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緩釋制劑國內申報、受理、進(jìn)口情況分析

 10月28日訊　緩釋制劑系指口服后在規定釋放介質(zhì)中，按要求緩慢地非恒速釋放藥物，與相應的普通制劑比較，給藥頻率比普通制劑至少減少一半，或給藥頻率比普通制劑有所減少，且能顯著(zhù)增加患者的順應性或療效的制劑。

　　早在上世紀30年代，國外就開(kāi)始了緩釋制劑的研究開(kāi)發(fā)，至今已有40余年的歷史。緩釋制劑作為第三代藥物制劑，它克服了頻繁給藥的弊端，有利于降低藥物的不良反應，能在較長(cháng)時(shí)間內維持體內藥物的有效濃度，減少用藥的總劑量，用最小劑量達到最大藥效，大大提高患者的順應性。隨著(zhù)現代藥學(xué)的發(fā)展，骨架分散型緩釋制劑、膜控型緩釋制劑等不同類(lèi)型得到了廣泛應用。

　　緩釋制劑的臨床一般以通過(guò)延緩制劑中藥物釋放，降低血藥濃度峰谷波動(dòng)，減少服藥次數，方便用藥為目標。緩釋制劑臨床試驗的設計應當以驗證臨床目標為前提，而不是僅僅按照法規要求的最低病例數，以完成隨機對照試驗為任務(wù)。下面我們來(lái)看一下緩釋制劑在國內的申報、審批情況。

　　一、2015-2016年國內獲批上市、進(jìn)口的緩釋制劑一覽

　　2015年1月1日至今（2016年10月20日），國家食品藥品監督管理總局批準國內注冊上市的緩釋制劑共有585個(gè)（按批準文號計），其中114個(gè)為獨家品種，占比為19.5%。2016年截至目前，國內還未有緩釋制劑批準上市。2014、2015年CFDA批準上市的緩釋制劑如表1所示，其中鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等4個(gè)藥品為獨家品種。

　　表1：2014、2015年CFDA批準上市的緩釋制劑

　　2015年1月1日至今（2016年10月20日），總局共批準進(jìn)口44個(gè)（按注冊證號計）緩釋制劑；僅2016年批準進(jìn)口的緩釋制劑有14個(gè)（詳見(jiàn)表2），分別為不同公司或不同規的格鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、卡左雙多巴緩釋片、醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑等6個(gè)品種化藥。

　　表2：2016年CFDA批準進(jìn)口的緩釋制劑

　　二、2000-2016年緩釋制劑申報、受理情況一覽

　　2000年至今（2016年10月20日），國家食品藥品監督（總）局共受理緩釋制劑申請2936個(gè)（按受理號計），承辦數量出現兩個(gè)高峰期，分別為2004-2006年和2014-2015年（如圖1所示）。

圖1

　　從圖（2-5）所示緩釋制劑注冊分類(lèi)、藥品類(lèi)型、申報類(lèi)型等信息我們可以看到，緩釋制劑的申報以化藥（新藥）為主，注冊分類(lèi)主要集中在6類(lèi)、5類(lèi)和4類(lèi)，劑型以片劑和膠囊為主，批準臨床或生產(chǎn)、進(jìn)口的數量遠高于不予批準的情況。

　圖2

　　圖3

　　圖4