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浙江械企遭飛檢，被停產(chǎn)、整改 產(chǎn)品踢出招標

    6月12日訊　醫療器械飛行檢查一直是業(yè)界高度關(guān)注的問(wèn)題，2017年以來(lái)，全國各省市陸續啟動(dòng)了本地區的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。而浙江省藥監局已經(jīng)啟動(dòng)的飛行檢查，不僅導致一批生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)整改或是限期整改，更是導致部分企業(yè)產(chǎn)品在浙江省的醫用耗材省級掛網(wǎng)資格也被暫停了。

　　藥監針對醫械GMP落實(shí)情況的飛檢結果與衛計委的集中采購直接掛鉤，一次飛檢，兩部門(mén)同時(shí)施加處罰，如此一來(lái)，誰(shuí)還敢違反醫械GMP規定？

　　浙江15家械企遇飛檢：6停產(chǎn)，9整改

　　6月9日，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于2017年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告（第一批）》。

　　近期，浙江省藥監局組織對15家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，結果15家企業(yè)的質(zhì)量管理體系均存在缺陷，不符合醫械GMP規定的相關(guān)要求。其中，有6家存在關(guān)鍵項目缺陷，被責令停產(chǎn)整改，其他9家被責令限期整改。

　　飛檢詳情如下：

　　在通告中，浙江省藥監局同時(shí)要求，相關(guān)市局對上述企業(yè)涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的予以立案查處，對可能導致安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回。

　　飛檢未通過(guò)，8家企業(yè)產(chǎn)品擬暫停掛網(wǎng)

　　同一天（6月9日），浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于暫停部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在線(xiàn)交易資格的公示》。

　　公示稱(chēng)，根據浙江省藥監局6月9日發(fā)布的《關(guān)于2017年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告（第一批）》，以及浙江省藥械集中采購有關(guān)文件規定，擬暫停8家企業(yè)在浙江省醫用耗材采購系統的在線(xiàn)交易資格。相關(guān)公示期為2017年6月10日至2017年6月16日。

　　8家企業(yè)包括：

　　上述名單中的企業(yè)，有2家是在浙江省藥監局的飛檢通告中被責令停產(chǎn)整改的，還有6家是被責令限期整改的。

　　因為藥監局組織的飛行檢查未能通過(guò)，直接導致相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品被衛計委暫停掛網(wǎng)集采資格，浙江省的這一聯(lián)合懲戒在全國都是少見(jiàn)的，也將飛檢的威力進(jìn)一步擴大化了。

　　若是全國各省市都如此，誰(shuí)還敢不嚴格遵守醫械GMP規范？