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輸液監管限制升級 科倫藥業(yè)等藥企受到?jīng)_擊

    8月2日訊　“能吃藥不打針，能打針不輸液”這個(gè)世衛組織提倡的醫學(xué)基本原則，但在我國每年人均輸液8瓶/袋，是國際上2.5到3.3瓶/袋的平均水平的3倍左右。但是，我國并未從國家層面對醫院的門(mén)診輸液進(jìn)行統一規定。

　　▍廣東省衛計委發(fā)文，輸液限制升級

　　近日，廣東省衛計委正式發(fā)文《關(guān)于加強基層醫療衛生機構靜脈輸液管理的通知》，這在醫藥圈引起了強大的反響。

　　其實(shí)，對于輸液要求進(jìn)行限制的廣東省不是首次。

　　早在2014年安徽省衛計委公布了“53種不需要輸液疾病清單”，后續多地如福建三明、云南個(gè)舊、新疆烏魯木齊等區域有個(gè)別醫院均發(fā)布了門(mén)診輸液相關(guān)的監管政策。

　　此外，2015年江蘇省衛生計生委辦公室《轉發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作通知的通知》，要求加強輸液監管，涉江蘇省內醫院460家左右。

　　為何本次在廣東省的發(fā)文會(huì )引起如此大的反響？

　　一方面是因為涉及面廣。

　　與之前大多數只是個(gè)別醫院或個(gè)別區域范圍內的多家醫院主要針對門(mén)診輸液進(jìn)行監管不同，本次是對全省所有基層醫療衛生機構（包括政府辦的社區衛生服務(wù)中心（站）、鄉鎮衛生院、村衛生站及社會(huì )力量辦的其他基層醫療衛生機構）靜脈輸液管理，要求停止基層社區醫院門(mén)診與急診靜脈輸液，同時(shí)也有多家三甲大醫院也明確表示加強門(mén)診、急診的輸液管理，從省級衛生主管部門(mén)正式發(fā)聲限制輸液，是對大輸液限制的升級版。

　　另一方面廣東省是用藥大省，是眾多藥企銷(xiāo)售收入的主要來(lái)源。廣東省該政策一出，勢必對眾多以輸液為主要收入來(lái)源的企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是雪上加霜。

　　▍輸液監管限制升級，這些企業(yè)業(yè)績(jì)很受傷

　　我國大容量注射液的生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)400家，大輸液市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)1100億元。

　　根據天圣制藥IPO招股書(shū)，我國大輸液市場(chǎng)銷(xiāo)售額也由2011年的709.47億元上升至2015年的1,151.43億元，年均復合增長(cháng)率達到12.87%，2015年及以前增長(cháng)還是較為穩定的，均在10%以上。筆者預計2016年該市場(chǎng)增速在7-8%，市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)1200億元。

　注：數據來(lái)源于天圣制藥IPO招股說(shuō)明書(shū)

　　輸液限制和“限抗令”是分不開(kāi)的，因為大多數抗菌素需要通過(guò)輸液注射。無(wú)疑，“限抗令”的監管的不斷升級和輸液限制的升級，無(wú)疑最受傷的是以輸液為主營(yíng)業(yè)務(wù)的那些企業(yè)。

　　科倫藥業(yè)

　　我國大輸液市場(chǎng)的龍頭企業(yè)，從市場(chǎng)終端來(lái)看，科倫藥業(yè)約占我國輸液市場(chǎng)15%左右的市場(chǎng)份額，以市場(chǎng)零售價(jià)計，預計其市場(chǎng)規模超過(guò)150億元。

　　2016年科倫藥業(yè)大輸液板塊營(yíng)業(yè)收入超過(guò)60億元，占整個(gè)企業(yè)銷(xiāo)售收入的7成以上，其增速僅為1.35%。

　　根據最近發(fā)布的2017年半年報業(yè)績(jì)預報，預計整個(gè)企業(yè)業(yè)績(jì)下降20%-35%，預計與大輸液的收益下降有關(guān)。

