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化學(xué)仿制藥申報斷崖式下降，大量獲批臨床項目未啟動(dòng)

    由于化學(xué)藥新注冊分類(lèi)正式公告及配套文件在2016年年中才陸續發(fā)布，注冊法規的不明朗導致企業(yè)在2016年對藥品注冊基本處于觀(guān)望狀態(tài)。

　　根據咸達數據V3.2觀(guān)察，2016年第一個(gè)化學(xué)藥注冊分類(lèi)辦法新3類(lèi)（即申請仿制境外上市但境內未上市原研藥）和新4類(lèi)（即申請仿制境內已上市原研藥）的受理號最早開(kāi)始承辦的月份是2016年8月。新3類(lèi)的受理號申報臨床的受理號前四位字母為“CYHL”，申報生產(chǎn)的受理號前四位字母則為“CYHS”。備案制的新4類(lèi)受理號前四位字母也是“CYHS”。2016年，新3類(lèi)和新4類(lèi)在2016年整體（包括臨床和上市申報）的申報受理號數都沒(méi)超過(guò)50個(gè)。相較于CDE“2015年度藥品審評報告”所公布化學(xué)仿制藥上市申報157個(gè)、臨床申報1741個(gè)而言，2016年化學(xué)藥仿制藥的申報可謂懸崖式下降。

　　咸達數據V3.2發(fā)現，新3類(lèi)和新4類(lèi)的注冊申報量減少，相應地，產(chǎn)品對應生產(chǎn)廠(chǎng)家的注冊競爭也減少。新3類(lèi)只有注射用鹽酸苯達莫司汀，其制劑產(chǎn)品有2個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家申報，分別為南京先聲東元制藥和正大天晴藥業(yè)集團，其余都是獨家申報。

　　以制劑申報通用名數計算，天圣制藥集團申報新3類(lèi)產(chǎn)品最多，為甘油果糖氯化鈉注射液和鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液。新4類(lèi)申報較多的則是廣東嘉博制藥和重慶圣華曦藥業(yè)，廣東嘉博制藥申報長(cháng)鏈脂肪乳注射液（OO）和中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液（C8-24Ve）；重慶圣華曦藥業(yè)申報碘美普爾注射液和左乙拉西坦口服液。

　　一致性評價(jià)沖擊之下，口服固體制劑的申報減少，注射劑的申報相對較多，外用藥和口服溶液的注冊申報也逐漸增加。以產(chǎn)品通用名計算，新3類(lèi)注射劑的注冊申報占比77%，口服藥只有8%；新4類(lèi)注射劑的注冊申報占比42%，口服固體制劑占比32%。

　　2015年以來(lái)，CFDA批準了一批化學(xué)仿制藥的臨床批文，咸達數據V3.2分析獲批臨床受理號數排名前列的進(jìn)度，發(fā)現實(shí)際啟動(dòng)臨床的項目依然非常有限。

　　舊化學(xué)藥分類(lèi)3類(lèi)（對應新3類(lèi)）

　　BE試驗價(jià)格上漲、臨床自查核查從嚴、一致性評價(jià)等多重因素下，口服首仿藥物拿到批件后愿意開(kāi)展臨床試驗的主要還是江蘇恒瑞、江蘇豪森、江蘇正大天晴和南京華威這些企業(yè)。

　　阿齊沙坦片

　　2015年以來(lái)，阿齊沙坦片獲批臨床的受理號數73個(gè)。阿齊沙坦片獲批臨床對應的國內上市企業(yè)有江蘇恒瑞醫藥（SH600276）、南京華威醫藥（SH600721）、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)（SH600513）、浙江金華康恩貝生物（SH600572）和海南錦瑞制藥（景峰醫藥，SZ000908）。

　　但是，目前仿制藥開(kāi)展臨床只有江蘇恒瑞、南京華威（與兆科藥業(yè)合作）。原研武田TAK-491片（40mg）也是2015年才啟動(dòng)臨床。

　　布洛芬注射液

　　布洛芬注射液2015年以來(lái)獲批臨床的受理號數為56個(gè)。目前申報上市只有成都苑東藥業(yè)。

　　已開(kāi)展臨床但還沒(méi)有申報的廠(chǎng)家有福安藥業(yè)集團慶余堂制藥、海南普利制藥、海南合瑞制藥、河北聯(lián)合制藥/河北聯(lián)合制藥/石家莊恩澤藥品聯(lián)合、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)、成都天臺山制藥、天津市漢康醫藥生物技術(shù)、四川方向藥業(yè)、南京瑞年天平醫藥科技/南京恒道醫藥聯(lián)合、北京愛(ài)力佳醫藥、南京華威醫藥、江蘇神龍藥業(yè)，共12組。

　　羅氟司特片

　　2015年以來(lái)，羅氟司特片獲批臨床的受理號數51個(gè)。目前合肥立方制藥/南京華威醫藥聯(lián)合、正大天晴藥業(yè)集團、江蘇恒瑞醫藥、石家莊智恒醫藥/江蘇柯菲平醫藥聯(lián)合、西安天一秦昆制藥，共5組正進(jìn)行臨床研究。暫無(wú)廠(chǎng)家申報生產(chǎn)。

　　鹽酸維拉佐酮片

　　2015年以來(lái)，鹽酸維拉佐酮片獲批臨床的受理號數38個(gè)，但只有江蘇豪森藥業(yè)開(kāi)始治療抑郁癥患者的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性對照臨床研究。

