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作者：賽柏藍器械 發(fā)布時(shí)間：2017-06-26 瀏覽次數： 1535 次 來(lái)源:醫藥網(wǎng)
6月26日訊 醫療器械行業(yè)，面向生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查工作正在全國各地鋪展開(kāi)來(lái)，而流通企業(yè)也不能幸免。
近期，全國一些地方的藥監部門(mén)就紛紛組織展開(kāi)了醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作。醫療器械流通大飛檢，正在緊鑼密鼓到來(lái)。
以下3個(gè)地方為典型代表：
廣東：30家械商遭飛檢，4家被停業(yè)、3家移送稽查、18家限期整改
據廣東省藥監局最新通告，該局于5月組織開(kāi)展了2017年全省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作。
本次飛檢涉及30家省內進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊代理和冷鏈管理醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
重點(diǎn)檢查：企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否建立并有效執行，購銷(xiāo)渠道是否規范、記錄是否完整，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、記錄是否真實(shí)完整。
檢查結果如下：
1、有4家械商的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理存在嚴重缺陷，被責令停業(yè)整頓。
包括：
廣州奧狄斯貿易有限公司
深圳市遠高保健產(chǎn)品有限公司
寶施醫療用品（深圳）有限公司
珠海市遠大醫學(xué)科技有限公司
2、有18家械商存在不符合醫械GSP要求的項目，被責令限期整改.
包括：
佛山市艾博生物科技有限公司
廣東綠康醫療器械有限公司
中山市洋達試劑儀器有限公司
韶關(guān)市立豐試劑儀器有限公司
韶關(guān)市康培醫學(xué)服務(wù)有限公司
韶關(guān)市粵啟醫療器械有限公司
河源市偉達醫療器械有限公司
河源市維爾康藥業(yè)有限公司
深圳市科以康電子儀器設備有限公司
深圳市膳之堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
深圳市科潤達生物工程有限公司
珠海市造鑫企業(yè)有限公司
珠海六維生物科技有限公司
珠海森潤生物科技有限公司
費雪派克醫療保?。◤V州）有限公司
廣州市門(mén)登特斯醫療器械有限公司
廣州宇晟生物科技有限公司
廣州厚仁醫療科技有限公司
3、有3家械商涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，已被移交稽查部門(mén)依法依規進(jìn)行調查處理。
包括：
中山市偉濤科學(xué)儀器有限公司
中山市英豪醫療儀器有限公司
深圳市和路元電子有限公司
4、另有3家械商未能接受檢查，將按照醫械GSP要求補充進(jìn)行全面檢查。
包括：
廣州戴朗思醫療器械有限公司
珠海市保亞美投資有限公司
河源市翔鷹醫療器械有限公司
四川?。?家械商遭飛檢，1停業(yè)1限期整改
5月2至6日，四川省藥監局組織對12家單位進(jìn)行了醫療器械飛行檢查，其中包括2家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。而從檢查結果來(lái)看，2家械商均存在違反醫械GSP規定的項目。
其中，南充市華康藥業(yè)有限公司存在不符合醫械GSP規定的一般項目，須限期整改；四川天和醫療器械有限公司既有一般項目、也有關(guān)鍵項目違反了醫械GSP要求，須停業(yè)整改。
陜西：飛檢后，6家械商被取締、1家停業(yè)1家限期整改
陜西省渭南市藥監局于6月初對部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。
結果如下：
1、有6家械商違反《醫療器械監督管理條例》情形較為嚴重，被依法予以取締。
包括：臨渭區肖軍康泰藥店、臨渭區蘇拿眼鏡店、陜西凱萊醫藥連鎖有限公司中心大藥房、渭南華州區芝林醫藥有限公司新秦路分公司、華縣寶島眼鏡行、西安西北眼鏡行華縣分行。
2、渭南嘉康利醫療器械有限公司被責令停止一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，停業(yè)整頓。
3、臨渭區曉麗助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)部被責令限期整改。
上述企業(yè)的相關(guān)負責人，還將被藥監部門(mén)約談。
醫械經(jīng)營(yíng)，幾大問(wèn)題常見(jiàn)多發(fā)
從各個(gè)層面來(lái)看，相比較于面向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查而言，針對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查結果都可以說(shuō)要“糟糕”多了。
一直以來(lái)，國內醫療器械流通領(lǐng)域也顯著(zhù)呈現出散亂差的特點(diǎn)。而這種狀況，正在遭遇藥監飛行檢查的嚴格考核。
2016年，國家藥監總局首度啟動(dòng)了面向醫療器械流通領(lǐng)域的飛行檢查工作，也將面向醫療器械行業(yè)的飛檢由生產(chǎn)擴展到了經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。2017年，針對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查，顯而易見(jiàn)，比2016年度的力度更猛、范圍更廣。上述3省已經(jīng)啟動(dòng)的飛檢工作就是典型。
對業(yè)內企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫械經(jīng)營(yíng)想要完全不違規不太容易，如何盡力規避？以下為渭南市藥監局在飛檢通告中總結的醫械經(jīng)營(yíng)環(huán)節主要違法違規行為：
1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)。
2、質(zhì)量負責人不在職、在崗，不能有效履職。
3、未按規定審核供貨方資質(zhì)，向無(wú)資質(zhì)方供貨。
4、購銷(xiāo)記錄不規范。一些企業(yè)的采購、驗收、銷(xiāo)售、記錄記錄不完整；個(gè)別企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。
5、庫房管理混亂，存在混垛、混放行為；
6、擅自變更經(jīng)營(yíng)地址。
此外，在四川省藥監局的飛檢中還查出了一個(gè)與醫械冷鏈管理有關(guān)的關(guān)鍵項目：經(jīng)營(yíng)范圍有體外診斷試劑但無(wú)冷庫的溫度自動(dòng)監控系統，無(wú)發(fā)電機。
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