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上周藥品審評周報：41個(gè)1.1類(lèi)化藥獲批臨床

 11月22日訊　上周（11.12-11.19）進(jìn)入CDE審評程序的藥品數量有所回升，審評完畢和審批完畢的藥物也有所增加。4個(gè)1類(lèi)（以受理號計，下同），3個(gè)2類(lèi)治療用生物制品審評完畢獲批臨床，此外，本周41個(gè)1.1類(lèi)化藥審批完畢，臨床申請均獲批。詳細信息請看下文的看點(diǎn)：

　　上周看點(diǎn)一

　　湖南科倫在國內首家申報阿立哌唑長(cháng)效肌肉注射劑的3類(lèi)仿制藥，受理號CYHL1600011、CYHL1600012。

　　目前國外有2個(gè)長(cháng)效阿立哌唑制劑上市，一個(gè)是靈北和大冢的Abilify Maintena，于2013年獲FDA批準上市，另一個(gè)是Alkermes公司的Aristada（月桂酰阿立哌唑），于2015年底獲FDA批準上市。

　　Abilify Maintena每月肌內注射一次，用于口服阿立哌唑穩定病情的精神分裂癥成人患者的維持治療。Aristada用于治療成人精神分裂癥，每4-6周注射一次，注射部位為上臂或臀部?？偟膩?lái)說(shuō)，這2款藥物均延長(cháng)用藥間隔，增加患者的順應性。

　　目前國內只有大冢制藥進(jìn)口申報臨床，最早2010年申報，終止審批程序，后2015年10月繼續申報，目前正在審評中，相信很快就能審評完畢。而科倫制藥是首家在國內申報本品仿制藥的企業(yè)。

　　上周看點(diǎn)二

　　上周審評完畢獲批臨床的4個(gè)1類(lèi)治療用生物制品和3個(gè)2類(lèi)治療用生物制品如下：

　　重組抗HER2結構域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液類(lèi)似于羅氏的曲妥珠單抗和帕妥珠單抗，可能用于乳腺癌等癌癥的治療。本品2016年3月承辦，至今才8個(gè)月，已經(jīng)獲批臨床啦。

　　杰諾單抗是具有全新序列的創(chuàng )新抗PD-1單抗，嘉和生物擁有核心自主知識產(chǎn)權。PD-1/PD-L1是目前研究最火熱的單抗靶點(diǎn)，目前PD-1/PD-L1單抗藥物的主要適應癥包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌等多種實(shí)體瘤及血癌。本品2016年4月承辦，也已經(jīng)獲批臨床。

　　金妥昔單抗注射液：本品是針對惡性腫瘤的重磅新藥，目前靶點(diǎn)不知。據了解金妥昔單抗注射液價(jià)格大概在5000元/支左右，100mg/支，一個(gè)療程6到8支大概需要3到4萬(wàn)。

　　上周看點(diǎn)三

　　上周有41個(gè)1.1類(lèi)藥品審批完畢，其中38個(gè)臨床申請，3個(gè)上市申請，申請臨床的藥物全部獲批臨床。具體如下：

　　上表可以看出，申請臨床的藥物中，2016年受理的只有3個(gè)藥品，大部分還是2015年受理的，更甚者還有2013年受理的，解決擠壓之路依舊在進(jìn)行～

　　3個(gè)上市申請的藥物中，沈陽(yáng)同聯(lián)的可利霉素制劑目前還在審評，不知能否獲批。珠海潤都的鹽酸去甲烏藥堿已經(jīng)完成三合一審評，獲批的可能性比較大。

　　上周看點(diǎn)四

　　貝達藥業(yè)1類(lèi)新藥Ensartinib（X-396）開(kāi)啟國內臨床之旅。

　　X-396最早2015年11月承辦，2016年8月獲批臨床。X-396是公司從美國Xcovery公司引進(jìn)的針對肺癌的新一代ALK抑制劑，已在美國進(jìn)行臨床II期研究。擬用于對克唑替尼治療后已進(jìn)展或不能耐受的ALK陽(yáng)性、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2016年的ASCO大會(huì )上已報道過(guò)本品的II期臨床試驗結果，本周在國內登記I期臨床試驗。

　　本品臨床試驗的登記號為CTR20160876，已于2016年10月26日通過(guò)中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì )的審查，計劃入組24-36例受試者。試驗的目的是評價(jià)Ensartinib膠囊的安全性及耐受性，探索Ensartinib膠囊在中國ALK陽(yáng)性NSCLC患者中的劑量限制性毒性（DLT），確定最大耐受劑量（MTD）及Ⅱ期推薦劑量（RP2D），并進(jìn)一步探索ALK陽(yáng)性NSCLC患者單次及連續多次口服Ensartinib膠囊的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征，為后期臨床研究提供依據。