日韩久久精品免费一区二区-国产亚洲精品剧情久久-99久久国产热精品首页-精品一区二区高清在线观看-日韩在线成人一区二区

1月CDE受理數據：化藥申報回穩

 　新年新氣象，2017年元月CDE藥品注冊申請受理數據顯示，總量整體上保持平穩，并未如往年一般出現因春節假期因素導致的環(huán)比大幅下跌現象。其中新藥相關(guān)注冊受理量相比前一個(gè)月還有所增長(cháng)，特別是在國產(chǎn)化藥臨床申請和上市申請方面，不僅在數量上繼續回升，在品種質(zhì)量上也有重大突破，新的一年開(kāi)局可謂良好。

　　新藥臨床申請：化藥申報持續回暖

　　綜合國產(chǎn)和進(jìn)口兩方面的數據，1月獲得CDE受理的新藥臨床試驗申請總計30件（注：同一企業(yè)申報同一通用名藥物計為1件，下同），其中化藥相關(guān)21件，生物制品相關(guān)8件，中藥及天然藥物相關(guān)1件。對比近半年來(lái)的月度數據可以看到，化學(xué)新藥臨床申請量在16年9月跌入谷底后緩慢回升，本月是第4個(gè)月保持穩定或上升的態(tài)勢。

數據來(lái)源：中國新藥研發(fā)監測數據庫CPM

　  　本月CDE受理的新藥臨床試驗申請中，包括1類(lèi)新藥11個(gè)，其中8個(gè)為首次在我國提出臨床申請的藥物，同時(shí)有4家企業(yè)新加入1類(lèi)新藥研發(fā)陣營(yíng)，完成了自家首個(gè)一類(lèi)新藥的申報（表1）。

表1. 2017年1月CDE受理臨床申請的1類(lèi)化學(xué)新藥

　　新藥上市申請：1類(lèi)新藥丹諾瑞韋受矚目

　　1月獲得CDE受理的新藥上市申請總計9件（表2），為近一年來(lái)月度受理量平均值的近2倍。其中，國產(chǎn)新藥上市申請4件，包括1類(lèi)新藥丙肝治療藥物丹諾瑞韋、2.2類(lèi)改良性新藥格列齊特緩釋膠囊和磷酸鈉鹽散以及生物制品聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液。其中丹諾瑞韋為治療丙肝的直接抗病毒藥物（DAA），由研發(fā)型藥企歌禮藥業(yè)以專(zhuān)利許可的方式從跨國藥企羅氏制藥引進(jìn)。如最終能順利上市，對國內丙肝藥物市場(chǎng)以及國內新藥研發(fā)模式創(chuàng )新均具有重要意義。

表2. 2017年1月CDE受理新藥上市申請

　　仿制藥注冊申請：新3類(lèi)創(chuàng )下新高

　　1月獲得CDE受理的仿制藥申請總計27件，環(huán)比基本持平。其中按照化藥新注冊分類(lèi)申報新3類(lèi)仿制藥注冊申請有8件，創(chuàng )下自16年8月首次出現以來(lái)的新高（表3）。

表3. 2017年1月CDE受理新3類(lèi)仿制藥