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2016，藥監飛檢空前加強！

醫藥網(wǎng)4月18日訊　最近飛檢的風(fēng)頭火勢十分猛烈，為何這么說(shuō)？?jì)H廣東一省，在兩個(gè)星期之內有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調查。

　　3月22日，廣東省食藥監局發(fā)布的飛檢通報顯示，廣東恒誠制藥有限公司違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定，廣東局決定不予核發(fā)該公司新建廠(chǎng)區的藥品GMP證書(shū)（舊廠(chǎng)區GMP證書(shū)已過(guò)效期），相關(guān)涉嫌違法違規行為由稽查部門(mén)依法查處。

　　3月31日，廣東省食藥監局又發(fā)布飛檢通報，華北制藥下屬子公司深圳華藥南方制藥有限公司在飛行檢查被發(fā)現存在主要缺陷3項，涉嫌違法組織生產(chǎn)的行為，目前已移交省局稽查分局依法處理。

　　而在4月13日，廣東省食藥監局再發(fā)布飛檢通報，珠海億邦制藥股份有限公司由于粉針劑不符合藥品GMP要求，已被收回粉針劑的《藥品GMP證書(shū)》。值得注意的是，這已是2016年第8家因舉報而被收回GMP的藥企。

　　可能有人會(huì )感慨，速度也來(lái)得太快了吧，兩個(gè)星期之內發(fā)布了3條飛檢通報。毋庸置疑，飛檢大年的號角已經(jīng)吹響。這個(gè)時(shí)候效率還不高，怎么對得起藥監部門(mén)的高強度工作，以及群眾（雖然筆者認為大多是業(yè)內人士）的積極舉報？

　　4月16日，由中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )等主辦，賽柏藍策劃執行的第29屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇在上海召開(kāi)。國家食藥監總局有關(guān)領(lǐng)導也蒞臨會(huì )場(chǎng)，并介紹了GMP認證下放、藥物核查、飛行檢查、跟蹤檢查等內容。

　　2016年飛檢力度將空前強大

　　在會(huì )上，該領(lǐng)導表示，2015年度飛行檢查國家局共派出檢查組47個(gè)，涉及的企業(yè)是58個(gè)企業(yè)，涉及的范圍有中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品和血液制品，這也是去年重點(diǎn)檢查的企業(yè)類(lèi)型。今年到目前為止的飛檢情況還沒(méi)未統計，但毋庸置疑飛行檢查的力度也很大。

　　藥品監管下放后，讓飛檢力度繼續強大起來(lái)的，還有一個(gè)因素：建立專(zhuān)職檢查員隊伍。因為目前的檢查員都不是專(zhuān)職的，經(jīng)常出現抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員是很少。將來(lái)要建立專(zhuān)職檢查員隊伍，并向社會(huì )公開(kāi)招聘，從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗的人員作為檢查員。國家局還可能會(huì )參考美國藥監局的監管辦法，繼續加大跟蹤飛行檢查的力度，推動(dòng)檢查質(zhì)量體系，縮小檢查水平差異，形成全國監管一盤(pán)棋。

　　哪些會(huì )被飛行檢查呢？

　　所謂飛行檢查，就是沒(méi)有時(shí)間規定，不像跟蹤檢查會(huì )公示給大家看，企業(yè)也有所準備。飛行檢查不像跟蹤檢查會(huì )提前告知，企業(yè)也有所準備。啟動(dòng)飛檢有一下幾個(gè)原則：

　　1，有投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索，表明可能存在一些質(zhì)量的安全風(fēng)險。

　　2，是檢驗當中發(fā)現了一些存在質(zhì)量安全風(fēng)險的內容；

　　3，藥品不良反應監測當中可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。

　　4，對申報資料感覺(jué)有疑問(wèn)，有些申報資料一看有些數據太好了，或者一看就不可能達到的。

　　5，涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規范要求的。

　　6，企業(yè)有嚴重不守信記錄的。