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作者： 發(fā)布時(shí)間：2016-12-30 瀏覽次數： 1545 次 來(lái)源:醫藥網(wǎng)
10月21日訊 CFDA公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）三個(gè)附錄的意見(jiàn)，這是主管部門(mén)加強藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的又一新措施。其中，有不少是政府行政監管的基礎性工作，也不乏一些針對當前藥品零售企業(yè)存在弊端的針對性措施。
“內審管理”部分
第一條：內審是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，組織開(kāi)展對企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運行狀況進(jìn)行審核、評價(jià)、改進(jìn)等活動(dòng)，保證體系持續有效運行。
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這是國家層面首次提出“內審”的概念。以前企業(yè)在GSP認證之前有類(lèi)似的工作，一直稱(chēng)為“自查”，自查內容是對照GSP條文。自查是自我認證，能夠解決的問(wèn)題比較有限，主管部門(mén)此后的認證工作量依然很大。這里自然有企業(yè)不認真、不負責的因素，但也有自查標準不夠細的原因。這次內審的內容大大擴充，既提高了企業(yè)自查工作的針對性，也提高了企業(yè)的工作效率。
可以肯定，企業(yè)如果做好了內審工作，不僅自身質(zhì)量管理可以大大加強，爾后主管部門(mén)的認證工作也會(huì )加快和增效。
第三條：……企業(yè)應當至少每年組織一次全面內審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監督管理部門(mén)責令停業(yè)整頓或被撤銷(xiāo)認證證書(shū)等情況，也應當開(kāi)展全面內審。設置非法人分支機構的，應當將非法人分支機構納入全面內審范圍之內。
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此前，藥監部門(mén)對藥品零售企業(yè)每年有跟蹤檢查，檢查內容主要是社會(huì )多發(fā)熱點(diǎn)和藥監部門(mén)對該企業(yè)的警覺(jué)，但范圍和深度遠不如GSP認證之前的自查。這次把每年的全面內審提升到了和GSP認證一樣的水平，等于每年搞一次自我認證，必然大大提高企業(yè)遵守GSP的自覺(jué)性和自我約束力。
同時(shí)規定，當企業(yè)發(fā)生了這一條所規定的質(zhì)量事故和特殊情況時(shí)，也應當開(kāi)展全面內審。這就減少了在特殊情況下企業(yè)失控所導致的危害社會(huì )公眾的可能性，這是對問(wèn)題發(fā)生后“即發(fā)即除”的機制，可以說(shuō)堵塞了一個(gè)很大的漏洞。
這一條還強化了企業(yè)全法人范圍的責任，把企業(yè)下屬機構，以是否法人作為區別：是法人，單獨列為審查認證對象；不是法人，進(jìn)入上級企業(yè)的審查認證范圍。從理論上講，做到了全覆蓋。
第四條：國家相關(guān)法律法規頒布或修訂、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項發(fā)生變更、組織機構調整、關(guān)鍵設施設備更換，以及企業(yè)體系文件規定需要開(kāi)展專(zhuān)項內審的其他情形，企業(yè)應當組織專(zhuān)項內審。
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這一條規定的幾種情況，都可能會(huì )導致企業(yè)的質(zhì)量管理短時(shí)間失范，雖然范圍不大，但后果危害性難以估量。利用特殊情況下的專(zhuān)項內審，可以有效地防止失范情況的出現，是另外一層意義上的全覆蓋。
第十四條至第二十三條，還規定了十個(gè)方面的內審內容。有了這些較為具體又極具操作性的規定，既避免了企業(yè)做無(wú)用功，也避免了企業(yè)在內審時(shí)留下認證工作的空白點(diǎn)；既符合主管部門(mén)“法無(wú)規定不可為”的原則，也符合企業(yè)“法無(wú)禁止即可為”的自由。畢竟，這些附件一旦通過(guò)，也是廣義上的“法”。
“藥品零售連鎖管理”部分
第一條：……在企業(yè)總部統一領(lǐng)導下，建立覆蓋包括總部各管理部門(mén)、企業(yè)物流配送機構以及全部連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統一企業(yè)標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學(xué)服務(wù)標準，實(shí)現規?；?、集團化管理經(jīng)營(yíng)。
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這里的“七統一”，是藥品零售連鎖企業(yè)對其門(mén)店的基本管理制度。
當前，在國家大力提倡和積極推進(jìn)下，各地藥品零售行業(yè)的連鎖率持續穩定地提高。由于連鎖率的提高和當地經(jīng)濟水平、藥品零售政策、醫保政策、藥店布局等相關(guān)，并非越高越好，所以，有一個(gè)各地不同的最佳數據，過(guò)高過(guò)低都不利。但是，由于某些政策向連鎖企業(yè)傾斜，就有一些所謂的“加盟連鎖”出現?！凹用诉B鎖”和總部沒(méi)有資本連接紐帶，只是名義上的掛靠，總部得規模，門(mén)店得名聲。而總部對門(mén)店管理不到位，特別在質(zhì)量管理和采購配送上，門(mén)店往往自行其是，一旦出了大的問(wèn)題，門(mén)店根本無(wú)力承擔后果，而總部不僅要承擔經(jīng)濟損失，還要承擔社會(huì )形象損失。
所以，“加盟連鎖”一直未能全面推廣。國內有一個(gè)大城市在本世紀初曾以“加盟連鎖”提高連鎖率到近90%，結果一年多時(shí)間就自行退下40個(gè)百分點(diǎn)?，F在強制規定“七統一”，并在后面幾條中明確規定連鎖總部和門(mén)店各自的權力責任，由總部“對門(mén)店的經(jīng)營(yíng)行為和質(zhì)量管理負責”（第三條），“總部建立的計算機系統能夠對總部和門(mén)店實(shí)施統一管理”（第五條），可有效預防變相的“加盟連鎖”，是藥品零售行業(yè)的福音，也是社會(huì )的福音。
第七條 ：總部負責對購進(jìn)藥品、供貨單位及其銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統一采購藥品。第八條 ：……門(mén)店不得自行采購藥品。第十五條：藥品零售連鎖企業(yè)可在全國范圍內開(kāi)設門(mén)店，總部可向其門(mén)店直接配送藥品，也可委托其他單位配送。
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“加盟連鎖”門(mén)店對總部最不服從之處，就在于自行采購藥品，這容易引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題、價(jià)格等方面的問(wèn)題。所以，第七、第八、第十五這三條徹底堵住了這條通路，使得“加盟連鎖”失去了可行性，有望大大提高藥品零售連鎖率的可信度，并防范門(mén)店失控。
“藥品零售藥學(xué)服務(wù)規范”部分
第一條： 藥品零售企業(yè)……以顧客為中心，開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現服務(wù)的規范化、科學(xué)化、人性化，以滿(mǎn)足顧客用藥需求。
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藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)一直是藥店的歷史傳統，但系統地提出并實(shí)施，還是新世紀的事，當前還缺乏行業(yè)和政府的統一規范。這次將之能夠列入國家的規范文件之中，是一個(gè)進(jìn)步，必將有效造福社會(huì )，也必將推動(dòng)藥品零售企業(yè)向新的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域發(fā)展。
特別是第六條至第十一條（共六條），規定了從企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員到藥學(xué)服務(wù)人員的責任和任職條件，第十二條至第二十五條（共十四條），規定了藥學(xué)服務(wù)的具體內容，若能認真貫徹，一定能達到規范化、科學(xué)化、人性化的目的。
第十二條 ：銷(xiāo)售處方藥時(shí)，執業(yè)藥師應當負責處方審核，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。
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