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解密2016藥審報告:審評數、撤回數“新高”

作者:醫藥經(jīng)濟報  發(fā)布時(shí)間:2017-03-29  瀏覽次數: 1710 次      來(lái)源:醫藥網(wǎng)

導讀: 解密2016藥審報告:審評數、撤回數“新高”

    3月29日訊 藥品注冊審評從2015年年中開(kāi)始著(zhù)手改革,2016年是政策密集發(fā)布年。筆者回顧2012年至2016年的歷年審評報告數據并匯總,以便分析中國藥品審評的發(fā)展趨勢。

 

  完成審評數“新高”,新注冊申請數“新低”

 

  如表1所示,2016年增加人手之后,CDE審評完成數量(不計算撤回和復審)達到歷史新高,其中中藥審評完成數量同比增長(cháng)幅度最大。

 

  表1:2012~2016年完成審評情況匯總(受理號數)

    

(未計申請人撤回和非中心審評,不計復審任務(wù);審評完成總數以化學(xué)藥審評、中藥審評和生物制品審評之和統計。數據來(lái)源:識敏信息)

 

  然而,識敏信息進(jìn)一步分析發(fā)現,2016年申報數量?jì)H3779件,不及近八年的最高峰2014年申報數量(8868件)的一半,化學(xué)藥的申報數量同樣出現斷崖式下降。斷崖式下降的原因歸根到底還是政策執行細節落地較為緩慢,在藥品注冊費用上升和研發(fā)成本上漲的兩重壓力下,企業(yè)在政策不明朗的背景下選擇觀(guān)望。

 

  表2:2009~2016年申報情況匯總(受理號數)

(注:2015年以前的申報數量采取的是當年的報告,未統計復審;申報總數以化學(xué)藥申報、中藥申報和生物制品申報之和統計。數據來(lái)源:識敏信息)

 

  藥品上市數“新低”,撤回數“新高”

 

  2016年藥品審評報告沒(méi)有像前四年一樣公布2016年完成審評建議批準上市的各類(lèi)注冊申請情況,筆者最后是在CFDA發(fā)布的《總局發(fā)布2016年度藥品審評報告》中獲得相關(guān)信息。筆者還發(fā)現,每月總局批準藥品上市清單自2016年11月后就沒(méi)有再更新了。

 

  根據識敏信息匯總,2016年1~11月CFDA公布的藥品上市清單共192件,其中化學(xué)藥品177件,中藥2件,生物制品13件,離最終CFDA年度公布的數據還存在差異。

 

  已公布177個(gè)化學(xué)藥中,新藥6件,仿制藥152件,進(jìn)口藥19件。由此可初步推測化學(xué)藥獲批大幅度下降主要是化學(xué)藥新藥的獲批數量減少?;瘜W(xué)藥改劑型的獲批數量為0,預計未來(lái)此類(lèi)的獲批數量也長(cháng)期會(huì )是0。中藥繼2015年批了61個(gè)之后,2016年終于到達個(gè)位數(2個(gè)),預計2個(gè)都是新藥6類(lèi),但中藥2015年獲批的主要是改劑型和仿制藥,新藥獲批數也是個(gè)位數。

 

  表3:2012~2016年藥品上市情況匯總

   

(數據來(lái)源:識敏信息)

 

  2016年藥品審評報告也沒(méi)有公布2016年完成審評建議批準臨床的各類(lèi)注冊申請情況,最終2016年臨床獲批數據也是從CFDA發(fā)布的《總局發(fā)布2016年度藥品審評報告》中獲取。從表4可得,自2015年批量批準臨床后,2016年繼續延續臨床獲批相對較寬松的政策。

 

  由于化學(xué)藥新4類(lèi)及化學(xué)藥舊6類(lèi)自2015年12月起生物等效性試驗申請改為備案制,2016年獲批3311件臨床試驗預計屬于新藥臨床IND申請和驗證性臨床申請。2016年,IND申請從2015年的332件升到455件,驗證性臨床從2015年2050件升到2856件。

 

  總局近日公開(kāi)征求《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見(jiàn)稿)》,對驗證性臨床的申請打擊是最大的,預計2015~2016年獲批的近5000件驗證性臨床批件,大部分將不會(huì )進(jìn)一步開(kāi)展臨床研究。

 

  表4:2012~2016年藥品臨床獲批情況匯總

(數據來(lái)源:識敏信息)

 

   “撤回”實(shí)際上也達到歷史峰值。2016年,化學(xué)藥撤回突破新高點(diǎn)(超過(guò)1000件),生物制品撤回也將近100件?;瘜W(xué)藥中,2016年新藥上市申請NDA撤回數量最多,共478個(gè)件,較2015年的187件上升156%。2016年,已過(guò)專(zhuān)利保護期藥的仿制藥上市申請ANDA撤回397件,與2015年的撤回372件基本持平。

 

  表5:2012~2016年“撤回”情況匯總(受理號數)

