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兒童藥新機遇：隨到隨審、加快上市、優(yōu)先采購

11月17日訊　國家衛生計生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監管總局5月31日聯(lián)合發(fā)布了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。該份清單主要涉及32種藥品，基本上都是口服溶液、注射劑、糖漿劑等符合兒童用藥特點(diǎn)的兒童專(zhuān)用劑型。醫藥魔方之前曾對這份名單下可能受益的企業(yè)、以及好品種進(jìn)行過(guò)分析。

首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單

注：藥品適應癥應包括兒科適應癥或具備兒童用法用量

　　11月14日，廣東省衛生計生委、廣東省經(jīng)濟和信息化委、廣東省食品藥品監管局三部門(mén)聯(lián)合轉發(fā)了《關(guān)于印發(fā)首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，明確表示對清單上所列的兒童藥，給予特殊審批程序處理，從研發(fā)到銷(xiāo)售給予“及時(shí)指導、隨到隨審、加快審批、鼓勵生產(chǎn)、優(yōu)先采購”一條龍的優(yōu)惠扶持。具體如下：

　　各地級以上市及順德區衛生計生局（委）、經(jīng)濟和信息化主管部門(mén)、食品藥品監管局，部屬、省屬駐穗醫藥院校附屬醫院及委直屬有關(guān)醫院：

　　為進(jìn)一步做好兒童用藥保障工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規格的研發(fā)創(chuàng )制和申報審評，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求，現將國家衛生計生委等三部門(mén)《關(guān)于印發(fā)首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》（國衛辦藥政函〔2016〕573號，）轉發(fā)給你們，并提出以下意見(jiàn)，請一并貫徹執行。

　　一、啟動(dòng)注冊特殊審批程序，通過(guò)提前介入、及時(shí)指導、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”，支持《清單》品種研發(fā)，加快上市。對廣東省行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的《清單》品種技術(shù)轉讓申請，加快技術(shù)審評與行政審批工作，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。

　　二、鼓勵《清單》藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構。對《清單》藥品生產(chǎn)企業(yè)間為盤(pán)活資源、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構所進(jìn)行的整體搬遷、車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）并購、異地改造等措施給予大力支持。推動(dòng)開(kāi)展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造等，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng )新研發(fā)。

　　三、對已列入廣東省臨床必需且采購困難目錄的《清單》品種，仍按我省臨床必需且采購困難品種的交易規則交易，其余《清單》品種參照婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品目錄品種做法，實(shí)行經(jīng)省第三方藥品電子交易平臺在入市價(jià)下議價(jià)交易。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用《清單》品種。完善兒童短缺藥品監測預警機制。

　　四、發(fā)揮專(zhuān)業(yè)機構學(xué)術(shù)優(yōu)勢，及時(shí)總結臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數據，整理形成兒童用藥指南并指導臨床合理用藥，通過(guò)建立兒童臨床用藥綜合評價(jià)體系和臨床數據庫，整理分析兒童用藥數據并定期開(kāi)展綜合評價(jià)。

　　針對兒童藥品開(kāi)發(fā)困難、兒童專(zhuān)用藥品稀少、成人藥物超標簽用于兒童等臨床常見(jiàn)問(wèn)題，國家在政策上對兒童藥研發(fā)的傾斜和鼓勵越來(lái)越多，而且慢慢落在實(shí)處。

　　2015年12月21日，CFDA發(fā)布了第一批實(shí)行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請名單

　　2016年1月29日，CDE發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》

　　2016年3月8日，CFDA發(fā)布了《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》

　　2016年5月31日，三部委組織制定了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》

　　廣東作為醫藥大省，其對兒童藥研發(fā)的態(tài)度很可能對其他各省、市起到示范作用，兒童藥研發(fā)迎來(lái)千載難逢的好機遇，如果國內藥企能夠積極響應“藥品研發(fā)以滿(mǎn)足臨床需求為導向”的政策，掘金的機會(huì )真有很多。