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總局貫徹實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》

 醫藥網(wǎng)4月8日訊　

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第25號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實(shí)施工作，現將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、充分認識實(shí)施《規范》的重要意義?！兑幏丁肥菍︶t療器械臨床試驗全過(guò)程的基本要求，是醫療器械臨床試驗質(zhì)量的制度保障，各省級食品藥品監管部門(mén)要高度重視，統一思想，提高認識，按照“四個(gè)最嚴”和“四有兩責”要求，采取有效措施，加強監督檢查，督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構切實(shí)把《規范》的要求落實(shí)到臨床試驗管理的各個(gè)環(huán)節，保證臨床試驗過(guò)程科學(xué)規范，結果真實(shí)可靠，受試者合法權益得到充分保障。

　　二、大力開(kāi)展《規范》宣傳貫徹和培訓。各省級食品藥品監管部門(mén)要制定工作計劃，推動(dòng)《規范》的學(xué)習、宣傳貫徹和培訓工作，加強對行政區域內申辦者、臨床試驗機構和審評審批人員的培訓和指導，引導相關(guān)人員認真學(xué)習、準確理解《規范》內容，督促申辦者和臨床試驗機構完善臨床試驗組織機構，配置專(zhuān)業(yè)人員，制定標準操作規程，建立良好的臨床試驗管理制度和運行機制?？偩謱⒎制诜峙M織《規范》培訓工作，各省級食品藥品監督管理局要選派有關(guān)人員參加。

　　三、加強臨床試驗日常監督檢查。各省級食品藥品監管部門(mén)應當切實(shí)落實(shí)屬地監管責任，完善相關(guān)管理制度，加強醫療器械臨床試驗監督管理。對行政區域內申辦者自2016年6月1日起開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，應嚴格按照《規范》的原則及要求適時(shí)開(kāi)展日常監督檢查，同時(shí)要求申辦者在醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定相關(guān)規定出臺前，仍然選擇經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。對2016年6月1日前開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，按照《醫療器械臨床試驗規定》的要求進(jìn)行監督檢查。