新聞中心
news center
您的當前位置： 網(wǎng)站首頁(yè) > 新聞中心 > 新聞資訊 > 詳情 行業(yè)動(dòng)態(tài)
作者：米內網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2017-03-31 瀏覽次數： 1686 次 來(lái)源:醫藥網(wǎng)
3月31日訊 優(yōu)先審評審批程序為藥品快速上市打開(kāi)了“方便之門(mén)”。據《2016年度藥品審評報告》，共有7個(gè)品種（原料藥除外）獲批上市。那么，這7個(gè)品種為何獲此優(yōu)待，它們未來(lái)能否在相應領(lǐng)域的“處女地”市場(chǎng)占得先機呢？
藥品審評審批的改革推行正酣，一年多來(lái)踐行的“鼓勵創(chuàng )新”成效顯著(zhù)。隨著(zhù)優(yōu)先審評審批舉措的推進(jìn)落實(shí)，截至去年底，共計193件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評的“快車(chē)道”。據3月17日國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》，在已完成審批的優(yōu)先審批注冊申請中，共有7個(gè)品種獲得建議批準上市。
1、優(yōu)先審批兒童用藥受青睞
2016年藥審中心根據總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，共將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序。
由圖1可以看出，在納入優(yōu)先審評程序的注冊申請中，兒童用藥共有17件，占9%。
兒童用藥短缺不僅是引發(fā)社會(huì )廣泛關(guān)注的問(wèn)題，更是國家政府部門(mén)和醫藥行業(yè)需要共同克服的難題。兒童短缺藥主要缺兒童專(zhuān)用的、適用的劑型，這也是全球普遍存在的問(wèn)題。為解決兒童用藥短缺，我國采取多種綜合鼓勵措施，優(yōu)先審評就是其中之一。
此外，在57件已完成審評的優(yōu)先審評注冊申請中，有11件為建議批準上市（含原料藥注冊申請2件）。
由表1可以看出，已完成審批并建議批準上市的優(yōu)先審批注冊申請名單中，共7個(gè)（原料藥除外，托珠單抗注射液有3個(gè)受理號）藥品，兒童藥共有4個(gè)，超過(guò)一半，且其中3個(gè)為建議批準進(jìn)口。
2、兒童用藥——臨床急需，蘊藏市場(chǎng)空間
建議批準進(jìn)口和生產(chǎn)的4個(gè)兒童用藥分別為：托珠單抗注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、麥格司他膠囊、枸櫞酸咖啡因注射液，都是臨床急需的兒童用藥。
托珠單抗注射液
托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）單克隆抗體。2013年3月，雅美羅（托珠單抗）在中國獲批第一個(gè)適應癥類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA），用于治療應答不佳的中重度活動(dòng)型，主要用于成年患者。該藥品本次增加適應癥——適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA），主要用于兒科患者，為我國兒科患者提供了首個(gè)療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長(cháng)期無(wú)藥可用的問(wèn)題。
據米內網(wǎng)數據庫顯示，自2013年上市以來(lái)，托珠單抗注射液在我國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院）的銷(xiāo)售穩步增長(cháng)，2015年達到1619萬(wàn)元。羅氏表示，增加適應癥后，托珠單抗注射液作為中國目前唯一獲批的治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎的生物制劑，將迎來(lái)15000名患兒需求的市場(chǎng)。
左乙拉西坦注射用濃溶液
左乙拉西坦被認為是治療癲癇的“金標準”，于1999年在美國首先以片劑形式上市，最初被用于成人部分性癲癇發(fā)作，隨后其溶液劑、注射液、緩釋片也先后上市。本次建議批準進(jìn)口的為比利時(shí)優(yōu)時(shí)比制藥公司（比利時(shí)聯(lián)合化工）生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液，適用于兒童癲癇患者。
據米內網(wǎng)數據庫顯示，2015年，左乙拉西坦（片劑和溶液劑）在中國公立醫療機構的銷(xiāo)售高達5.46億元。同時(shí)，左乙拉西坦溶液劑為比利時(shí)聯(lián)合化工獨家所有，此次推出的注射用濃溶液在兒童癲癇患者方面市場(chǎng)空間巨大。
麥格司他膠囊
