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截至9.24 藥品境外檢查規定掛網(wǎng)征求意見(jiàn)

    9月1日訊　8月31日，《藥品境外檢查規定（征求意見(jiàn)稿）》掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，時(shí)間截止2017年9月24日。

　　藥品境外檢查管理規定

　?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）

　　第一章  總則

　　第一條【立法目的】為規范藥品境外檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規及技術(shù)規范，制定本規定。

　　第二條【適用范圍】本規定適用于已在境內上市或者擬在境內上市藥品的境外研制及生產(chǎn)的檢查。

　　第三條【名詞定義】藥品境外檢查是指國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）為確認藥品境外研制、生產(chǎn)的真實(shí)性、可靠性和合規性，在境外實(shí)施的檢查。

　　第四條【職責分工】總局負責藥品境外檢查管理工作，總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）負責組織實(shí)施藥品境外檢查工作。

　　中國食品藥品檢定研究院、總局藥品審評中心、總局藥品評價(jià)中心（以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院、藥審中心、評價(jià)中心）等直屬單位根據各自職能協(xié)助開(kāi)展檢查工作。上述單位除按規定提出藥品境外檢查任務(wù)外，中檢院負責境外藥品抽樣的指導和檢驗工作；藥審中心負責處于注冊審評審批階段品種的后續處理等工作；評價(jià)中心負責境外檢查品種的相關(guān)評價(jià)工作。

　　第五條【信息公開(kāi)】總局應當按照政府信息公開(kāi)的要求公開(kāi)檢查的基本情況和處理結果。

　　第六條【紀律要求】參與境外檢查工作人員應當嚴格遵守法律法規、廉政紀律、保守秘密、以及外事紀律的工作要求。

　　第二章  確定檢查任務(wù)

　　第七條【檢查計劃】總局及相關(guān)直屬單位根據各自職能提出擬檢查品種及進(jìn)口廠(chǎng)商，通過(guò)風(fēng)險評估和隨機抽查方式，制定年度檢查計劃并公開(kāi)檢查計劃的基本信息。

　　必要時(shí)，可對原料、輔料、包裝材料等環(huán)節開(kāi)展延伸檢查。

　　第八條【風(fēng)險評估】風(fēng)險評估主要考慮藥品的注冊審評審批、日常監管、進(jìn)口檢驗、不良反應監測以及投訴舉報等風(fēng)險信息，以確定年度檢查計劃。重點(diǎn)考慮以下因素：

　　 （一）申請藥品注冊或補充申請時(shí)，因審評工作需要開(kāi)展的；

　　 （二）進(jìn)口檢驗或監督抽驗發(fā)現不合格的；

　　 （三）藥品不良反應監測、投訴舉報或者其他線(xiàn)索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

　　 （四）進(jìn)口廠(chǎng)商有不良記錄的；

　　 （五）進(jìn)口廠(chǎng)商接受?chē)馑幤繁O管機構現場(chǎng)檢查顯示相關(guān)生產(chǎn)廠(chǎng)存在較大問(wèn)題的；

　　 （六）整改后需要再次開(kāi)展檢查的；

　　 （七）其他需要開(kāi)展藥品境外檢查的情形。

　　第九條【檢查啟動(dòng)】核查中心應將《藥品境外檢查告知書(shū)》（附件1）發(fā)送進(jìn)口廠(chǎng)商。進(jìn)口廠(chǎng)商在收到藥品境外檢查告知書(shū)后20個(gè)工作日內向核查中心提交《藥品境外檢查基本情況表》（附件2），40個(gè)工作日內按照《工廠(chǎng)主文件》清單（附件3）提交工廠(chǎng)主文件和其他檢查所需材料。

　　核查中心根據檢查需要可以向總局其他直屬單位調取與檢查品種相關(guān)的技術(shù)資料，有關(guān)單位應當予以支持和配合。調取的技術(shù)資料應當采取必要的保密措施，檢查結束后歸檔管理。

　　第十條【檢查時(shí)間】核查中心收到《藥品境外檢查基本情況表》后，根據檢查工作總體安排，擬定初步檢查時(shí)間，并通知進(jìn)口廠(chǎng)商。進(jìn)口廠(chǎng)商提出推遲檢查的，應當在收到檢查時(shí)間通知后10個(gè)工作日內向核查中心提出書(shū)面申請并說(shuō)明理由，經(jīng)核查中心結合檢查工作實(shí)際綜合考慮后，確定最終檢查時(shí)間。

　　第十一條【檢查組成】檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(cháng)負責制。檢查人員應當是依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的人員；根據檢查工作需要，可以請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。

　　檢查人員應當簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū)；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動(dòng)提出回避。

　　第十二條【溝通聯(lián)系】進(jìn)口廠(chǎng)商應當負責與相關(guān)被檢查單位（包括境外生產(chǎn)廠(chǎng)、研發(fā)機構、原輔料和包裝材料生產(chǎn)廠(chǎng)、第三方檢驗機構等）溝通聯(lián)系，協(xié)調檢查相關(guān)事宜。

　　第十三條【協(xié)調配合】進(jìn)口廠(chǎng)商應當全面協(xié)調配合境外檢查工作，確保檢查順利開(kāi)展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查。

