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華海藥業(yè)20多個(gè)藥品擺上歐美藥店

據華海藥業(yè)業(yè)績(jì)預告，2015年公司凈利潤增長(cháng)約為60%-80%。成立27年以來(lái)，從一家生產(chǎn)中間體的小型化工廠(chǎng)，到生產(chǎn)原料藥，再到生產(chǎn)制劑，從化學(xué)藥到生物藥，從仿制藥到創(chuàng )新藥，華海藥業(yè)幾度優(yōu)雅“轉身”，完成美麗蛻變。

　　2014年，華海藥業(yè)全面啟動(dòng)二次轉型升級戰略，這次“空中加油”的關(guān)鍵就是華海藥業(yè)強大的研發(fā)創(chuàng )新能力。華海藥業(yè)平均每年將銷(xiāo)售收入的7%左右投入研發(fā)，目前已經(jīng)有20多個(gè)制劑產(chǎn)品在美國和歐洲上市銷(xiāo)售。

　　20多個(gè)藥品擺上歐美藥店

　　在華海藥業(yè)制劑車(chē)間的一樓大廳里，擺著(zhù)30多種藥品，包括拉莫三嗪控釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、氯沙坦鉀片等等，這些都是華海藥業(yè)已經(jīng)在美國上市，或者正在美國FDA排隊待批的藥品樣品展示。

　　華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華告訴錢(qián)江晚報記者，華海藥業(yè)目前已經(jīng)有22個(gè)產(chǎn)品獲得了美國新藥申請的ANDA文號，16個(gè)產(chǎn)品成功打入了美國市場(chǎng)，改變了中國制藥對美國市場(chǎng)的“只進(jìn)不出”的歷史。

　　2004年，陳保華去美國食品藥品監督管理局（FDA）訪(fǎng)問(wèn)時(shí)，FDA的官員跟他介紹，印度已經(jīng)有36家企業(yè)通過(guò)了美國FDA認證，有38個(gè)制劑品種獲得FDA批準，可“中國還沒(méi)有一家企業(yè)能通過(guò)FDA認證?！边@句話(huà)深深刺痛了陳保華。

　　回國后，陳保華投入巨資引進(jìn)海外高層次人才、先進(jìn)設備，嚴格按照FDA的要求開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及管理體系建設。2007年6月25日，華海藥業(yè)抗艾滋病藥奈韋拉平制劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)線(xiàn)以零缺陷通過(guò)了美國FDA認證，成為國內首家獲此認證的制藥企業(yè)。2009年，華海第一個(gè)制劑產(chǎn)品氯沙坦鉀成功銷(xiāo)往美國市場(chǎng)，填補了中國制劑產(chǎn)品出口美國的空白。

　　自1989年創(chuàng )立以來(lái)，華海藥業(yè)一直從事原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，公司生產(chǎn)的特色原料藥有80%以上是銷(xiāo)往國外。在國際市場(chǎng)上，公司依托強大的原料藥成本優(yōu)勢，通過(guò)中間體——原料藥——制劑垂直一體化的競爭模式，獲取全球成本競爭優(yōu)勢。

　　制劑業(yè)務(wù)是華海藥業(yè)謀求二次轉型的重點(diǎn)方向，公司投資19.5億元的制劑新廠(chǎng)占地187畝，包括了年產(chǎn)200億固體制劑車(chē)間、抗腫瘤制劑車(chē)間、抗生素制劑車(chē)間、注射劑車(chē)間等。目前，華海藥業(yè)制劑比重已超過(guò)了40%，未來(lái)幾年，制劑的比重將超過(guò)原料藥。

　　首仿藥早一天，利潤多幾億

　　華海藥業(yè)這幾年的高速發(fā)展，離不開(kāi)華海研究院提供的超強動(dòng)能。在華海藥業(yè)研究院四樓的實(shí)驗室里，20多臺高效液相色譜儀顯示“正在使用”狀態(tài)，“我們這里的很多設備是進(jìn)口的，有些設備達到國際最先進(jìn)水平?！比A海研究院副院長(cháng)、國家“千人計劃”專(zhuān)家胡江濱博士介紹，現在研究院有50多位高層次人才，很多都是海歸博士。

　　華海研究院的主要任務(wù)是做首仿藥和創(chuàng )新藥。首仿藥的效果有多好？胡江濱介紹，在美國，當原研藥的藥品專(zhuān)利過(guò)期時(shí)，企業(yè)如果第一個(gè)拿到FDA首仿藥認證，可以獲得180天的獨占銷(xiāo)售權。一般明星藥品一年在美國的銷(xiāo)售額是30億美元，如果首仿藥占據兩成甚至一半的市場(chǎng)份額，也有幾億美元的銷(xiāo)售額。2013年，華海藥業(yè)與Par制藥合作在技術(shù)上取得突破，研發(fā)推出了首款緩控釋制劑——抗癲癇藥拉莫三嗪控緩釋片，就為華海帶來(lái)了近億元的利潤。

　　 “首仿藥如果差一天，利潤就會(huì )差幾億，大家都盯著(zhù)首仿藥這塊大蛋糕?！焙瓰I博士說(shuō)，現在華海有多個(gè)首仿藥在等待美國FDA的審批，一旦獲得首仿批文，就將在美上市銷(xiāo)售。

　　數據顯示，2014年，華海藥業(yè)的研發(fā)支出總計約2.25億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例約為8.7%。值得一提的是，有多達百家醫藥上市公司的研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的比例不足4%。

　　華海藥業(yè)未來(lái)將向尖端技術(shù)制劑產(chǎn)品領(lǐng)域邁進(jìn)，實(shí)現制劑出口從成本領(lǐng)先向技術(shù)制勝轉型。