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總局關(guān)于修訂一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)的公告

10月31日訊　根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年11月25日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　各一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)應當制定風(fēng)險管理計劃，采取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。各生產(chǎn)企業(yè)應開(kāi)展本品的上市后研究，對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、一掃光藥膏為處方藥，應嚴格在醫師指導下遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。

　　四、國家藥典委員會(huì )根據一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)修訂要求按程序修改其藥品標準相關(guān)內容，并組織修改藥品名稱(chēng)。

　　特此公告。

　　附件：一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　食品藥品監管總局

　　2016年10月19日

　　一掃光藥膏說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、應增加警示語(yǔ)，內容如下：

　　警示語(yǔ)：本品含輕粉、鉛粉、紅丹，長(cháng)期或大量使用可導致鉛、汞蓄積中毒。

　　二、【功能主治】應刪去“小兒胎毒”，內容如下：

　　【功能主治】消腫，解癢，止痛。用于濕疹，黃水瘡及疥癬類(lèi)疾病。

　　三、【不良反應】項應包括：

　　1.監測數據顯示，本品主要不良反應涉及皮疹、瘙癢、水腫、疼痛、過(guò)敏及類(lèi)過(guò)敏反應等。

　　2.有本品致兒童鉛中毒的文獻報道。

　　3.有本品組方藥材鉛粉、紅丹外用致兒童及成人鉛中毒，組方藥材輕粉致汞中毒的文獻報道。

　　四、【禁忌】項應包括：

　　1.對本品及組方成份過(guò)敏者禁用。

　　2.肝、腎功能不全者禁用。

　　3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　4.兒童禁用。

　　五、【注意事項】項應包括：

　　1.本品為外用藥，禁止內服。

　　2.皮膚有糜爛、水皰、潰瘍及明顯滲出者慎用。

　　3.使用期間應注意觀(guān)察可能出現的急、慢性鉛、汞中毒引起的各種癥狀、體征和相關(guān)臨床表現，定期檢查血鉛、血汞及肝腎功能。

　　4.不宜久用，不可過(guò)量使用。

　　5.本品應當放在兒童不能接觸的地方。