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達托霉素：歐美銷(xiāo)路理想 僅海正、恒瑞等4企業(yè)獲原料藥批文

    4月11日訊　上世紀40年代初，盤(pán)尼西林（青霉素）正式上市，開(kāi)創(chuàng )了輝煌的抗生素時(shí)代。此后70多年，以β-內酰胺類(lèi)抗生素（青霉素、頭孢菌素和碳青霉烯等）為“領(lǐng)頭羊”的各種抗生素產(chǎn)品相繼問(wèn)世，發(fā)展壯大成為十幾大類(lèi)和上百個(gè)品種的龐大家族，多種危害人類(lèi)的感染性疾病得到有效控制。

　　但細菌很快卷土重來(lái)。自上世紀90年代開(kāi)始，超級細菌（耐甲氧西林微生物）悄然出現，加上社區獲得性肺炎等難治疾病在歐美各國迅速蔓延，臨床醫學(xué)界束手無(wú)策。

　　如何才能遏制越來(lái)越猖獗的耐藥菌株疾病的發(fā)展？國際抗生素工業(yè)界面臨前所未有的重大挑戰。當時(shí)，不要說(shuō)新型β-內酰胺類(lèi)抗生素，就連被國際醫學(xué)界視為“對付耐藥菌株最后一道防線(xiàn)”的萬(wàn)古霉素和去甲基萬(wàn)古霉素在超級細菌面前也無(wú)能為力。

　　臨床表現優(yōu)異

　　正當人們一籌莫展時(shí)，2004年，由美國禮來(lái)制藥公司研制和生產(chǎn)的全新作用機理抗生素新產(chǎn)品達托霉素（daptomycin）在美國上市。

　　此前已有包括碳青霉烯類(lèi)（即各種“培南類(lèi)”藥品）和惡唑烷二酮類(lèi)產(chǎn)品（利奈唑烷）等新型抗生素產(chǎn)品上市，但在臨床使用過(guò)程中發(fā)現，這些抗生素新藥對付耐藥菌株疾病的實(shí)際效果均不理想，故達托霉素剛上市時(shí)在國際上并未引起很大反響。人們認為，它不過(guò)是又一種改頭換面的普通抗生素產(chǎn)品。

　　但達托霉素的臨床表現令人耳目一新，其與此前上市的抗生素老前輩們的作用迥異。據介紹，達托霉素的主要作用是，干擾一種廣泛存在于細菌細胞壁上的特殊酶肽聚酶的生物合成，使致病菌無(wú)法順利合成其細胞壁，最終死亡。這種獨一無(wú)二的作用機理使各種致病微生物難以產(chǎn)生耐藥性。

　　雖然達托霉素從未做過(guò)廣告，但療效最能說(shuō)明問(wèn)題。達托霉素在投入市場(chǎng)后短短2年內，很快占領(lǐng)了美國2000多家醫院和急救中心藥房，成為美國醫生最信賴(lài)的對付耐藥菌株疾病的有效手段。使用達托霉素后，病人可快速痊愈，并大大縮短住院時(shí)間，雖然價(jià)格不菲，但與因此節省的醫療費用和治療時(shí)間相比，還是很劃算的。

　　據美國醫藥工業(yè)聯(lián)合會(huì )專(zhuān)家介紹，達托霉素（商品名cubicin）自從2004年首先在美國上市后，迅速被該國臨床醫生用作對付各種耐藥菌株引起的感染性疾病的主要藥物。它在美國的銷(xiāo)售額呈跳躍式增長(cháng)，2005年、2006年、2007年、2008年分別為1億美元、1.985億美元、2.851億美元和4.147億美元，2016年達到驚人的9.753億美元。

