日韩久久精品免费一区二区-国产亚洲精品剧情久久-99久久国产热精品首页-精品一区二区高清在线观看-日韩在线成人一区二区

臨床數據核查風(fēng)暴持續 新藥申報縮水四成外包方凈利下滑

    根據相關(guān)數據2月21日提供給《每日經(jīng)濟新聞》記者的資料，2015年國家食藥監總局藥品審評中心共受理32428個(gè)藥品注冊申請，而到2016年該數據下降至20034個(gè)，同比減少38.22%。

　　此外，國內新藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CRO） 博濟醫藥 （300404，SZ）近日發(fā)布的業(yè)績(jì)預告也顯示，2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤比上年同期下降70% ～100%。

　　2月22日，博濟醫藥證券事務(wù)代表接受記者采訪(fǎng)時(shí)坦言，目前大部分研究機構都在進(jìn)行內部自查并要求委托方自查，暫停承接新項目，并暫停已經(jīng)承接的在研項目病例入組工作，“公司也投入極大精力按照新核查標準修訂和完善臨床監查過(guò)程，在研項目的進(jìn)度不可避免受到嚴重影響?！?/p>

　　藥企紛紛收緊新藥申報

　　2015年7月，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布公告，要求1622個(gè)已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請，開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查自查。

　　一系列的自查核查讓眾多藥企撤回注冊申請。據不完全統計，僅2015年內撤回藥品注冊申請的企業(yè)就有上百家，撤回和不通過(guò)的品種超過(guò)八成，其中企業(yè)主動(dòng)撤回的品種占77%。

　　而到2016年，藥企集體“收緊”了申報的數量。

　　咸達數據提供的資料顯示，2015年國家食藥監總局藥品審評中心共受理32428個(gè)藥品注冊申請，其中新藥和仿制藥分別為2985個(gè)和1905個(gè)。

　　但2016年，審評中心共受理了20034個(gè)藥品注冊申請，同比縮水38.22%，新藥和仿制藥的受理數量也減少到818個(gè)和647個(gè)。

　　廣東一家知名藥企的研發(fā)生產(chǎn)人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，一方面，化學(xué)藥新注冊分類(lèi)正式公告及配套文件在2016年中才陸續發(fā)放，藥品注冊法規的不明朗，導致很多企業(yè)保持觀(guān)望狀態(tài)。另一方面，臨床試驗資源少、價(jià)格水漲船高，也讓藥企更加謹慎。

　　據介紹，目前國內單個(gè)品種藥物的一致性評價(jià)市場(chǎng)報價(jià)已達300萬(wàn)～ 600萬(wàn)元，而此前的成本在50～60萬(wàn)元之間。

　　CRO行業(yè)處于短期陣痛

　　臨床試驗是新藥審批的必備條件，也是藥品上市過(guò)程中耗時(shí)最長(cháng)、耗資最多的環(huán)節。

　　CRO作為藥企和臨床試驗機構的中介，也在這場(chǎng)核查風(fēng)暴中經(jīng)歷陣痛。

　　博濟藥業(yè)發(fā)布的業(yè)績(jì)預告顯示，預計2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤為0萬(wàn)～769萬(wàn)元，同比下滑70%～100%。

　　博濟醫藥證券事務(wù)代表解釋稱(chēng)，2016年受藥物臨床試驗數據核查自查的持續影響，公司臨床試驗在研項目進(jìn)度緩慢，使得公司臨床研究服務(wù)收入大幅下降。

　　另一家CRO企業(yè) 泰格醫藥 也預計，受臨床試驗自查、核查活動(dòng)等因素的影響造成項目進(jìn)度放緩、成本增加，去年公司歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長(cháng)區間在-20% ～5%之間。

　　對于費用上漲的情況，博濟醫藥對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，從短期來(lái)看，臨床試驗質(zhì)量的提高和研發(fā)投入的加大，會(huì )提高申辦方對新藥研發(fā)投入的謹慎性，國家對藥物臨床試驗要求的不斷提高有可能會(huì )增加推進(jìn)臨床試驗研究的難度。但長(cháng)遠來(lái)看，CRO行業(yè)直接受益于一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，市場(chǎng)需求量預計將大幅增長(cháng)。

　　 “越來(lái)越規范的質(zhì)量標準會(huì )使CRO公司加大軟硬件投入，增加運營(yíng)成本，小規模公司可能面臨被淘汰的局面，有一定規模且嚴格按照法律法規操作規范的公司會(huì )贏(yíng)得更大市場(chǎng)份額?！痹撊耸繌娬{，2016年至今，大部分藥企忙于項目自查核查的收尾工作、忙于開(kāi)展現有品種的一致性評價(jià)，不可避免會(huì )延緩新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)工作，但這種局面很快就會(huì )得到改善。