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MAH試點(diǎn)或提前至今年年底結束 各地進(jìn)度參差不齊

   8月1日訊　藥品上市許可持有人制度自2016年6月正式啟動(dòng)試點(diǎn)已一年有余，試點(diǎn)工作初有成效，政策預期逐步顯現，社會(huì )反映積極，但進(jìn)展不盡如人意。從目前的情況來(lái)看，各省進(jìn)度不一，有些省份積極性很高，進(jìn)行了有意義的探索，有些省份動(dòng)作不大，力度不夠，辦法不多。

　　近日，記者在“2017年醫藥產(chǎn)業(yè)升級峰會(huì )”上獲悉，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作原定于2018年11月結束，這個(gè)時(shí)間點(diǎn)有可能提前，目前擬定的時(shí)間表是到今年年底前完成試點(diǎn)。之所以提前結束試點(diǎn)，主要是由于社會(huì )各界對試點(diǎn)呼聲較高，希望讓這項措施盡早惠及其他省市。

　　會(huì )上，也有專(zhuān)家表示，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)不僅要擴大范圍，還應進(jìn)一步釋放持有人制度的紅利。例如，將委托生產(chǎn)納入試點(diǎn)范疇，同時(shí)允許多點(diǎn)委托生產(chǎn)、加快試點(diǎn)品種審評審批、簡(jiǎn)化整體搬遷審批程序、允許集團公司根據產(chǎn)能調配子公司品種等方式，加快推動(dòng)持有人制度試點(diǎn)工作。

　　MAH試點(diǎn)參差不齊

　　2016年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　從目前工作開(kāi)展的情況看，10個(gè)試點(diǎn)省市的試點(diǎn)工作進(jìn)度參差不齊。記者在采訪(fǎng)中了解到，目前藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)走在前列的是江蘇省、浙江省、福建省、廣東省、上海市等。江蘇省率先出臺藥品上市許可持有人注冊申報工作程序和申報資料要求，全省已經(jīng)有30家單位提交了59項MAH注冊申請。

　　目前，福建省已制定了《福建省開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，共有10家共57個(gè)品種擬申請上市許可持有人，并實(shí)施行政許可審批過(guò)錯追究制，福建省局領(lǐng)導多次主持召開(kāi)審評審批質(zhì)量分析會(huì )，嚴把準入關(guān)，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)機構調整和供給質(zhì)量提升。

　　除此之外，廣東省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)推進(jìn)速度也非常迅速，目前獲批藥品上市許可持有人品種75個(gè)，是數量最多的省份；浙江省22家注冊申請人45個(gè)品種申報上市許可持有人；上海已經(jīng)有24個(gè)品種申報試點(diǎn)，其中9個(gè)是“全球新”I類(lèi)新藥；山東申報藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)項目有69個(gè)。

　　另外，四川省為了加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，省政府印發(fā)實(shí)施意見(jiàn)，省財政安排資金對全省前10位獲批藥品上市許可持有人企業(yè)給予每個(gè)品種100萬(wàn)～200萬(wàn)元獎勵。天津市制定了《天津市藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作方案》，但截止到記者發(fā)稿前，并未從北京市、河北省獲得相關(guān)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作情況內容。

　　試點(diǎn)完成兩大目標

　　 “藥品批準文號持有者就是上市許可持有人，所以目前藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的委托生產(chǎn)行為可以按照試點(diǎn)方案來(lái)規范?！笔聦?shí)上，實(shí)行持有人制度是藥品監管改革的“牛鼻子”，是落實(shí)藥品全生命周期和全鏈條管理的重要抓手，是藥品管理法修訂的主線(xiàn)和主要內容，也被醫藥界稱(chēng)之為“含金量”很高的政策文件。

　　會(huì )上，相關(guān)領(lǐng)導表示，上市許可持有人制度試點(diǎn)就是要形成一套完善的可推廣、可復制的制度，并要完成兩個(gè)既定的目標：第一，持有人保證藥品質(zhì)量的責任體系。如上市許可持有人需要哪些條件、有哪些權利、需要承擔哪些責任等。第二，跨區域監管的監督檢查責任體系和質(zhì)量保障體系。如，持有人所在省局與受托企業(yè)所在省局監管責任的邊界、日常監管責任歸屬、監管責任如何落實(shí)等。

　　遺憾的是，從現階段工作推進(jìn)情況來(lái)看，關(guān)于這些制度有的省市有，有的雖有但不完善，有的省市正處于研究階段，應抓緊研究，該完善的完善，盡快形成一套完整的制度，為全面推行上市許可持有人制度提供制度保障，同時(shí)也為修訂藥品管理法奠定基礎。

　　另外，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)人大常委會(huì )批準后，業(yè)內對醫療器械是否開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)關(guān)注度越來(lái)越高。相關(guān)領(lǐng)導指出，雖然沒(méi)有明確提出醫療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)，但醫療器械注冊人制度與其非常相似，只是目前醫療器械注冊人制度僅針對創(chuàng )新品種，還沒(méi)有試點(diǎn)到所有的醫療器械品種。

　　7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導小組第三十七次會(huì )議審議通過(guò)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中已經(jīng)提出，修訂完善醫療器械注冊人制度，落實(shí)注冊人對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)銷(xiāo)售、產(chǎn)品召回、不良事件報告等全過(guò)程、全生命周期的法律責任，將不良事件報告作為延續注冊和變更注冊的重要審查內容。