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作者：賽柏藍智庫 發(fā)布時(shí)間：2017-08-23 瀏覽次數： 1456 次 來(lái)源:醫藥網(wǎng)
8月23日訊 藥品研發(fā)創(chuàng )新一直是我國醫藥行業(yè)的痛點(diǎn)，近年來(lái)國家采取多項政策鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新，其中最重磅的制度之一無(wú)疑是藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度（MAH），目前在全國10個(gè)省市大力試點(diǎn)推行……
▍MAH明確了生產(chǎn)、銷(xiāo)售方式
前日（8月21日），CFDA就鼓勵藥品創(chuàng )新領(lǐng)域再發(fā)重磅政策——《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項的通知》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》，全文參見(jiàn)附件鏈接），明確了持有人的權利義務(wù)和法律責任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條的責任體系、跨區域藥品監管機構監管銜接、職責劃分以及責任落地等事宜。
在《通知》中正文明確規定：
（1）在保證藥品質(zhì)量和療效一致的前提下，允許持有人申請委托多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)加工。持有人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工。
（2）藥品研發(fā)機構、科研人員作為持有人的，可以自行銷(xiāo)售藥品，但應具備藥品管理法規定的藥品經(jīng)營(yíng)的能力和條件。也可以委托代其生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品。委托銷(xiāo)售藥品的，應當簽訂委托合同，明確各自的權利、義務(wù)和責任，遵守有關(guān)法律法規，并落實(shí)藥品追溯和質(zhì)量管理責任。
顯然，對于我國藥品研發(fā)機構、個(gè)人以及研發(fā)型藥企都具有積極意義，從深層次來(lái)說(shuō)更是一種鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新的具體措施，藥品研發(fā)機構以及創(chuàng )新型藥企不用再為藥品不具備生產(chǎn)、銷(xiāo)售條件發(fā)愁，均可進(jìn)行委托有資質(zhì)的藥企進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
據年初CFDA相關(guān)文件，自2016年年中國務(wù)院辦公室發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》以來(lái)至年尾，全國共公布藥品上市許可持有人申報品種165個(gè)，其中大多為1類(lèi)新藥，估計目前已經(jīng)超過(guò)400個(gè)。
▍MAH為藥品商業(yè)流通行業(yè)帶來(lái)新變化
藥品上市許可持有人制度對我國醫藥行業(yè)的影響還不只在于藥品研發(fā)創(chuàng )新領(lǐng)域，還給我國藥品商業(yè)流通帶來(lái)新的變化，為藥品流通領(lǐng)域的供給側結構性改革提供政策支持。
一方面，在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的框架內，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可主動(dòng)轉型成為藥品上市許可持有人，通過(guò)技術(shù)轉讓或者并購、參股等形式與研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)合作，利用各自?xún)?yōu)勢形成“戰略聯(lián)盟”，依靠專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)團隊和對藥品銷(xiāo)售終端的控制權，能夠在更大程度上實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通的產(chǎn)業(yè)鏈整合，從而獲取更大的經(jīng)濟效益。