　　華潤雙鶴

　　華潤雙鶴是較早進(jìn)入輸液領(lǐng)域的制藥企業(yè)，是我國輸液市場(chǎng)上市場(chǎng)規模僅次于科倫藥業(yè)的第二大藥企。

　　2016年大輸液板塊營(yíng)業(yè)收入超過(guò)21.07億元，占整個(gè)企業(yè)銷(xiāo)售收入的40%。

　　盡管企業(yè)針對輸液業(yè)務(wù)開(kāi)展了許多工作，如：

　　發(fā)揮雙鶴在輸液領(lǐng)域的品牌、規模、覆蓋等核心能力，打造引領(lǐng)行業(yè)標準的安全性質(zhì)量控制平臺。

　　基于安全性與臨床使用便利性不斷升級輸液技術(shù)與包材形式，通過(guò)豐富營(yíng)養性輸液、治療性輸液產(chǎn)品，形成產(chǎn)品梯隊，提升輸液業(yè)務(wù)盈利。

　　對醫院客戶(hù)開(kāi)展延伸服務(wù)，協(xié)助其提升管理效率，形成穩定的信息交互網(wǎng)絡(luò )與合作關(guān)系。

　　然而，也難掩企業(yè)大輸液板塊的頹勢，企業(yè)2016年大輸液板塊下降超過(guò)9%，企業(yè)2016年主要板塊的營(yíng)收財務(wù)指標情況如下表：

注：數據來(lái)源于《華潤雙鶴2016年年報》

　　石家莊四藥

　　石家莊四藥是我國另一家以輸液為主營(yíng)業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)之一，也是我國最老的藥廠(chǎng)之一。

　　石家莊四藥有限公司始建于1948年，歷經(jīng)六十余年的歷史變遷，現已發(fā)展成為集科工貿于一體的大型綜合制藥企業(yè)，以生產(chǎn)大輸液為主導，兼顧片劑、膠囊劑、水針等多種劑型，以及生物制劑、醫用包材等新型產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

　　至2016年，石家莊四藥的輸液市場(chǎng)銷(xiāo)售收入已經(jīng)超過(guò)20億港元，但其輸液板塊的增速也在3%以?xún)?，增長(cháng)勢頭明顯乏力，尤其是老包裝的玻璃瓶輸液和聚丙烯塑料輸液已出現下降。

注：數據來(lái)源于《石四藥集團2016年年報》

　　辰欣藥業(yè)

　　辰欣藥業(yè)股份有限公司前身為濟寧市第三制藥廠(chǎng)，1998年改制組建山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司，2011年正式更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。公司大輸液產(chǎn)能至2016年接近13億袋/瓶，產(chǎn)能規模位居國內前列。

　　目前企業(yè)大輸液的營(yíng)業(yè)收入超過(guò)15億元，為企業(yè)貢獻60%左右的營(yíng)業(yè)收入。

　　辰欣藥業(yè)的優(yōu)勢領(lǐng)域是在于營(yíng)養輸液，公司系產(chǎn)品結構最豐富的企業(yè)之一，產(chǎn)品涵蓋了蛋白質(zhì)（氨基酸）、脂肪乳、糖類(lèi)等多種營(yíng)養物質(zhì)。其中，公司葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液的產(chǎn)銷(xiāo)規模位居國內前列；復方氨基酸注射液（20AA）為國內獨家品種。

　　盡管如此，通過(guò)企業(yè)IPO申報材料可以看出，企業(yè)在大輸液板塊的增長(cháng)乏力，且在2016年出現下降。尤其是老包裝的玻璃瓶和塑料瓶輸液產(chǎn)品下降明顯。

　　也正是因此，該公司在IPO材料審核時(shí)，被發(fā)審委要求針對多個(gè)省市相繼出臺禁止或嚴格限制門(mén)診輸液（特別是抗菌藥物輸液）的政策、全國各地門(mén)診輸液用量逐步降低等情況做進(jìn)一步的說(shuō)明，說(shuō)明這些情況是否對公司的持續盈利能力構成重大不利影響。

