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2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

 10月27日訊　根據《關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第98號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家食品藥品監督管理總局抽取了膝關(guān)節假體（腫瘤型）（受理號：準 15-0476）等10個(gè)注冊申請項目，組織檢查組對其臨床試驗數據的真實(shí)性和合規性實(shí)施回顧性監督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人及臨床試驗承擔單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。

　　特此通告。

　附件：2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

　　食品藥品監管總局

　　2016年10月25日