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147個(gè)藥品批文注銷(xiāo)，徹底退出市場(chǎng)！

     1月11日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)注射用頭孢呋辛鈉等147個(gè)藥品注冊批準證明文件的公告（2017年第2號）》。公告顯示，浙江尖峰藥業(yè)有限公司等40家藥企申請注銷(xiāo)注射用頭孢呋辛鈉等147個(gè)藥品注冊批準證明文件。

　　為什么一次性有40家藥企主動(dòng)放棄高達147個(gè)藥品批文呢？這要從去年的一個(gè)重磅政策文件說(shuō)起。

　　在去年6月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的落地，引發(fā)了醫藥行業(yè)大“地震”。

　　據了解，目前國內仿制藥中有三分之二的批文是沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)的“僵尸批文”。雖然“僵尸批文”看似無(wú)用，但是企業(yè)卻自己的考量。此前，有藥企人士在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，“好死不如賴(lài)活著(zhù)，批文是企業(yè)最重要的無(wú)形資產(chǎn)，等哪天某個(gè)產(chǎn)品在市場(chǎng)上熱銷(xiāo)了，我們翻出批文就能立馬開(kāi)工生產(chǎn)?！?/p>

　　不過(guò)，隨著(zhù)國家對仿制藥一致性評價(jià)工作的正式開(kāi)啟，這個(gè)美好的初衷，似乎也隨之化為泡影。

　　《意見(jiàn)》要求，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價(jià)。并圈定了289個(gè)仿制藥品種，涉及2萬(wàn)多種藥物，幾乎所有制藥廠(chǎng)商均有產(chǎn)品需要做一致性評價(jià)，巨額支出不可避免。藥企將面臨少則幾百、上千萬(wàn)，多則上億的一致性評價(jià)費用。

　　根據要求，同類(lèi)藥品中，一旦前三家通過(guò)一致性評價(jià)，后續的藥品將不能再進(jìn)入醫保采購名單。不能進(jìn)入醫保采購名單基本上宣判了該種藥物在官方采購渠道上的死刑。有業(yè)內人士表示，這一要求嚴格實(shí)施下來(lái)，將會(huì )有90%藥品批準文號面臨退出市場(chǎng)，而且是被藥企主動(dòng)“扔掉”！

　　從上述40家藥企主動(dòng)放棄147個(gè)藥品批文來(lái)看，這個(gè)預測并不是空穴來(lái)風(fēng)。隨著(zhù)一致性評價(jià)政策的執行，那占據仿制藥三分之二的“僵尸批文”，也或將遺憾地被淘汰出局。

　　附：注銷(xiāo)注冊批準證明文件品種目錄