日韩久久精品免费一区二区-国产亚洲精品剧情久久-99久久国产热精品首页-精品一区二区高清在线观看-日韩在线成人一区二区

我國藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件

    3月28日訊　鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經(jīng)之路，但目前審批時(shí)間過(guò)長(cháng)嚴重制約了藥物創(chuàng )新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創(chuàng )新藥品上市“松綁”——

　　在近日舉行的全國藥品注冊管理工作會(huì )議上，國家食藥監總局副局長(cháng)吳湞介紹說(shuō)：“自《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布實(shí)施一年多來(lái)，我國醫藥行業(yè)政策環(huán)境明顯改善，醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，科技型企業(yè)不斷增加，藥品創(chuàng )新風(fēng)起云涌，創(chuàng )新藥物審評審批不斷加快，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現”。

　　具體來(lái)看，藥品注冊審評效率明顯提高。截至2016年底，待審評藥品注冊申請數量由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件減少到近8200件，注冊申請積壓狀況得到有效緩解。在去年受理的4504件藥品注冊申請中，品種申報結構也明顯優(yōu)化。以化學(xué)藥品為例，2016年接受化學(xué)創(chuàng )新藥申請240件，較2015年增長(cháng)了18%，完成新藥臨床試驗申請和新藥上市申請分別較2015年增長(cháng)37%和81%。

　　同時(shí)，臨床急需藥品審評審批時(shí)限大幅縮短，公眾用藥可及性明顯提升。其中，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、抗感染藥物蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、內分泌系統藥物貝那魯肽注射液、呼吸系統疾病及抗過(guò)敏藥物金花清感顆粒、預防用生物制品13價(jià)肺炎球菌結合疫苗等一批應對嚴重公共衛生難題和重大疑難疾病的創(chuàng )新藥和首仿藥通過(guò)優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場(chǎng)，解決了部分患者無(wú)藥可用問(wèn)題，大幅提升了公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感。

　　值得注意的是，在藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施后，國內藥物創(chuàng )新積極性顯著(zhù)提高，一批具有國際研發(fā)前沿水平的創(chuàng )新藥物相繼受理申報。截至1月31日，已經(jīng)按照新分類(lèi)受理化學(xué)藥品注冊申請達330件，其中創(chuàng )新藥184件，占55.76%。

　　 “創(chuàng )新是醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題，是從醫藥大國走向醫藥強國的必經(jīng)之路，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新也是此次藥品審評審批制度改革的明確導向?！眳菧澅硎?，目前影響藥物創(chuàng )新最為突出的問(wèn)題就是藥物臨床試驗的審批時(shí)間太長(cháng)，對創(chuàng )新藥物搶占市場(chǎng)的機會(huì )影響很大。

　　臨床試驗怎么改？吳湞認為，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批。研究對新藥臨床試驗申請實(shí)行備案審查制，接受境外藥物臨床試驗數據，逐步實(shí)現境內外臨床數據的國際互認，降低企業(yè)的研發(fā)成本。研究將藥物臨床試驗機構資格認定由審批制調整為備案制，提高臨床試驗倫理審查效能，加強藥物臨床試驗倫理審查力度，切實(shí)保護受試者的安全和權益。

　　另一方面，要加快臨床急需藥品上市審批，有條件地批準臨床急需藥品。對于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病、解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人可根據已獲得的研究數據提出減免臨床試驗申請；經(jīng)早期臨床試驗結果顯示初步療效的，如符合相關(guān)原則和技術(shù)要求，可有條件批準上市；支持罕見(jiàn)病用藥研發(fā)注冊，建立擴展性同情使用臨床試驗藥物管理制度。

　　此外，還要提升審評審批技術(shù)支撐能力和水平，建立食品藥品監督管理總局統一指揮調度、基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式，營(yíng)造鼓勵創(chuàng )新的氛圍，研究制定藥品試驗數據保護制度，切實(shí)保護藥品專(zhuān)利權人合法權益。

　　 “2017年是深化藥品審評審批制度改革的攻堅之年，藥品注冊任務(wù)之重前所未有?！眹沂乘幈O總局藥化注冊司司長(cháng)王立豐透露，針對當前行業(yè)整體研發(fā)投入不足、研發(fā)人才缺乏、臨床研究能力薄弱、藥物研發(fā)創(chuàng )新政策生態(tài)環(huán)境尚不健全的現狀，今年將研究制定進(jìn)一步鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新的政策措施，包括改革藥物臨床試驗管理模式，探索有條件許可的模式，鼓勵對目前缺少有效治療手段的重大疑難疾病、罕見(jiàn)病用藥注冊申請。同時(shí)，還將開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝登記，建立生產(chǎn)工藝數據庫，建立藥品品種檔案，建立藥品目錄集，指導仿制藥一致性評價(jià)工作順利開(kāi)展。

　　 “仿制藥是解決醫療問(wèn)題的關(guān)鍵，鼓勵使用仿制藥是世界各國包括發(fā)達國家普遍采取的政策?！眳菧澅硎?，今年將繼續以提高藥品質(zhì)量為核心，嚴把新批準仿制藥的質(zhì)量關(guān)，管好增量，做好已上市藥品的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，提高存量的質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。