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解決藥品注冊申請積壓：藥品審評步入“按時(shí)限”時(shí)代

    近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心舉辦“藥品審評工作座談會(huì )”，聽(tīng)取來(lái)自醫藥領(lǐng)域的專(zhuān)家、企業(yè)和研發(fā)機構代表的意見(jiàn)和建議。記者在會(huì )上獲悉，2016年，藥審中心貫徹總局部署，實(shí)現了基本消化積壓存量，共承辦新報審評任務(wù)3779件，完成送局審評任務(wù)12068件，已完成一輪審評發(fā)企業(yè)補充資料的品種943件，基本實(shí)現了國務(wù)院44號文件和總局黨組確定的2016年度解決積壓工作目標。

　　另外，2016年藥審中心對于一些具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥、專(zhuān)利過(guò)期藥、國內首仿藥等加快優(yōu)先審評，全年發(fā)布12批共計193個(gè)品種的優(yōu)先審評目錄。如首個(gè)治療流行性感冒的創(chuàng )新中藥金花清感顆粒、原研進(jìn)口的免干擾素治愈丙肝的口服藥物達拉他韋片、首仿抗艾滋病藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等都優(yōu)先通過(guò)了審評。特別是原研進(jìn)口治療全身型幼年特發(fā)關(guān)節炎的藥物快速獲批，解決了我國兒童長(cháng)期特發(fā)性關(guān)節炎臨床無(wú)藥可用的難題。

　　國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)孫咸澤指出，到目前為止，我國歷史上經(jīng)歷了三次藥品注冊申請積壓高峰，而本次我們改革的目標是要進(jìn)一步提升藥品審評審批能力，保障公眾用藥安全，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。為確保這些工作的順利開(kāi)展，總局開(kāi)展了改革化藥注冊分類(lèi)、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)等一系列工作，取得了積極成效。藥審中心堅持消積壓、建制度，標本兼治，有效推進(jìn)了改革。

　　 “2017年將全面加強藥品審評審批工作，深化藥品審評體制機制改革?！睂O咸澤要求，一是要一鼓作氣，確保2017年解決積壓大決戰的全面勝利，實(shí)現按時(shí)限審評；做好迎戰簡(jiǎn)易批臨床和BE備案的仿制藥臨床后的報批生產(chǎn)、臨床核查撤回完善后重新申請上市品種的批生產(chǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)和生產(chǎn)工藝備案后的大量補充申請的準備；二是聚焦改革，圍繞“放管服”推進(jìn)藥品審評審批體系大重建，貫徹落實(shí)“規范指導在前，溝通交流在中，審評決策在后”的審評工作思路，積極推動(dòng)建立審評主導的藥品審評審批技術(shù)體系，實(shí)現以審評為核心、現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機制，優(yōu)化流程、提高效率；三是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，擴大臨床資源，建立中國的“橙皮書(shū)”制度；四是做好工藝核對、建立藥品品種檔案等工作，總結經(jīng)驗、完善政策；五是建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心主任許嘉齊也表示，2017年藥審中心要加強與醫藥界的溝通交流和密切合作，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)提供更有力的指導和服務(wù)，加快提升藥品質(zhì)量安全水平，從監管的大局、改革的大局出發(fā)，堅持創(chuàng )新發(fā)展的觀(guān)點(diǎn)，寓監管、審評于服務(wù)中，切實(shí)做好藥品審評工作。

　　與會(huì )專(zhuān)家、行業(yè)代表一致認為，改革藥品審評審批制度是利國利民的大好事，改革的一系列政策措施正在逐步落地，審評速度和質(zhì)量明顯提升，創(chuàng )新藥物和臨床急需藥品優(yōu)先審評，溝通交流制度暢通了申請人的溝通渠道，使行業(yè)環(huán)境更趨于合理、公正和規范，這對于全面提升我國制藥水平和藥品質(zhì)量，更好地滿(mǎn)足公眾用藥安全有效具有十分重要的意義。大家建議，要進(jìn)一步深化改革，完善審評標準和指導原則，加強審評隊伍和審評能力建設，優(yōu)化簡(jiǎn)化審評流程，營(yíng)造持續穩定的政策環(huán)境。