另一方面，藥品上市許可持有人制度為打破在醫藥市場(chǎng)長(cháng)期以來(lái)存在的“技、工、貿”的發(fā)展模式提供了可能，使藥品流通企業(yè)在競爭中的地位由被動(dòng)轉為主動(dòng)，憑借藥品流通企業(yè)在把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和未來(lái)趨勢、發(fā)現最具市場(chǎng)前景藥品等方面具有的天然優(yōu)勢，以“貿、工、技”的發(fā)展戰略向產(chǎn)業(yè)鏈上游逆向發(fā)展。
▍研發(fā)機構、研發(fā)型藥企迎利好
我國新藥研發(fā)環(huán)境不斷改善，在包括藥品上市許可持有人制度在內的多種政策支持，吸引大量海歸人員參與藥品研發(fā)創(chuàng )新。
藥品上市許可持有人制度是為新藥研發(fā)者“松綁”，可以說(shuō)是在醫藥科技界吹響了萬(wàn)眾創(chuàng )新的新號角，為藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)“相互捆綁”的產(chǎn)業(yè)政策解綁。
在藥品上市許可持有人制度的大環(huán)境下，藥企不再是藥品批文的唯一持有人，充分提升了藥品研發(fā)人員的價(jià)值，吸引大量海歸人員不斷創(chuàng )業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)，在當前國家鼓勵創(chuàng )新、為創(chuàng )新藥審批開(kāi)辟綠色通道等政策的推動(dòng)下，創(chuàng )新藥的研發(fā)和審評周期有望進(jìn)一步縮短，從而有效延長(cháng)產(chǎn)品的有效生命周期。
此外，醫保目錄調整窗口開(kāi)啟，未來(lái)會(huì )有越來(lái)越多的國產(chǎn)創(chuàng )新藥成為地方醫保的支付品種，患者支付水平的提升進(jìn)一步推動(dòng)了銷(xiāo)售的放量增長(cháng)，也在很大程度上鼓勵了新藥的研發(fā)熱情。
筆者搜集整理國內藥企1類(lèi)新藥儲備在5個(gè)以上的三家企業(yè)的在研產(chǎn)品發(fā)現：這些企業(yè)的1類(lèi)新藥研發(fā)集中在腫瘤、心腦血管疾病等領(lǐng)域。
眾多研發(fā)型藥企之所以將這兩大疾病治療領(lǐng)域作為研發(fā)的中心，是因為這兩類(lèi)疾病在國際國內市場(chǎng)用藥需求大、患者很多治療需求尚未滿(mǎn)足，未來(lái)發(fā)展前景無(wú)限。
（注：筆者僅選取具有代表性的三家藥企進(jìn)行分析，由于企業(yè)申報注冊信息是動(dòng)態(tài)變化的，資料信息來(lái)源限制，難免以?huà)煲宦┤f(wàn)，僅供讀者參考，后續附2016年中國藥企研發(fā)百強榜。）
恒瑞醫藥，國內腫瘤靶向1類(lèi)藥研發(fā)旗艦，中國的“羅氏”
多年前，藥圈因恒瑞的出色仿制藥研發(fā)及營(yíng)銷(xiāo)管理稱(chēng)其為“中國的武田”，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)成為“世界的恒瑞”，堪稱(chēng)中國腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的“羅氏”。
恒瑞醫藥擁有一支2000多人的研發(fā)團隊，其中1000多名博士、碩士及100多名外籍雇員，并在美國、日本和中國多地建有研發(fā)中心，堅持每年投入銷(xiāo)售額10%左右的研發(fā)資金，2016年全年的藥品研發(fā)投入超過(guò)10億元。
公司目前以抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉用藥、造影劑、重大疾病以及尚未有有效治療藥物的領(lǐng)域為重點(diǎn)科研方向，形成了龐大的產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)。
恒瑞在創(chuàng )新成果方面，公司目前已有艾瑞昔布和阿帕替尼兩個(gè)1.1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批上市。其中腫瘤藥阿帕替尼自2014年12月規?；N(xiāo)售以來(lái)，保持了加速增長(cháng)的態(tài)勢，2016年預計終端銷(xiāo)售額超過(guò)3億元，非甾體抗炎藥艾瑞昔布預計也有近億元。
此外，企業(yè)還有豐富的1類(lèi)在研產(chǎn)品管線(xiàn)的儲備。據公開(kāi)資料統計，目前恒瑞醫藥1類(lèi)在研新藥有17個(gè)，其中有12個(gè)為腫瘤用藥，且以靶向藥為主。
僅2017年上半年，國內申報化藥1類(lèi)新藥涉及約80個(gè)品種，其中恒瑞申報6個(gè)1類(lèi)新藥，顯現其強大的研發(fā)實(shí)力。
腫瘤用藥在全球用藥主要類(lèi)別中高居榜首，在我國用藥市場(chǎng)中也是名列前茅的類(lèi)別。
