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5400個(gè)“國藥準字”被藥企放棄

     8月28日訊　一致性評價(jià)289個(gè)藥品目錄中，38個(gè)產(chǎn)品被7省列為短缺藥。一致性評價(jià)調研結果顯示：19個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家數在5家以?xún)?，一致性評價(jià)將加速供應醫療機構的短缺藥生產(chǎn)廠(chǎng)家的洗牌。

　　▍289潛力大產(chǎn)品：7產(chǎn)品所有藥企都在搶

　　2017年8月21日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于企業(yè)開(kāi)展289目錄內仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)基本情況信息》，共289目錄內持有文號-生產(chǎn)企業(yè)總量14011個(gè)，其中5409個(gè)全部放棄，放棄比例為39%。

　　作者通過(guò)分析289目錄中通用名銷(xiāo)售額排名前列（規模潛力過(guò)億）的產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)的數據發(fā)現：

　　硫酸氫氯吡格雷片、阿卡波糖片、硝苯地平緩釋片、富馬酸比索洛爾片、格列美脲片、鹽酸帕羅西汀片和乳酸左氧氟沙星片對應的生產(chǎn)廠(chǎng)家都100%開(kāi)展了一致性評價(jià)，除格列美脲片的生產(chǎn)廠(chǎng)家數為11家外，其余產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家數都在5家以下。

　　值得注意的是，苯磺酸氨氯地平片的持有文號的生產(chǎn)企業(yè)49家，但開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)比例高達90%，生產(chǎn)企業(yè)數較多，開(kāi)展一致性評價(jià)的比例越高，反應了行業(yè)對該產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值認可度越高。

　　生產(chǎn)廠(chǎng)家在3家以?xún)鹊菚簾o(wú)企業(yè)開(kāi)展的產(chǎn)品有環(huán)孢素膠囊和左氧氟沙星片。鹽酸左氧氟沙星片的開(kāi)展率也僅為30%。

（數據來(lái)源：識敏信息）

　　▍獨家產(chǎn)品沒(méi)人爭，廠(chǎng)家過(guò)百的產(chǎn)品開(kāi)展率較低

　　如下圖所示，289目錄產(chǎn)品無(wú)一廠(chǎng)家開(kāi)展一致性評價(jià)的產(chǎn)品共15個(gè)，按照一致性完成進(jìn)度最低要15個(gè)月，這些產(chǎn)品都有未能在2018年年底完成一致性評價(jià)的風(fēng)險，這15個(gè)產(chǎn)品中獨家生產(chǎn)廠(chǎng)家的9個(gè)，生產(chǎn)廠(chǎng)家2-4家的產(chǎn)品5個(gè)，生產(chǎn)廠(chǎng)家14個(gè)全放棄的1個(gè)為甲硝唑膠囊。

　　生產(chǎn)廠(chǎng)家未開(kāi)展一致性評價(jià)的比例在80%～99%范圍的，生產(chǎn)廠(chǎng)家數100家以上的產(chǎn)品數明顯高于其它生產(chǎn)廠(chǎng)家數，80%以上生產(chǎn)廠(chǎng)家開(kāi)展一致性評價(jià)的產(chǎn)品中未見(jiàn)生產(chǎn)廠(chǎng)家數100家以上的產(chǎn)品，由此可見(jiàn)生產(chǎn)廠(chǎng)家數100家以上的產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)的整體比例較低。

　　這意味著(zhù)生產(chǎn)廠(chǎng)家百家以上的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)后最終能夠在醫療機構銷(xiāo)售的企業(yè)數大幅度降低，未過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品將集中在藥品零售端銷(xiāo)售，藥品零售端的競爭壓力增加。

　　289目錄產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)家數與開(kāi)展比例的關(guān)系

　　 （數據來(lái)源：識敏信息）

　　▍短缺藥：289目錄中38個(gè)產(chǎn)品曾被列入省短缺藥目錄名單

　　自2015年7號文（《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》）發(fā)布以來(lái)，“臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺的藥品，由國家招標定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購”這規定各省一般采取的是公布短缺藥品清單掛網(wǎng)采購。

　　全國暫時(shí)沒(méi)有形成國家級的短缺藥名單，筆者分析了2015年以來(lái)短缺藥發(fā)現短缺藥大部分以注射劑為主，進(jìn)入各省短缺藥目錄的口服藥大部分是289目錄的產(chǎn)品，屬于289目錄的產(chǎn)品共計38個(gè)，主要來(lái)自山東、青海、甘肅、寧夏、北京、天津和江西的醫療機構短缺藥品清單。

　　38個(gè)產(chǎn)品中，19個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家數在5家以?xún)?。硫酸亞鐵緩釋片暫未有廠(chǎng)家開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　巰嘌呤片、氨苯砜片、硫唑嘌呤片和白消安片的生產(chǎn)廠(chǎng)家數多家，但是開(kāi)展一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家數僅1家，預計短缺情況不能改善。

　　溴吡斯的明片、甲氨蝶呤片、氫溴酸山莨菪堿片和維A酸片雖然所有生產(chǎn)廠(chǎng)家都開(kāi)展一致性評價(jià)了，但是生產(chǎn)廠(chǎng)家數為2家～3家，供應依然有短缺風(fēng)險。

　　短缺藥維生素B6片、利福平膠囊、維生素B2片、異煙肼片和地西泮片的現有生產(chǎn)企業(yè)數超過(guò)100家，未開(kāi)展率70%以上，預計最終獲得一致性評價(jià)的廠(chǎng)家數會(huì )更低。

　　38個(gè)短缺藥開(kāi)展一致性評價(jià)情況

　　 （數據來(lái)源：識敏信息、江蘇華招網(wǎng)）

　　2017年6月國家衛生計生委發(fā)布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》提到，到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，建立健全短缺藥品清單管理制度，制定國家級短缺藥品清單。短缺藥品未來(lái)可能采取定點(diǎn)生產(chǎn)、應急生產(chǎn)和進(jìn)口、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見(jiàn)病用藥政策等措施保證短缺藥品供應的可及性。

　　2017年14日，發(fā)改委發(fā)布關(guān)于《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南（征求意見(jiàn)稿）》管控短缺藥品的價(jià)格。近期被罰款的別嘌醇片在289目錄中，也曾被青海省列為短缺藥品，目前開(kāi)展一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家數6家，其判罰的原因是別嘌醇片突破了“持久地（一般為1年）小幅（一般為5%-10%）提高目標商品的價(jià)格”的警戒線(xiàn)，并且別嘌醇片漲價(jià)后，即使銷(xiāo)售量下降，其仍然有利可圖。

　　暫時(shí)不知道藥品獲得一致性評價(jià)后價(jià)格優(yōu)待政策與發(fā)改委對短缺藥漲價(jià)的價(jià)格管控政策之間最終價(jià)格升幅如何，對于企業(yè)而言，這種不確定性將導致企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的動(dòng)力不足，提升了短缺藥的供應不足的風(fēng)險。