　　歐美銷(xiāo)路理想

　　由于醫藥市場(chǎng)至今仍缺乏能有效對付耐藥菌株引起的感染性疾病的藥物，而達托霉素恰好填補了這一市場(chǎng)空白，故其一躍成為美國市場(chǎng)上銷(xiāo)路最好的抗菌藥品之一。而上市歷史超過(guò)30年的各種半合成青霉素和頭孢菌素在美國市場(chǎng)上已風(fēng)光不再。

　　仍以美國醫藥工業(yè)聯(lián)合會(huì )提供的數字來(lái)說(shuō)明達托霉素在該國臨床醫學(xué)上的重要性。據國外醫藥媒體報道，到2014年達托霉素已占據美國注射用抗生素產(chǎn)品83%的份額。近據西方媒體報道，在2016年全球10只最暢銷(xiāo)抗生素（抗菌藥）產(chǎn)品銷(xiāo)售排行榜上，cubicin（達托霉素）位居第八，擊敗了從前風(fēng)光無(wú)限的頭孢菌素和半合成青霉素（上述排行榜僅有AUGMENTIN即阿莫西林+克拉維酸鉀合劑上榜）。

　　綜合國外醫藥媒體消息，去年全球達托霉素總銷(xiāo)售額約有16億～17億美元，其中，美國市場(chǎng)達托霉素銷(xiāo)售額約占全球總銷(xiāo)售額的58%。另?yè)鈭蟮?，印度已?jīng)成為繼美國禮來(lái)公司之后，達托霉素產(chǎn)量最大的國家。因為印度并未參加國際專(zhuān)利組織，可自由仿制外國制藥公司的原料藥產(chǎn)品，但受制于達托霉素仍在專(zhuān)利保護期內，只能自產(chǎn)自銷(xiāo)，不能對外出口達托霉素原料藥產(chǎn)品。

　　由于達托霉素注射劑價(jià)格昂貴，10年前此藥剛進(jìn)入我國銷(xiāo)售時(shí)零售價(jià)高達每支2000元人民幣，故達托霉素雖然已在全球50多個(gè)國家和地區上市，但在除美國和歐洲之外的其他國家（地區）銷(xiāo)路并不理想。

　　國貨上市可期

　　幾年前，我國制藥企業(yè)已開(kāi)始在實(shí)驗室仿制達托霉素小樣并獲得成功。據悉，浙江海正藥業(yè)集團和杭州中美華東醫藥公司已分別在2015年獲得國家食品藥品監督管理總局的達托霉素原料藥生產(chǎn)批文，后來(lái)又有2家制藥公司，即江蘇恒瑞公司和江蘇盛迪制藥公司，相繼獲得達托霉素原料藥生產(chǎn)批文。

　　但據了解，海正藥業(yè)集團在達托霉素生產(chǎn)線(xiàn)的籌建上進(jìn)展速度最快，該集團已在1年前建成年產(chǎn)5噸達托霉素原料藥的生產(chǎn)線(xiàn)。有關(guān)部門(mén)預期，該集團最遲將在2年內投產(chǎn)達托霉素原料藥和注射劑產(chǎn)品。而杭州中美華東醫藥公司的達托霉素生產(chǎn)線(xiàn)尚未有確切投產(chǎn)消息。至于江蘇2家企業(yè)的達托霉素生產(chǎn)線(xiàn)可能尚處在計劃階段。

　　總而言之，一旦我國攻克達托霉素生產(chǎn)技術(shù)難關(guān)，該產(chǎn)品將有望成為國內抗生素行業(yè)的增長(cháng)新亮點(diǎn)。因為在國際市場(chǎng)上，達托霉素一直被視為最有增長(cháng)潛力的抗生素品種，但其高昂的零售價(jià)限制其在國際市場(chǎng)的高速增長(cháng)。

　　一旦我國制藥企業(yè)能大量生產(chǎn)這種可有效對付耐藥菌株疾病的抗生素新藥，相信國產(chǎn)達托霉素的上市將能大大降低其零售價(jià)格，使廣大第三世界國家人民也能用得起這種新型抗生素產(chǎn)品。