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作者： 發(fā)布時(shí)間：2016-12-30 瀏覽次數： 1500 次 來(lái)源:醫藥網(wǎng)
10月21日訊 去年8月啟動(dòng)的藥品審評改革已經(jīng)初現成效。食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現在的11500件。這項改革看似最受醫藥行業(yè)關(guān)注，實(shí)際與民生息息相關(guān)。藥品審評改革意味著(zhù)老百姓可以在更短時(shí)間內用上安全而有效的“新藥”。實(shí)際上，解決藥品審評積壓的問(wèn)題，只是食藥監總局過(guò)去一年掀起的改革風(fēng)暴的一環(huán)。
截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現在的11500件。
目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。
到今年年底，化藥創(chuàng )新藥臨床試驗申請將實(shí)現按時(shí)限審評，全年將完成審評任務(wù)11000件。
藥品審評積壓最高達3.2萬(wàn)件
臨床試驗研究（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床）是創(chuàng )新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng )新藥，經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之后，才能申請上市。而開(kāi)展臨床之前，須先通過(guò)國家食藥總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）和藥品化妝品注冊管理司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊司）的技術(shù)審評和行政審批。
此前據媒體報道，在中國一個(gè)創(chuàng )新藥審評審批要18個(gè)月，一個(gè)仿制藥則要等上六七年，遠遠超過(guò)了6個(gè)月的規定時(shí)限。
“藥品審評積壓是食藥總局面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)”，食藥監總局局長(cháng)畢井泉上任后第一次赴國新辦坐鎮新聞發(fā)布會(huì )便坦言，中國藥品審評積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達到32000多件。
一方面對于同一種仿制藥，不同藥企重復申請注冊，導致市場(chǎng)惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊長(cháng)龍，上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，影響患者的切身利益。
去年8月，醞釀多年的藥品審評審批改革啟動(dòng)。國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，要求加快創(chuàng )新藥審評審批。
已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄
“解決審評任務(wù)積壓與鼓勵創(chuàng )新初見(jiàn)成效”，食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現在的11500件。
許嘉齊表示，藥審中心在解決注冊申請積壓的同時(shí)，對創(chuàng )新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專(zhuān)利過(guò)期藥和國內“首仿”藥等實(shí)行優(yōu)先審評。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。
目前，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實(shí)現按法定時(shí)限審評。到今年年底，化藥創(chuàng )新藥臨床試驗申請將實(shí)現按時(shí)限審評，全年將完成審評任務(wù)11000件。
藥審中心人數到年底有望達600人
國務(wù)院改革目標則提出，到2018年實(shí)現各類(lèi)注冊申請按時(shí)限審評，初步形成科學(xué)高效的審評體系。到2020年建成一支專(zhuān)業(yè)齊全、配置合理、適應醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大新藥創(chuàng )制需求的審評科學(xué)家隊伍。
今年2月，畢井泉曾對外界無(wú)奈表示，美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人，中國藥品審評中心實(shí)際在崗的人數也就130多人，而且現在骨干流失比較多，最近這三年第一線(xiàn)的評審員流失1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當于現在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。
據許嘉齊介紹，該中心已加大審評人員招聘（今年已招聘197人），同時(shí)還引進(jìn)國際審評專(zhuān)家，設立首席科學(xué)家崗位（已引進(jìn)臨床首席科學(xué)家何如意博士），使得審評隊伍結構得到優(yōu)化。
據悉，藥審中心員工人數已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數有望達到600人。
藥審中心審評的是全球高科技企業(yè)最新的科研成果，一流的科學(xué)家，特別是有著(zhù)豐富經(jīng)驗的醫生，應該主導新藥上市的審評。
許嘉齊透露，藥審中心按適應癥設置審評組織機構，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學(xué)、統計等多專(zhuān)業(yè)審評人員與項目管理人員共同組成的審評團隊；多專(zhuān)業(yè)審評、綜合評價(jià)與集體決策。
實(shí)現仿制藥與原研藥臨床上相互替代
畢井泉19日在出席2016年全國安全用藥月啟動(dòng)儀式暨第一屆中國藥品安全論壇時(shí)表示，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥“質(zhì)量和療效一致”的標準，抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)，實(shí)現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。
畢井泉所言的“仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代”，實(shí)際上是在敲打過(guò)去仿制藥缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，部分企業(yè)臨床試驗數據造假，“合格無(wú)效藥”橫行的行業(yè)潛規則。
過(guò)去，藥監部門(mén)批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。
一名藥監部門(mén)工作人員也曾向南都記者表示，自己吃藥吃國外原研藥一片就起效，國產(chǎn)藥要吃4片才頂用?！八幤飞鲜械幕驹瓌t是安全有效，藥品如果無(wú)效，會(huì )貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全?！碑吘跁?huì )議上表示，“這是補歷史的課”。
去年7月，食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須對照臨床試驗方案，對藥物臨床試驗情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠，相關(guān)證據保存完整。
今年2月，國務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，掀起行業(yè)風(fēng)暴，“3年內仍未通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號”。
畢井泉曾說(shuō)，這對企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)巨大的挑戰，但這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的。
【延伸】《藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法》即將發(fā)布
許嘉齊透露，藥審中心學(xué)習借鑒美國FDA經(jīng)驗，立足自身進(jìn)行制度創(chuàng )新，探索建立了藥品技術(shù)審評中的重大爭議、重大疑難及特殊技術(shù)問(wèn)題的解決機制，明確了專(zhuān)家公開(kāi)論證解決爭議的方法，突出了審評決策的公開(kāi)透明。目前，《藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì )通過(guò)，即將對外發(fā)布。
此外，藥審中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評信息公開(kāi)管理辦法》，未來(lái)將要發(fā)布。此前，該中心已通過(guò)官網(wǎng)加大受理、審評過(guò)程、技術(shù)指南及審評結果等信息的公開(kāi)，形成規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的科學(xué)審評模式，進(jìn)一步提高了審評信息的透明度，引導企業(yè)理性申報，避免低水平研究、重復申報。
針對藥品注冊申報資料不規范、質(zhì)量不高，審評過(guò)程中需要多次補充完善，嚴重影響審評效率的問(wèn)題，藥審中心正在抓緊開(kāi)展立卷審查及《藥品注冊申報資料管理指南》制定工作，規范注冊申報資料的撰寫(xiě)、提交與受理，提高醫藥行業(yè)仿制藥申報質(zhì)量與水平。
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