根據去年上市的貝達藥業(yè)IPO招股說(shuō)明書(shū)顯示，我國腫瘤用藥市場(chǎng)規模接近千億元，其中靶向用藥2015年銷(xiāo)售額已超過(guò)120億元人民幣，健識君估計2016年該類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額已接近150億元人民幣。
（注：數據來(lái)源于貝達藥業(yè)招股說(shuō)明，供參考）
恒瑞醫藥1類(lèi)新藥在研產(chǎn)品情況：
（注：根據公開(kāi)資料整理，供參考）
東陽(yáng)光，以抗病毒新藥研發(fā)為核心，中國的“吉利德”
東陽(yáng)光藥物研究院表現優(yōu)異，受益于海外品種回歸。作為國內研發(fā)實(shí)力位列前茅的制藥企業(yè)，集團研究院擁有具備國際級研發(fā)水平的新藥、生物藥、仿制藥研發(fā)基地?；?類(lèi)新藥申報方面，集團研究院2017年表現優(yōu)異。
2017年上半年，國內申報化藥1類(lèi)新藥涉及約80個(gè)品種，其中恒瑞申報6個(gè)1類(lèi)新藥，顯現其強大的研發(fā)實(shí)力；東陽(yáng)光集團緊隨其后，共申報5個(gè)1類(lèi)新藥。公司作為集團唯一的國內制劑平臺，享有集團研究院研發(fā)產(chǎn)品的優(yōu)先購買(mǎi)權，將深度受益于集團研究院的快速發(fā)展。
盡管東陽(yáng)光藥也申報有多個(gè)腫瘤1類(lèi)新藥，但是其公司目前的主導品種磷酸奧司他韋（商品名：可威）以及研發(fā)進(jìn)度最快的1類(lèi)新藥磷酸依米他韋均為抗病毒用藥，因此其可堪稱(chēng)中國的“吉利德”。
在研產(chǎn)品梯隊完善，將逐步面市。公司現有的研發(fā)管線(xiàn)梯隊完善，深耕抗丙肝病毒和降血糖兩大領(lǐng)域?？共《痉矫?，公司的抗丙肝DAA藥物磷酸依米他韋目前處于II/III期臨床試驗階段，預計有望于2020年上市。
此外，公司多點(diǎn)布局抗丙肝用藥市場(chǎng)，推進(jìn)依米他韋和伏拉瑞韋的聯(lián)用方案，有望成為國內首批推出免干擾素全口服療法的國內企業(yè)。
東陽(yáng)光藥1.1類(lèi)新藥在研產(chǎn)品具體情況如下：
（注：根據公開(kāi)資料整理，供參考）
石藥集團，以心腦血管疾病為主的“多點(diǎn)開(kāi)花”
石藥集團從原料藥向高端創(chuàng )新藥生產(chǎn)商邁進(jìn)。2012年石藥重組完成，將創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)納入麾下，此后公司逐步向高端創(chuàng )新藥生產(chǎn)商邁進(jìn)。
同樣，石藥集團也有大量的在研新藥儲備。公司目前的在研產(chǎn)品約有170多種，包含15個(gè)1類(lèi)新藥、105個(gè)仿制藥、21個(gè)美國ANDA品種。
藥品研發(fā)類(lèi)別領(lǐng)域也是多點(diǎn)開(kāi)花，在化學(xué)藥、中成藥和生物藥領(lǐng)域均有1類(lèi)新藥在研品種。
公司在研1類(lèi)新藥均是極具發(fā)展潛力的品種，以心腦血管疾病為主，同時(shí)也用藥需求廣闊的在糖尿病、腫瘤等疾病領(lǐng)域有所儲備。
心腦血管疾病用藥是我國目前市場(chǎng)最大的用藥類(lèi)別，中西藥整體市場(chǎng)據筆者估計已超過(guò)1500億元。隨著(zhù)我國人口老齡化的加劇，老年性高發(fā)病的心腦血管疾病用藥市場(chǎng)前景無(wú)限。
根據目前研發(fā)進(jìn)度，預計最快上市的將是用于心腦血管疾病高血壓的復方左旋氨氯地平阿托伐他汀鈣片，預計將在2018-2019年上市。
石藥集團已經(jīng)進(jìn)入臨床的1類(lèi)新藥在研產(chǎn)品如下表：
（注：根據公開(kāi)資料整理，供參考）
▍這些企業(yè)，或是MAH試點(diǎn)制度的最大受益者
藥品研發(fā)創(chuàng )新能力越強的藥企或研發(fā)機構，由于受藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度的鼓勵，藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)不再捆綁，創(chuàng )新型藥企的產(chǎn)業(yè)化步伐將大大加快，這一類(lèi)的企業(yè)將是MAH試點(diǎn)制度主要受益者。
譬如，在該制度發(fā)布后的一年時(shí)間內，齊魯制藥（海南）有限公司就拿到了我國該制度下第一個(gè)仿制藥品種吉非替尼，并快速實(shí)現了產(chǎn)業(yè)化。
根據中國藥科大學(xué)、當代中醫藥發(fā)展研究中心等機構舉辦發(fā)布的2016年我國研發(fā)實(shí)力100強榜單，榜單中不僅有藥企，同時(shí)也有藥品研發(fā)機構，這些企業(yè)將成為MAH試點(diǎn)制度最大受益者。
具體榜單如下：
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