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FDA修改可待因藥品說(shuō)明書(shū) 踢出兒童用藥范疇

  　可待因：是一種存在于罌粟中的生物堿。它可從鴉片中提取，也可用化學(xué)方法由嗎啡制造。是一種鴉片類(lèi)藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。

　　這樣的藥品，給兒童使用，合適嗎？答案是否定的。國家食藥總局已亮出紅牌，即日起，將其踢出兒童用藥范疇。

　　▍12歲以下兒童禁用含可待因藥品

　　2017年1月4日，國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第199號）》。

　　總局根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進(jìn)行修訂。

　　在“禁忌癥”增加以下內容： 12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

　　在“兒童用藥”項下，應注明：12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。（詳見(jiàn)附件）

　　▍復方磷酸可待因口服溶液，兒童以后不能用了

　　目前含可待因的藥品共有45個(gè)批準文號。其中，兒童服用可能性比較大的為“復方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無(wú)痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節銷(xiāo)量比較大的產(chǎn)品之一。

　　根據食藥總局官網(wǎng)查詢(xún)，擁有這個(gè)產(chǎn)品批準文號的國內藥企共有6家。進(jìn)口的有一家。必須強調的是，當前此類(lèi)藥品從流通到終端銷(xiāo)售都受到嚴格的管制。另外，根據市場(chǎng)反饋的情況，當前兒童鎮咳的口服用藥中，成癮性相對較小的“復方福爾可定口服溶液”用量比較大。

　　當然，安全性也是相對的。如果對兩年前網(wǎng)絡(luò )曝出的“大力哥”有印象的話(huà)，可知此類(lèi)藥品的“魔力”?！按罅Ω纭币惶旄傻艉脦灼康?，就是“復方福爾可定口服溶液”?；诖伺袛?，“復方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用，可能“威力”更甚。曾有一位藥店老板說(shuō)，從來(lái)不經(jīng)營(yíng)某品牌的“復方磷酸可待因口服溶液”，怕半夜有人癮上來(lái)了，砸門(mén)。

　　▍世衛組織基藥目錄刪除，歐盟禁用，FDA黑框

　　事實(shí)上，就這個(gè)產(chǎn)品的安全問(wèn)題，早幾年在國際上就引起了警惕。世界衛生組織因為擔憂(yōu)可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除，美國食品和藥物監管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報，并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標簽。

　　2015年4月，歐盟藥物監督管理局（EMA）規定，12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。

　　此次食藥總局修改說(shuō)明書(shū)，使“禁忌”更加明確，正是進(jìn)一步保障公眾用藥安全。同時(shí)也注意到，食藥總局在此方面的工作從來(lái)沒(méi)有停歇。據統計，在過(guò)去的一年，總局對24個(gè)藥品做出了說(shuō)明書(shū)修訂。超過(guò)2015年的18個(gè)，和2014年的15個(gè)。

　　直觀(guān)的感受是，民眾的用藥安全，越來(lái)越受到重點(diǎn)關(guān)注了。

　　附：2016年總局修改的說(shuō)明書(shū)

　　附：含可待因藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　現將含可待因藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求公布如下：

　　一、【禁忌癥】增加以下內容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

　　二、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應。

　　三、【兒童用藥】項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品?！?/p>

　　另外，對于用于鎮痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥（如對乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時(shí)才可使用?！?/p>

　　四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內容：“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴(lài)性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現藥物過(guò)量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì )升高，并可導致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應”。

　　五、【注意事項】項下，應增加以下內容：

　　 （一）“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者?？纱虺齑x患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類(lèi)患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會(huì )出現藥物過(guò)量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過(guò)呼吸抑制和死亡的證據”。

　　 （二）請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　 （三）服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

　　六、【藥物過(guò)量】項下，應注明“長(cháng)期使用可引起依賴(lài)性”“超大劑量可導致死亡”。