麥格司他膠囊是愛(ài)可泰隆生產(chǎn)的一種葡萄糖神經(jīng)酰胺合成酶抑制劑，該產(chǎn)品于2006年被歐洲藥監局認定為治療C型尼曼匹克病的孤兒藥。C型尼曼匹克病源于細胞內脂質(zhì)轉運蛋白所涉及的溶酶體蛋白的遺傳性缺陷，主要發(fā)病時(shí)期為晚嬰期和少年期，近年來(lái)我國該類(lèi)患兒數量急劇上升。麥格司他膠囊此次獲批進(jìn)口，將為我國罕見(jiàn)疾病C型尼曼匹克病患者提供第一個(gè)有效的治療藥物。
枸櫞酸咖啡因注射液
枸櫞酸咖啡因注射液是國際上唯一被批準的治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的藥物。早產(chǎn)兒呼吸暫停是一種可能致殘和致命的疾病，我國既往的醫療實(shí)踐缺乏有效的治療藥物。而在歐美地區，枸櫞酸咖啡因制劑已成為臨床上治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的首選藥物。
多年來(lái)，枸櫞酸咖啡因注射液在中國的市場(chǎng)被原研廠(chǎng)家意大利阿爾法韋士曼制藥公司獨家占領(lǐng)。據米內網(wǎng)數據庫顯示，2015年在在中國公立醫療機構銷(xiāo)售額達到3446萬(wàn)元。此次成都苑東藥業(yè)有限公司獲批生產(chǎn)的枸櫞酸咖啡因注射液為國內首仿藥物，有望降低患者醫療成本。
3、吉非替尼——首仿分食十億市場(chǎng)
吉非替尼片為靶向晚期非小細胞肺癌表皮生長(cháng)因子受體的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，與傳統化療相比療效和安全性均更好，由阿斯利康研發(fā)并獨家生產(chǎn)。
據米內網(wǎng)高級數據庫顯示，在用于治療肺癌的小分子靶向抗腫瘤藥物中，由阿斯利康生產(chǎn)的吉非替尼年近年來(lái)銷(xiāo)售額、市場(chǎng)占有率均排在首位，2015年在中國公立醫療機構的銷(xiāo)售額達到12.53億元。
此次齊魯制藥的吉非替尼（商品名：伊瑞可）作為我國首仿藥獲批上市，將有效提高患者用藥的可及性。同時(shí)，據介紹，齊魯制藥伊瑞可在與原研藥質(zhì)量一致的前提下，價(jià)格比降價(jià)后的原研藥還要低1/3左右，將與阿斯利康分食十多億的市場(chǎng)。
4、瑞戈非尼片——“獨一份”占得市場(chǎng)
瑞戈非尼為小分子酪氨酸激酶抑制劑，由拜耳和Onyx聯(lián)合開(kāi)發(fā)。本次通過(guò)優(yōu)先審評審批程序獲批進(jìn)口的瑞戈非尼片，適用于治療既往接受過(guò)以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內皮生長(cháng)因子受體、抗表皮生長(cháng)因子受體類(lèi)藥物治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者；既往接受過(guò)甲磺酸伊馬替尼及蘋(píng)果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無(wú)法手術(shù)切除的或轉移性的胃腸道間質(zhì)瘤患者。
相關(guān)數據顯示，2015年瑞戈非尼片的銷(xiāo)售額為3.47億美元，同比增長(cháng)17%。此次因其“顯著(zhù)臨床優(yōu)勢”在中國獲批上市后，該藥品為我國第一個(gè)用于治療晚期結直腸癌的小分子靶向藥，預計將在一段時(shí)間內憑借“獨一份”的優(yōu)勢占據市場(chǎng)。
然而，瑞戈非尼片在中國市場(chǎng)能“笑傲江湖”多久值得關(guān)注。據悉，國內已有多家企業(yè)按照3.1類(lèi)新藥提出注冊申請，未來(lái)瑞戈非尼國內市場(chǎng)競爭可能會(huì )相當激烈。
5、注射用醋酸卡泊芬凈——專(zhuān)利到期搶先機
卡泊芬凈原研廠(chǎng)商為默沙東，適用于成人患者和兒童患者（三個(gè)月及三個(gè)月以上）經(jīng)驗性治療中性粒細胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對其它治療無(wú)效或不能耐受的侵襲性曲霉菌。醋酸卡泊芬凈是由Merck & Co（美國默克）開(kāi)發(fā)上市的一種供靜脈注射用的半合成β-1，3-葡聚糖合成抑制劑凍干粉，是第一個(gè)上市的棘白菌素類(lèi)抗真菌劑。
據米內網(wǎng)數據庫顯示，卡泊芬凈2015年在中國公立醫療機構的銷(xiāo)售已超過(guò)10 億元，且此前該市場(chǎng)一直被原研廠(chǎng)商默沙東獨家占有。此次恒瑞醫藥推出的首仿藥抓住專(zhuān)利到期的機遇，通過(guò)優(yōu)先審批程序獲批上市，也是目前國內僅有的一家。恒瑞醫藥表示，此舉有助于該產(chǎn)品在國內市場(chǎng)的推廣，卡泊芬凈有望進(jìn)入快速增長(cháng)期，成為該公司新的大品種。
結語(yǔ)
作為藥審改革的“重拳”之一，優(yōu)先審評審批程序對于解決患者未被滿(mǎn)足的臨床需求，以及推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，都有重要意義。藥企也受益于“快車(chē)道”的通行，讓優(yōu)勢品種得以快速生產(chǎn)上市，這些產(chǎn)品未來(lái)能否在市場(chǎng)發(fā)揮實(shí)力，我們共同期待。
熱門(mén)推薦
