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5月1日起，醫療器械企業(yè)亂賣(mài)這種設備將罰款！

醫藥網(wǎng)4月22日訊　近日，國家衛生計生委公布了《禁止非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定》，自2016年5月1日起施行。

　　規定指出， 禁止任何單位或者個(gè)人實(shí)施非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。

　　同時(shí)，文件對終止實(shí)施非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠所涉及的醫療設備也進(jìn)行了規范，提出了新的要求。

　　作為醫療器械行業(yè)中的一員，須知悉一下這項規定，以免無(wú)形中踩了紅線(xiàn)，遭受罰款。

　　涉及醫療設備相關(guān)的內容摘錄

　　1、縣級以上衛生計生行政部門(mén)負責醫療衛生機構及其從業(yè)人員的執業(yè)準入和相關(guān)醫療器械使用監管，以及相關(guān)法律法規、執業(yè)規范的宣傳培訓等工作；

　　2、縣級以上工商行政管理部門(mén)（包括履行工商行政管理職責的市場(chǎng)監督管理部門(mén)，下同）對含有胎兒性別鑒定和人工終止妊娠內容的廣告實(shí)施監管，并依法查處違法行為；

　　3、食品藥品監管部門(mén)依法對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節的產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監管，并依法查處相關(guān)違法行為。

　　4、衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)應當按照各自職責，制定胎兒性別鑒定、人工終止妊娠以及相關(guān)藥品和醫療器械等管理制度。

　　5、醫療器械銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械，應當核查購買(mǎi)者的資質(zhì)，驗證機構資質(zhì)并留存復印件，建立真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄；不得將超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械銷(xiāo)售給不具有相應資質(zhì)的機構和個(gè)人。

　　6、醫療衛生、教學(xué)科研機構購置可用于鑒定胎兒性別的超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械時(shí)，應當提供機構資質(zhì)原件和復印件，交銷(xiāo)售企業(yè)核查、登記，并建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

　　7、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械銷(xiāo)售給無(wú)購買(mǎi)資質(zhì)的機構或者個(gè)人的，由縣級以上食品藥品監管部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。