注：數據來(lái)源于辰欣藥業(yè)招股說(shuō)書(shū)，表中金額數據單位為萬(wàn)元

　　華仁藥業(yè)

　　華仁藥業(yè)成立于1998年5月，是專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)非PVC軟袋輸液的高新技術(shù)企業(yè)，因此也是目前幾家主要大輸液企業(yè)中業(yè)績(jì)表現相對較好的一家，無(wú)論是基礎性輸液還是治療性輸液在2016年均保持7%以上的增速，但是與2015年10%的增速相比還是顯出增長(cháng)乏力。

　　2016年企業(yè)輸液收入超過(guò)9億元，約占企業(yè)營(yíng)業(yè)收入的75%，目前是我國主要大輸液藥企中輸液占比最高的一家。

注：數據來(lái)源于《華仁藥業(yè)2016年年報》

　　▍結構轉型調整，行業(yè)洗牌或加劇

　　從用藥安全角度來(lái)講，過(guò)度輸液肯定對人們健康具有嚴重的威脅，應當對濫用進(jìn)行監管和遏制。

　　我國大輸液行業(yè)實(shí)質(zhì)上呈現結構性產(chǎn)能過(guò)剩。據相關(guān)數據顯示，國內輸液產(chǎn)品60%至70%仍主要集中在低端普通輸液領(lǐng)域，高端產(chǎn)品如透析液、腸內腸外新型營(yíng)養液、治療型輸液等品種的產(chǎn)量很少。

　　從市場(chǎng)角度看，目前在我國大容量注射液市場(chǎng)集中度極低，尚沒(méi)有一家企業(yè)的市場(chǎng)份額超過(guò)30%，企業(yè)之間低端競爭同質(zhì)化現象嚴重。

　　從用藥結構來(lái)看，大輸液的產(chǎn)品結構不斷調整。以前的“大頭”、用于抗生素給藥的溶媒因為“限抗”用量減少，即基礎性輸液的用量有所減少，但因為液體療法是臨床不可缺少的重要療法，輸液用量在個(gè)別領(lǐng)域還有所增加，以往歸于大輸液范疇的腹膜透析液、血液濃縮液等透析液和沖洗液的用量有顯著(zhù)上升。

　　有研究顯示，在美國，百特壟斷了全美80%的輸液市場(chǎng)，貝朗和雅培占20%市場(chǎng)份額；在歐洲，大輸液市場(chǎng)也基本被三、四家等大公司所占領(lǐng)；在日本，大冢公司占50%的市場(chǎng)份額。

　　因此，也有專(zhuān)家表示中國未來(lái)有五六家大型輸液企業(yè)就足夠了。行業(yè)結構轉型趨勢明顯，行業(yè)洗牌在所難免。

　　面對行業(yè)結構調整和洗牌，國內一些領(lǐng)先的企業(yè)有不同的應對之策，如：

　　科倫藥業(yè)不斷降低企業(yè)對大輸液的依賴(lài)程度，加強對新藥的研發(fā)投入，不斷擴大其他類(lèi)別藥品對企業(yè)營(yíng)業(yè)收入的貢獻。

　　華潤雙鶴則在技術(shù)和質(zhì)量升級上下功夫。企業(yè)在降低輸液銷(xiāo)售收入占比的同時(shí)不斷提升輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量升級，如企業(yè)在2009年就從德國引入BFS技術(shù)用于大輸液生產(chǎn)，將制瓶、灌裝、封口這3個(gè)分隔的步驟合成在一個(gè)工位完成，因而減少了產(chǎn)品中的不溶性微粒物和沉淀物，有助于降低熱源反應發(fā)生的概率。

　　可見(jiàn)，唯有求新、求變，不斷應對新的政策和市場(chǎng)需求變化的企業(yè)才能在競爭中長(cháng)盛不衰。

　　我國大輸液企業(yè)市場(chǎng)正面臨結構轉型，洗牌在加速，一些不具有市場(chǎng)競爭力的企業(yè)將必然會(huì )被淘汰出局。