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總局貫徹實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》

作者:  發(fā)布時(shí)間:2016-12-30  瀏覽次數: 1550 次      來(lái)源:

導讀: 總局貫徹實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》

 醫藥網(wǎng)4月8日訊 

 

  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

 

  《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第25號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實(shí)施工作,現將有關(guān)事宜通知如下:

 

  一、充分認識實(shí)施《規范》的重要意義?!兑幏丁肥菍︶t療器械臨床試驗全過(guò)程的基本要求,是醫療器械臨床試驗質(zhì)量的制度保障,各省級食品藥品監管部門(mén)要高度重視,統一思想,提高認識,按照“四個(gè)最嚴”和“四有兩責”要求,采取有效措施,加強監督檢查,督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構切實(shí)把《規范》的要求落實(shí)到臨床試驗管理的各個(gè)環(huán)節,保證臨床試驗過(guò)程科學(xué)規范,結果真實(shí)可靠,受試者合法權益得到充分保障。

 

  二、大力開(kāi)展《規范》宣傳貫徹和培訓。各省級食品藥品監管部門(mén)要制定工作計劃,推動(dòng)《規范》的學(xué)習、宣傳貫徹和培訓工作,加強對行政區域內申辦者、臨床試驗機構和審評審批人員的培訓和指導,引導相關(guān)人員認真學(xué)習、準確理解《規范》內容,督促申辦者和臨床試驗機構完善臨床試驗組織機構,配置專(zhuān)業(yè)人員,制定標準操作規程,建立良好的臨床試驗管理制度和運行機制??偩謱⒎制诜峙M織《規范》培訓工作,各省級食品藥品監督管理局要選派有關(guān)人員參加。

 

  三、加強臨床試驗日常監督檢查。各省級食品藥品監管部門(mén)應當切實(shí)落實(shí)屬地監管責任,完善相關(guān)管理制度,加強醫療器械臨床試驗監督管理。對行政區域內申辦者自2016年6月1日起開(kāi)展的醫療器械臨床試驗,應嚴格按照《規范》的原則及要求適時(shí)開(kāi)展日常監督檢查,同時(shí)要求申辦者在醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定相關(guān)規定出臺前,仍然選擇經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。對2016年6月1日前開(kāi)展的醫療器械臨床試驗,按照《醫療器械臨床試驗規定》的要求進(jìn)行監督檢查。


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