(注:撤回總數以化學(xué)藥撤回、中藥撤回和生物制品撤回之和統計;2013年和2014年撤回數量包括非中心審評數。數據來(lái)源:識敏信息)

 

  2016年,“不批準”總數較2015年有所回落,中藥的不批準數量更是近5年來(lái)的最低值,而化學(xué)藥的不批準數則是近5年的最高點(diǎn)。

 

  2016年依然是ANDA不批準數最多,為1012件,2015年ANDA不批準998件。2016年化學(xué)藥不批準數排第二的分類(lèi)是“補充申請”,2015年此分類(lèi)排化學(xué)藥不批準數排第三。作為2015年不批準數排第二的分類(lèi)“驗證性臨床”,2016年此類(lèi)不批準數則排在各分類(lèi)的第三。由此可見(jiàn),仿制藥驗證性臨床申請和ANDA不批準率較高。CDE報告也指出,由于化學(xué)藥新注冊分類(lèi)實(shí)施影響,仿制藥上市需要過(guò)一致性評價(jià),此兩類(lèi)的注冊申請也大幅度下降。

 

  CFDA首次對“不批準”的原因進(jìn)行點(diǎn)評:2139件不批準主要是因為因研究項目設計和實(shí)施不能支持其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等情形。此外,各類(lèi)注冊申請因研究存在缺陷、第1輪審評結論為“補充資料”的共計1654件。

 

  創(chuàng )新藥的主要問(wèn)題是安全性研究不足、數據質(zhì)量差和工藝不可控。其中,新藥臨床試驗申請(IND)的主要問(wèn)題是前期的安全性研究不夠充分或研究數據可靠性不足,臨床方案中對受試者風(fēng)險管控措施不足或整體設計欠完善。新藥上市申請(NDA)的主要問(wèn)題是臨床試驗規范性差,數據質(zhì)量較差,臨床試驗結果可靠性不足,申報資料中生產(chǎn)工藝信息不夠詳細。

 

  仿制藥的主要問(wèn)題則是藥學(xué)工藝、質(zhì)量標準等研究存在較大缺陷,穩定性研究存在不足;前期研究不夠充分,與審評要求差距過(guò)大,導致申請人未能按期完成補充資料,或在后期主動(dòng)放棄補充資料。

 

  進(jìn)口上市注冊主要是申報資料問(wèn)題,特別是申報資料未提供國外上市的全部研究數據、關(guān)鍵信息缺失、資料翻譯錯誤較多、可讀性差。進(jìn)口再注冊申請“未按批件要求完成上市后研究”這個(gè)問(wèn)題,體現了CDE越來(lái)越關(guān)注進(jìn)口藥上市后的Ⅳ期臨床研究情況。

 

  表6:2012~2016年不批準情況匯總(受理號數)

(注:不批準總數以化學(xué)藥不批準、中藥不批準和生物制品不批準之和統計。數據來(lái)源:識敏信息)

 

  首提優(yōu)先審評和一致性評價(jià)數據

 

  2016年藥品審評報告首次提及優(yōu)先審評品種審評完成情況,重點(diǎn)提到了57件已完成審評建議批準上市的優(yōu)先審評注冊申請中,11件為建議批準上市(含2件原料藥注冊申請)。按CDE最終已完成審評建議批準上市的優(yōu)先審評注冊申請名單,2016年最終有7個(gè)藥品因優(yōu)先審評注獲批,4個(gè)進(jìn)口藥,3個(gè)國產(chǎn)藥。優(yōu)先審評原因中,4個(gè)兒童用藥,1個(gè)首仿,1個(gè)具備顯著(zhù)臨床優(yōu)勢,1個(gè)是專(zhuān)利到期。

 

  化學(xué)藥新注冊分類(lèi)的申請也被單獨提到,化學(xué)藥生物等效性試驗(BE)備案情況也被提及。自BE備案平臺開(kāi)通以來(lái),2016年新申報化學(xué)仿制藥BE備案品種41個(gè),相較于2015年CDE曾批量批了1741個(gè)仿制藥臨床,化學(xué)仿制藥的熱度大減。其中,備受關(guān)注的一致性評價(jià)仿制藥品種,2016年僅BE備案16個(gè)。

 

  總結>>>

 

  從2016年藥品審評報告看來(lái),中國藥品審評已逐步向美國模式靠攏——即臨床較易獲批、生產(chǎn)上市較難獲批。

 

  從近期政策看來(lái),近期會(huì )有批量的進(jìn)口創(chuàng )新藥上市,沒(méi)有完成一致性評價(jià)試驗過(guò)渡期的化學(xué)仿制藥預計上市難度較大。

 

  化藥和疫苗的臨床試驗申請、中藥民族藥的各類(lèi)注冊申請已基本實(shí)現按時(shí)限審評,注冊申報時(shí)限不再是藥品企業(yè)所擔心的問(wèn)題。藥品企業(yè)更應關(guān)注項目質(zhì)量,特別是安全性、有效性、質(zhì)量可控性的研究。

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