　　鹽酸魯拉西酮片

　　2015年以來(lái)，鹽酸魯拉西酮片獲批臨床的受理號數36個(gè)，2015年僅江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團/上海醫藥工業(yè)研究院聯(lián)合，共2組開(kāi)展臨床。

　　舊化學(xué)藥分類(lèi)6類(lèi)（對應新4類(lèi)）

　　國內已有產(chǎn)品上市類(lèi)仿制藥的熱門(mén)品種臨床開(kāi)展不盡理想，預計許多廠(chǎng)家都在往前補一致性評價(jià)工藝一致的功課。

　　阿托伐他汀鈣片

　　阿托伐他汀鈣片自2015年以來(lái)獲批臨床受理號數77個(gè)。2015年起為了申報生產(chǎn)注冊而進(jìn)行臨床試驗的企業(yè)為興安藥業(yè)和江蘇恒瑞醫藥。北京嘉林藥業(yè)所啟動(dòng)的20mg生物等效性試驗更多是為了一致性評價(jià)。

　　硫酸氫氯吡格雷片

　　自2015年以來(lái)，硫酸氫氯吡格雷片獲批臨床的舊6類(lèi)化學(xué)藥注冊分類(lèi)的受理號數51個(gè)。2015年起，為了申報生產(chǎn)注冊而進(jìn)行臨床試驗的企業(yè)為上海美優(yōu)制藥、優(yōu)生制藥廠(chǎng)、河南普瑞制藥和海南日中天制藥。深圳信立泰藥業(yè)啟動(dòng)的75mg生物等效性試驗同樣也是為了一致性評價(jià)。

　　瑞格列奈片

　　瑞格列奈片自2015年以來(lái)獲批臨床受理號數44個(gè)，但沒(méi)有廠(chǎng)家開(kāi)展臨床試驗。已上市的有北京北陸藥業(yè)、天津康瑞藥業(yè)、北京萬(wàn)生藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)，以上廠(chǎng)家暫未開(kāi)展生物等效性試驗，即暫無(wú)開(kāi)展一致性評價(jià)試驗。

　　鹽酸厄洛替尼片

　　瑞格列奈片自2015年以來(lái)獲批臨床受理號數41個(gè)。該產(chǎn)品暫無(wú)國內廠(chǎng)家上市，上海創(chuàng )諾制藥、正大天晴藥業(yè)集團、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)和重慶華邦制藥在搶奪首仿藥的地位，其中上海創(chuàng )諾制藥已完成鹽酸厄洛替尼片的生物等效性研究。

　　塞來(lái)昔布膠囊

　　2015年以來(lái)，塞來(lái)昔布膠囊新獲批臨床受理號數39個(gè)，但無(wú)一開(kāi)展臨床試驗。江蘇正大清江制藥的注冊申報在1622個(gè)臨床自查核查名單中，一度撤回，2016年重新啟動(dòng)臨床試驗。同樣撤回的江蘇恒瑞至今仍未啟動(dòng)臨床試驗。

　　達沙替尼片

　　2015年以來(lái)，達沙替尼片獲批臨床受理號數也是39個(gè)。2015年以來(lái)為仿制藥上市注冊而開(kāi)展臨床的有南京圣和藥業(yè)和石藥集團歐意藥業(yè)。2017年正大天晴藥業(yè)集團開(kāi)展的是Ⅲ期臨床，主要是評價(jià)達沙替尼片治療對既往含伊馬替尼的治療耐藥或不耐受的成人Ph+ALL的有效性和安全性。

　　總結

　　由于法規暫時(shí)不明朗，化學(xué)藥仿制藥2016年申報整體下降。咸達數據V3.2抽取2015年以來(lái)獲批臨床受理號數獲批數量較多的產(chǎn)品分析臨床試驗進(jìn)度發(fā)現，除了布洛芬注射液的競爭廠(chǎng)家數超過(guò)10家之外，口服固體制劑2015年之后啟動(dòng)臨床試驗的廠(chǎng)家數普遍在10家以?xún)取?/p>

　　這與臨床試驗成本大幅度上升有一定的相關(guān)性，BE試驗成本若在300萬(wàn)～600萬(wàn)元人民幣之間，生產(chǎn)廠(chǎng)家必須選擇銷(xiāo)售潛力較大的產(chǎn)品才能保證利潤。這意味著(zhù)更多生產(chǎn)廠(chǎng)家會(huì )采取追隨策略選擇外企已經(jīng)培育好市場(chǎng)的產(chǎn)品，有臨床需求但規模較小的產(chǎn)品未必有廠(chǎng)家愿意投資。藥價(jià)要參考周邊國家的價(jià)格，那么我國的臨床試驗成本也要回歸到國際平均水平或周邊的日本、中國臺灣、中國香港的水平，才有利于我國仿制藥的可及性供給。

　　以往受理號大多是CRO公司申報，從近期開(kāi)展臨床數量可以看出，許多項目最終沒(méi)有找到生產(chǎn)廠(chǎng)家承接，生產(chǎn)廠(chǎng)家從一致性評價(jià)的要求出發(fā)，越來(lái)越關(guān)注項目的質(zhì)量。

　　CRO公司的優(yōu)勝劣汰最終還是以項目的一致性評價(jià)通過(guò)率完成，預計2018年會(huì )有初步結果，個(gè)別CRO公司會(huì )形成自己的品牌。