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又有1款醫療器械獲特別審批 8款將進(jìn)優(yōu)先審批

  4月24日訊　4月21日，CFDA發(fā)布公示信息，共有1款醫療器械將獲特別審批，8款將進(jìn)入優(yōu)先審批。

　　一款醫療器械進(jìn)入優(yōu)先審批

　　4月21日，CFDA醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2017年第3號）》，如果不出現意外，又一款國產(chǎn)醫療器械即將獲國家優(yōu)先審批。

　　據公示信息，該產(chǎn)品名稱(chēng)為“藥物洗脫球囊導管”，申請人為遼寧垠藝生物科技股份有限公司。申請中心認為，該產(chǎn)品為“臨床急需、且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；可用于冠脈分叉病變”。

　　賽柏藍器械查詢(xún)CFDA相關(guān)數據，同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品沒(méi)有檢索到，國內名稱(chēng)完全相同的產(chǎn)品也沒(méi)有檢索到。

　　但有一款名稱(chēng)相似的國產(chǎn)器械在去年5月25日獲批。該產(chǎn)品是由北京先瑞達醫療科技有限公司注冊，其名稱(chēng)為“藥物洗脫外周球囊擴張導管”，CFDA要求該產(chǎn)品在注冊獲批后，還要完成以下工作：在產(chǎn)品上市后開(kāi)展以12個(gè)月靶血管通暢率為主要觀(guān)察終點(diǎn)的注冊研究，隨訪(fǎng)至少1年，在延續注冊時(shí)提交統計分析報告。

　　據了解，遼寧垠藝生物成立于2004年，是完全由高?？萍既藛T創(chuàng )辦的企業(yè)，主要從事心血管支架等三類(lèi)介入醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　據悉，這是今年以來(lái)CFDA優(yōu)先審批的第3款醫療器械產(chǎn)品。前兩款產(chǎn)品都已經(jīng)列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，分別是成都歐賽醫療器械有限公司申請的“中空纖維膜血液透析濾過(guò)器”，廣州市暨華醫療器械有限公司申請的“血液透析/濾過(guò)裝置”。

　　8款創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入特別審批

　　同一天，該中心還發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2017年第3號）》，又有8款創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入特別審批通道，如無(wú)異議，即將生效。這8款產(chǎn)品及申請企業(yè)情況如下：