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醫藥行業(yè)強制性標準面臨整合精簡(jiǎn)

醫藥網(wǎng)4月6日訊　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》（國發(fā)〔2015〕13號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)強制性標準整合精簡(jiǎn)工作方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕3號）的要求，近期，食品藥品監管總局部署開(kāi)展了相關(guān)強制性標準整合精簡(jiǎn)工作。

　　這次工作涉及的標準種類(lèi)繁雜，整合精簡(jiǎn)任務(wù)時(shí)間緊、要求高、工作量大。按照“統一管理、分工負責”的原則，科技標準司會(huì )同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監管司、器械監管司等司局組織開(kāi)展了本項工作，制定并印發(fā)《總局強制性標準整合精簡(jiǎn)工作實(shí)施細則》，明確了任務(wù)分工。醫療器械標準管理中心、化妝品標準專(zhuān)家委員會(huì )、各醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )等多家單位參加。整合精簡(jiǎn)范圍包括醫療器械強制性國家標準95項，制修訂計劃32項；強制性行業(yè)標準385項，制修訂計劃79項?；瘖y品強制性國家標準10項，制修訂計劃13項。通過(guò)“廢止一批、轉化一批、整合一批、修訂一批”的方式，解決強制性標準存在的交叉重復矛盾等主要問(wèn)題，同時(shí)研究提出科學(xué)合理的強制性標準體系框架，確保在不造成監管真空、不降低安全底線(xiàn)的前提下，更好地發(fā)揮標準在推進(jìn)治理體系和治理能力現代化中的基礎性、戰略性作用。