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仿制藥一致性評價(jià)289目錄內3個(gè)品種被放棄

    8月7日訊　近日，記者從“2017仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)高級別研討會(huì )”上獲悉，目前全國已經(jīng)開(kāi)展評價(jià)的289目錄內品種中，企業(yè)選擇不放棄評價(jià)的品種286個(gè)，已經(jīng)著(zhù)手開(kāi)展評價(jià)研究工作的品種涉及274個(gè)，未開(kāi)展評價(jià)的品種12個(gè)。其中，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊Ⅲ、鹽酸克林霉素片3個(gè)品種暫時(shí)全部選擇放棄。

　　藥品醫療器械審評審批制度改革領(lǐng)導小組相關(guān)專(zhuān)家表示，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)工作的不斷推進(jìn)，企業(yè)放棄某些品種越來(lái)越果斷，企業(yè)對一致性評價(jià)的觀(guān)望情緒顯著(zhù)降溫，對名下品種是否進(jìn)行評價(jià)的態(tài)度越來(lái)越明朗。從一致性評價(jià)各個(gè)階段統計數據看，參比制劑備案已經(jīng)全面鋪開(kāi)，藥學(xué)研究工作已經(jīng)廣泛開(kāi)展，BE試驗成功備案126個(gè)。

　　另外，針對被放棄的品種，目前江蘇省已經(jīng)探索出一些新路徑，可以為其他省市引用借鑒。江蘇省食品藥品監督管理局相關(guān)負責人介紹，江蘇省已經(jīng)有445個(gè)藥品批準文號開(kāi)展一致性評價(jià)，也有247個(gè)品種被放棄。為解決這些被放棄的品種，江蘇省首創(chuàng )以省局為平臺向社會(huì )發(fā)布公告，利用藥品上市許可持有人制度，公開(kāi)進(jìn)行招標。

　　已有企業(yè)完成申報

　　2016年8月17日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)文，公布2018年底前需完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種批準文號信息。截止到2017年5月底，31個(gè)省級局共上報一致性評價(jià)品種289目錄全部品種的摸底情況，涉及16287個(gè)批準文號，生產(chǎn)企業(yè)1649家。

　　從全國范圍看，除西藏無(wú)289目錄品種外，其他省份均有品種開(kāi)展了一致性評價(jià)工作。河南、上海、山西、山東、江蘇等14個(gè)省開(kāi)展評價(jià)的批準文號數量超過(guò)100個(gè)，且已評價(jià)的品種占應評價(jià)的比例較高，達到50%以上。內蒙古、甘肅、新疆等3省份開(kāi)展評價(jià)的批準文號數量?jì)H停留在個(gè)位數，且已經(jīng)評價(jià)品種占應評價(jià)的比例僅為10%以下，整體評價(jià)進(jìn)度明顯滯后。

　　會(huì )上，相關(guān)專(zhuān)家指出，雖然仿制藥一致性評價(jià)工作整體推進(jìn)順利，但仍然存在進(jìn)展不平衡問(wèn)題。特別是因不同企業(yè)對一致性評價(jià)工作認識不同，開(kāi)展評價(jià)的積極性不同，進(jìn)展差異明顯。有些大型醫藥企業(yè)還存在嚴重的消極等待情況，應評價(jià)批準文號均超過(guò)30個(gè)，但已開(kāi)展評價(jià)的數量較少，比例均低于10%，進(jìn)展明顯落后。

　　據不完全統計，1694家企業(yè)中已經(jīng)有品種開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)數量為758家，占比44.7%；尚未有品種開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)936家，占比55.3%；上海信宜天平藥業(yè)有限公司、開(kāi)封制藥有限公司、天方藥業(yè)有限公司等15家企業(yè)已開(kāi)展評價(jià)批準文號數量超過(guò)30個(gè)。浙江京新藥業(yè)、江蘇揚子江藥業(yè)已有完成品種的申報。

　　調整目標有望實(shí)現

　　推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是國家總局2017年重點(diǎn)工作。截止到記者發(fā)稿，國家食品藥品監督管理總局已經(jīng)正式對外發(fā)布了8批仿制藥一致性評價(jià)參比制劑目錄，共計610個(gè)品規的參比制劑，其中屬于289目錄的有224個(gè)品規，289目錄之外的有386個(gè)品規。

　　同時(shí)，為規范和指導各方面開(kāi)展一致性評價(jià)工作，國家總局組織發(fā)布了各類(lèi)配套文件21項，成立了權威專(zhuān)家組成的一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )，對參比制劑遴選等核心問(wèn)題開(kāi)展了審議工作。中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的參比制劑備案情況顯示，共計收到備案參比制劑5634個(gè)。

　　記者走訪(fǎng)各省局了解到，目前走在前列的是廣東、浙江、江蘇、福建等。廣東省上半年完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑的備案品規421個(gè)，是目前數量最多的省市；上海市已經(jīng)有31家企業(yè)108個(gè)品種規格進(jìn)行了參比試劑備案；浙江省全省267個(gè)仿制藥文號啟動(dòng)一致性評價(jià)；福建全省有396個(gè)品種計劃開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　安徽、山東、四川等省份利用獎補政策，鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。安徽省搭建了政產(chǎn)學(xué)研平臺，政府出臺了100萬(wàn)～300萬(wàn)元的獎補政策，全省已經(jīng)有19家企業(yè)51個(gè)品種開(kāi)展了一致性評價(jià)；山東省推動(dòng)財政設立仿制藥一致性評價(jià)省級獎補政策，對同品種前3家通過(guò)評價(jià)的企業(yè)給予獎勵，濟南市單品種最高獎400萬(wàn)元。全省已有347個(gè)品種啟動(dòng)了一致性評價(jià)，有50個(gè)品種完成體外藥學(xué)研究。四川省對在全國前3位通過(guò)一致性評價(jià)的品種，給予每個(gè)品種100萬(wàn)～200萬(wàn)獎勵。

　　一些工作啟動(dòng)較晚的省市，目前也加大的工作推進(jìn)速度。江西省目前幫扶指導13家企業(yè)、25個(gè)重點(diǎn)品種開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)；重慶市在2018年底前須完成380多個(gè)批文，已經(jīng)啟動(dòng)76個(gè)；遼寧省有25家藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)了一致性評價(jià)研究工作，涉及79個(gè)批準文號。

　　針對目前工作推進(jìn)的整體情況，會(huì )上有關(guān)專(zhuān)家明確表示：“從目前的注冊申報情況來(lái)看，在不減少品種數量的前提下，對藥品文號進(jìn)行結構性調整的目標有望實(shí)現?！?/p>