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盤(pán)點(diǎn)：10個(gè)省市“上市許可持有人”信息進(jìn)度

　　2016年6月，隨著(zhù)國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，上市許可人正式在我國北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10?。ㄊ校╅_(kāi)展試點(diǎn)工作。

　　除了河北省之外，基本所有試點(diǎn)省市的藥監局都已經(jīng)發(fā)布各自的實(shí)施方案。

　　從信息公開(kāi)的角度來(lái)看，政策信息歸整方面，目前國家CFDA已在專(zhuān)題專(zhuān)欄下開(kāi)設“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”專(zhuān)項，在省市藥監局設“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”專(zhuān)項欄目的省份只有上海，上海也是唯一一個(gè)公布已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單的試點(diǎn)省市。

　　2017年1月，CFDA發(fā)布了截至2016年12月25日各試點(diǎn)省份藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種申報情況的統計數據。

　　按整體受理號數據統計，廣東第一，江蘇第二，緊接著(zhù)是上海和山東。臨床試驗申請占了整體申請的59%。從臨床試驗申請來(lái)計算，廣東、江蘇和山東位列前三；若以上市申請統計，則上海、江蘇和浙江并列第一；補充申請方面，上海排第一，山東排第二，福建第三。

　　雖然CFDA了公布了藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種申報情況，但是具體試點(diǎn)品種信息和對應企業(yè)目前CFDA并沒(méi)有公開(kāi)信息。

　　上海是唯一一個(gè)公布已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單的試點(diǎn)省市。

　　廣東、江蘇則有報道進(jìn)度匯總，但沒(méi)有品種詳細數據。山東、浙江、四川、北京、福建、天津和河北都沒(méi)有品種詳細數據，同時(shí)也沒(méi)有進(jìn)度匯總報道。

　　廣東：暫時(shí)只有1類(lèi)新藥申報試點(diǎn)品種

　　從廣東藥監局發(fā)布的《廣東扎實(shí)推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作》信息可知，在廣東省受理的1類(lèi)新藥中，有47個(gè)受理號同時(shí)提出了藥品上市許可持有人的申請，廣東省局已完成上述品種的受理及現場(chǎng)核查工作上報國家總局。

　　目前廣東所公布的新藥申報只有1類(lèi)新藥，舊注冊分類(lèi)申報的化學(xué)藥品第2—4類(lèi)、第5類(lèi)（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第2—6類(lèi)，治療用生物制品第7類(lèi)和生物類(lèi)似藥；以及化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類(lèi)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新注冊分類(lèi)）申報的化學(xué)藥品第2類(lèi)的申報暫時(shí)空白。

　　廣東省內大型醫藥集團的兼并重組、整體搬遷等試點(diǎn)工作也已進(jìn)入操作層面的落實(shí)階段，因此暫無(wú)補充申請的數據。此外，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥的上市許可人申報也仍是空白。

　　上海：暫時(shí)只公布了12個(gè)品種明細

　　在2016年10月25日，上海市食品藥品監督管理局《關(guān)于上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單的公告（2016年10月25日）》中公布了12個(gè)品種，由于1個(gè)品種通常含有原料藥1個(gè)受理號，劑型另外一個(gè)受理號，12個(gè)品種對應的受理號數接近25個(gè)。從公布的結果來(lái)看，50%的申請是來(lái)自1類(lèi)新藥，50%來(lái)自化學(xué)藥仿制藥，暫無(wú)中藥的申請。

　　山東：第一個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種落地

　　2016年9月，山東為加快推進(jìn)上市許可人試點(diǎn)工作，爭取吸引更多新品種、新技術(shù)落戶(hù)山東省，山東省局建設試點(diǎn)項目“供需”信息平臺，推動(dòng)持有人與生產(chǎn)企業(yè)的交流合作，并公布了山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)承接上市許可持有人委托生產(chǎn)意向能力匯總表。山東省共有105家藥品生產(chǎn)企業(yè)有意愿接受委托生產(chǎn)，劑型涵蓋了口服、外用、注射劑、原料藥、生物制品等各大類(lèi)別。

　　12月23日，山東省齊魯制藥研發(fā)的新藥吉非替尼經(jīng)CFDA批準獲得持有人文號，成為我國首個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種。

　　四川：確定5個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區

　　四川省是所有試點(diǎn)省市中激勵產(chǎn)品落地政策最積極的省份。2016年6月，四川省發(fā)布《重點(diǎn)聯(lián)系的十大醫藥研發(fā)機構實(shí)施方案》，重點(diǎn)扶持以企業(yè)為主導的醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新體系且支持由企業(yè)牽頭組建產(chǎn)學(xué)研醫協(xié)同創(chuàng )新平臺，生物制藥和新型高端化學(xué)制藥等新興產(chǎn)業(yè)，四川中藥珍稀瀕危品種和道地藥材良種保護、繁育體系建設及產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)等五大重點(diǎn)聯(lián)系的領(lǐng)域。

　　2016年8月，四川省食藥監局已向成都高新區、成都溫江區、瀘州醫藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區、岳池醫藥產(chǎn)業(yè)園共5個(gè)四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區授牌。

　　2017年1月11日，四川省《關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》中對獲得全省前10位持有人的申請人，省財政一次性給予適當獎勵；各市（州）人民政府可根據實(shí)際情況予以激勵。但是該方案沒(méi)有明確這前10位是指獲得生產(chǎn)批文還是臨床批件就可以獲得獎勵。

　　雖然四川現在申報的數量并不在10個(gè)試點(diǎn)省份中排名前列，預計重獎之下必有動(dòng)力，四川省的上市許可持有人的申報將會(huì )大幅度增加。

　　北京：上市許可持有人品種注冊?xún)?yōu)先審查

　　2016年11月北京市食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市藥品注冊優(yōu)先審查辦法》的公告中提到，申請藥品上市許可持有人的品種申請人可向市食品藥品監管局申請優(yōu)先辦理，完成Ⅱ期臨床試驗并擬在北京市申請上市許可且是申請藥品上市許可持有人的品種可向市食品藥品監管局申請項目制管理，進(jìn)入優(yōu)先辦理程序。

　　其它暫無(wú)品種詳細數據也沒(méi)進(jìn)度匯總的省份

　　江蘇暫無(wú)品種詳細數據。在2016年12月新華網(wǎng)的《江蘇推進(jìn)藥品審評審批改革》中提到，江蘇已有17家單位按試點(diǎn)要求提交19個(gè)品種34項注冊申請。而在11月的《全省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作研討會(huì )在寧召開(kāi)》一文中，該數據為4家單位的4個(gè)品種按試點(diǎn)要求提交了8項注冊申請。

　　福建將率先在廈門(mén)生物醫藥港，福州、三明醫藥產(chǎn)業(yè)集中區以及柘榮海西藥城開(kāi)展持有人試點(diǎn)工作探索

　　結論：

　　目前對于上市許可持有人試點(diǎn)品種申報的情況還未公開(kāi)透明化，各省的信息非常碎片化。目前已公布的申報以臨床試驗申請為主，真正上市的申報還是非常有限。從激勵看來(lái)，四川激勵較為到位。信息公布而言，上海市相對公開(kāi)及數據齊全。