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四大重磅國產(chǎn)醫療器械新品獲批上市！

    4月28日訊　近日，國家藥監總局又批準了兩大國產(chǎn)首例的創(chuàng )新型醫療器械產(chǎn)品上市。這也使得藥監總局2017年以來(lái)批準上市的國產(chǎn)重磅新品數量增至4個(gè)。

　　這2個(gè)新批準上市的產(chǎn)品分別為：

　　1、北京永新醫療設備有限公司：可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備

　　該產(chǎn)品于2016年2月4日至2月22日進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批公示程序，至目前獲批耗時(shí)一年多一點(diǎn)。

　　這是國產(chǎn)首臺可變角、全數字化雙探頭臨床通用型的SPECT，通過(guò)加裝多針孔準直器，無(wú)需探頭旋轉即可實(shí)現對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。

　　該產(chǎn)品由主機、檢查床、配電柜、準直器車(chē)、采集處理工作站、采集主控工作站組成。主機包括伽瑪光子探頭、準直器、機架、懸臂監控終端以及手控盒模塊。用于對神經(jīng)系統、心血管、腫瘤的核醫學(xué)診斷。

　　2、浦易（上海）生物科技有限公司：全降解鼻竇藥物支架系統

　　該產(chǎn)品于2016年6月6日至6月20日進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批公示程序，至目前獲批耗時(shí)約10個(gè)月。

　　這是我國境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類(lèi)產(chǎn)品。

　　該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性?xún)雀Q鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。

　　該產(chǎn)品利用其機械支撐的特性保持中鼻道開(kāi)放，避免中鼻甲與鼻腔外側壁粘連，利于竇口開(kāi)放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達中鼻道深部的問(wèn)題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產(chǎn)品的完全降解特性使患者免于術(shù)后取出的痛苦。

　　藥監總局在此前的今年1月和2月也曾公布了2個(gè)批準上市的重磅國產(chǎn)新品，分別為：

　　3、北京佰仁醫療科技有限公司：肺動(dòng)脈帶瓣管道產(chǎn)品

　　該產(chǎn)品的首次批準上市，填補了國產(chǎn)醫療器械在高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。

　　該產(chǎn)品由近心端管道和遠心端管道組成，流入端至流出端各部分內徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠心端管道采用牛心包組織，通過(guò)脫細胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經(jīng)仿生結構設計與縫制工藝制造而成。該產(chǎn)品由無(wú)支架人工生物肺動(dòng)脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術(shù)植入，手術(shù)重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。

　　4、海杰亞（北京）醫療器械有限公司：低溫冷凍手術(shù)系統和一次性使用無(wú)菌冷凍消融針

　　該產(chǎn)品的上市有利于進(jìn)一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場(chǎng)被國外廠(chǎng)商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時(shí)推動(dòng)腫瘤微創(chuàng )治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　該系統主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統、計算機控制系統以及數據采集系統構成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。

　　該系統采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實(shí)現了液氮制冷探針細化技術(shù)的突破，通過(guò)超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。此外，該系統制冷溫度等性能指標具有一定優(yōu)勢，通過(guò)使用常用的液氮和無(wú)水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。