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國家撥款25億 擬推出大量重磅國產(chǎn)醫械新品

10月14日訊　為打破重要專(zhuān)利藥物市場(chǎng)被國外壟斷、高端醫療裝備和高值耗材主要依賴(lài)進(jìn)口的局面，國家正在醫藥健康領(lǐng)域掀起科技創(chuàng )新風(fēng)潮。

　　9月30日，國家衛計委、科技部、藥監局、中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部衛生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)衛生與健康科技創(chuàng )新的指導意見(jiàn)》。這是國家第一次明確提出，突出科技創(chuàng )新在整個(gè)衛生與健康事業(yè)改革發(fā)展中的優(yōu)先和核心地位。

　　同一天（9月30日），5部門(mén)下發(fā)《關(guān)于加強衛生與健康科技成果轉移轉化工作的指導意見(jiàn)》，提出建設一批衛生與健康科技成果轉移轉化示范基地，推動(dòng)企業(yè)加強科技成果轉化應用，建立健全醫藥衛生領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護制度等。

　　5部門(mén)的兩大文件，對今后5年乃至15年的衛生健康領(lǐng)域科技創(chuàng )新做出了“頂層設計”，且將其放在行業(yè)發(fā)展重中之重的地位。而打破高端醫療器械主要依賴(lài)進(jìn)口的局面，是文件的重要出發(fā)點(diǎn)之一。

　　國產(chǎn)高端醫療器械的崛起，國內械企家家有責。如今，國家喊你來(lái)創(chuàng )新，你做好準備了嗎？

　　2017國家重點(diǎn)研發(fā)計劃啟動(dòng)，醫械領(lǐng)域有哪些？

　　作為醫藥健康領(lǐng)域科技創(chuàng )新的主要推動(dòng)力之一，10月10日和10月12日，國家科技部先后發(fā)布兩個(gè)通知，啟動(dòng)了“國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”2017年度重點(diǎn)/試點(diǎn)項目的申報工作。

　　 “國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”和“國家科技專(zhuān)項”一樣，是科技部的兩大科技研發(fā)、創(chuàng )新行動(dòng)之一，均享受中央財政資金的直接扶持。其中，包括不少與醫療器械直接相關(guān)的項目。

　　而為配合、推動(dòng)上述兩大專(zhuān)項行動(dòng)，國家藥監局也已經(jīng)明確將對納入其中的醫療器械產(chǎn)品注冊申請實(shí)行優(yōu)先審批，比創(chuàng )新型醫療器械的特別審批通道還要“綠色、快捷”。

　　那么，醫療器械領(lǐng)域的“2017國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”將如何規劃呢？

　　賽柏藍器械對科技部日前公布的“國家重點(diǎn)研發(fā)計劃2017年度項目申報指南”進(jìn)行梳理后發(fā)現，明年將推進(jìn)的涉及醫療器械領(lǐng)域的重點(diǎn)專(zhuān)項包括：

　　 “數字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專(zhuān)項；

　　 “生物醫用材料研發(fā)與組織器官修復替代”重點(diǎn)專(zhuān)項；

　　 “重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點(diǎn)專(zhuān)項；

　　 “精準醫學(xué)研究”重點(diǎn)專(zhuān)項；

　　 “生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點(diǎn)專(zhuān)項。

　　以上5大重點(diǎn)專(zhuān)項，一共涉及國撥經(jīng)費總概算超過(guò)24.95億元。其中不少項目須由醫療器械企業(yè)來(lái)牽頭申報研發(fā)產(chǎn)品，按照項目規劃，一旦申報獲批，這些新品也須在未來(lái)幾年內推出。

　　以下為各大專(zhuān)項詳情：

　　1、數字診療裝備研發(fā)

　　2017年擬部署38個(gè)重點(diǎn)方向，擬啟動(dòng)項目數68個(gè)，國撥經(jīng)費總概算 91750萬(wàn)元。

　　第一，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫檢聯(lián)合申報“前沿和共性技術(shù)創(chuàng )新”任務(wù)。研究?jì)热莅ǎ?/p>

　　新型粒子束放療技術(shù)等先進(jìn)治療技術(shù)、微創(chuàng )植入和精準介入等診療一體化技術(shù)；、醫學(xué)影像設備和放射診療裝備的可靠性與工程化技術(shù)、生物學(xué)效應評估技術(shù)等部署。

　　第二，由醫療機構或第三方服務(wù)型企業(yè)牽頭申報“應用解決方案研究”任務(wù)。研究?jì)热莅ǎ耗[瘤精確放療等新型診療技術(shù)解決方案、心腦血管疾病診療等新型服務(wù)模式解決方案。

　　第三，由三級醫院牽頭申報“應用示范和評價(jià)研究”任務(wù)。包括：PET-CT、醫用內窺、伽馬刀等創(chuàng )新診療裝備產(chǎn)品評價(jià)。

　　第四，由企業(yè)牽頭申報“重大裝備研發(fā)”。包括新型成像系統、手術(shù)機器人、醫用有源植入式裝置等整機產(chǎn)品，以及醫械核心部件的研發(fā)部署。

　2、生物醫用材料研發(fā)與組織器官修復替代

　　2017年立項17-33個(gè)項目，擬部署項目的國撥經(jīng)費總概算為28750萬(wàn)元。

　　包括“影響細胞、組織再生的三維微環(huán)境”、“納米生物材料制備技術(shù)”、“醫用高分子高值耗材”、“醫用級原材料的研發(fā)與標準研究及產(chǎn)業(yè)化”、“新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉化研究”、“典型示范工程”等17個(gè)重點(diǎn)方向的部署。

　　其中，由企業(yè)牽頭申報開(kāi)發(fā)產(chǎn)品如下：

　3、精準醫學(xué)研究

　　2017年擬啟動(dòng)31個(gè)項目左右，國撥經(jīng)費總概算約6億元。

　　本項目涉及“生命組學(xué)研究”、大型隊列建設 、精準醫學(xué)大數據和 疾病精準防診治方案等重點(diǎn)任務(wù)。其中，醫療器械企業(yè)可以參與的是“新一代臨床用生命組學(xué)技術(shù)的研發(fā)”。

　　具體包括：

　4、生殖健康及重大出生缺陷防控研究

　　2017年擬部署3個(gè)重點(diǎn)任務(wù)中共計10個(gè)研究方向，支持項目10-20個(gè)，擬部署項目的國撥經(jīng)費總概算約為2億元。

　　本專(zhuān)項涉及“生殖健康相關(guān)疾病臨床防治研究”、“人類(lèi)生殖細胞與胚胎發(fā)育相關(guān)機制研究”、“出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)平臺”這三個(gè)重點(diǎn)任務(wù)。其中，醫療器械企業(yè)可以參與的是出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)。

　　具體包括：

5、重大慢性非傳染性疾病防控研究

　　2017年擬在心腦血管疾病、惡性腫瘤、慢阻肺、糖尿病、神經(jīng)精神疾病防控技術(shù)研究及國際合作研究六大方向，繼續部署三級指南方向34 個(gè)左右。專(zhuān)項實(shí)施期4年，2017-2020年，國撥經(jīng)費總概算約4.9億元。

　　其中，醫療器械企業(yè)可以參與的主要是，基于“腦血管病康復適宜技術(shù)的研究、推廣及評價(jià)”，開(kāi)展智能化康復適宜設備的研發(fā)并實(shí)現產(chǎn)品轉化。