　　第十四條【工作語(yǔ)言】藥品境外檢查工作語(yǔ)言為中文，進(jìn)口廠(chǎng)商提交的申報資料、整改報告等材料應為中文版本，檢查期間需配備可滿(mǎn)足檢查需要的翻譯人員，進(jìn)口廠(chǎng)商對任何因為語(yǔ)言翻譯導致的差錯負責。

　　第三章  檢查

　　第十五條【檢查方案】核查中心負責制定藥品境外檢查方案，檢查組應當按照檢查方案實(shí)施現場(chǎng)檢查。需要變更檢查方案時(shí)，檢查組應報告核查中心批準后實(shí)施。

　　第十六條【首次會(huì )議】檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應當主持召開(kāi)首次會(huì )議，向進(jìn)口廠(chǎng)商通報檢查人員組成、檢查目的和范圍、檢查日程，聲明檢查注意事項及檢查紀律等。

　　進(jìn)口廠(chǎng)商應當向檢查組介紹被檢查藥品注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等情況，明確檢查現場(chǎng)負責人。

　　第十七條【配合檢查】檢查期間，進(jìn)口廠(chǎng)商應當向檢查組開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所和區域，配合對相關(guān)設施設備的檢查，保持正常生產(chǎn)狀態(tài)；根據檢查日程，安排被檢查品種關(guān)鍵生產(chǎn)工序的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)；及時(shí)提供檢查所需的文件、記錄、電子數據等，如實(shí)回答檢查組的詢(xún)問(wèn)。

　　第十八條【證據材料】根據檢查需要，檢查組可采取復印、拍照、攝像等方法收集證據資料。

　　第十九條【抽樣送樣】檢查期間需要抽取樣品的，檢查組應當按照抽樣程序抽樣、封樣。

　　樣品應當由檢查組帶回境內或交由進(jìn)口廠(chǎng)商寄回境內進(jìn)行檢驗。進(jìn)口廠(chǎng)商應當確保樣品的包裝和運輸條件符合要求，樣品質(zhì)量不受影響。

　　第二十條【立即報告】檢查組發(fā)現有嚴重質(zhì)量風(fēng)險的，應立即向核查中心匯報，并提出初步處置建議。

　　第二十一條【末次會(huì )議】檢查結束前，檢查組應當主持召開(kāi)末次會(huì )議，向進(jìn)口廠(chǎng)商反饋檢查情況以及檢查發(fā)現問(wèn)題，并做好記錄。

　　如有異議，進(jìn)口廠(chǎng)商可以陳述申辯，檢查組應當進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)情況，并做好記錄。

　　第二十二條【檢查報告】檢查組應當在檢查結束后規定時(shí)限內完成檢查報告，并經(jīng)全體檢查人員簽字確認。

　　第四章  審核及處理

　　第二十三條【檢查缺陷】核查中心應在檢查結束回境之日起40個(gè)工作日內，向進(jìn)口廠(chǎng)商書(shū)面反饋《藥品境外檢查缺陷表》（附件4）。

　　需要檢驗的，檢驗機構應在收到樣品之日起法定時(shí)限內完成檢驗，檢驗時(shí)間不計入反饋時(shí)限。

　　第二十四條【整改情況】進(jìn)口廠(chǎng)商應當自收到《藥品境外檢查缺陷表》之日起30個(gè)工作日內，向核查中心提交對檢查發(fā)現問(wèn)題的整改情況，在規定時(shí)限內不能完成整改的個(gè)別缺陷，應提交詳細的整改進(jìn)度和后續計劃，并按時(shí)提交相應的更新情況直至全部整改落實(shí)完畢。

　　第二十五條【綜合評定】核查中心應結合進(jìn)口廠(chǎng)商整改情況對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行綜合評定，綜合評定應在收到整改報告后40個(gè)工作日內完成。必要時(shí)，可對整改情況進(jìn)行現場(chǎng)復查。復查時(shí)間不計入綜合評定時(shí)限。

　　第二十六條【判定原則】綜合評定應采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類(lèi)別對檢查結果進(jìn)行評定。

　　綜合評定結論分為“符合要求”“整改后符合要求”“不符合要求”。判定原則如下：

　　 （一）現場(chǎng)檢查未發(fā)現缺陷或僅發(fā)現一般缺陷的，判定為“符合要求”。

　　 （二）現場(chǎng)檢查發(fā)現主要缺陷，但提交的整改報告表明經(jīng)整改后能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)的，判定為“整改后符合要求”。

　　 （三）現場(chǎng)檢查發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題的、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與注冊資料不一致的、存在嚴重缺陷的、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規及技術(shù)規范要求的，判定為“不符合要求”。

　　第二十七條【不配合情形】有下列情形之一的，視為進(jìn)口廠(chǎng)商拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查，檢查結論直接判定為“不符合要求”：

　　 （一）收到《藥品境外檢查告知書(shū)》后，未在規定時(shí)限內答復或者拒不提供相關(guān)文件、資料的；

　　 （二）被檢查進(jìn)口廠(chǎng)商2次推遲檢查的；

　　 （三）被檢查進(jìn)口廠(chǎng)商拒不安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的；

　　 （四）不配合辦理境外檢查手續的；

　　 （五）不配合開(kāi)展延伸檢查的；

　　 （六）拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域的，或者限制檢查時(shí)間的；

　　 （七）拖延、拒絕提供或故意掩蓋關(guān)鍵檢查信息的；

　　 （八）拒絕或限制現場(chǎng)檢查取證工作的；

　　 （九）其他不配合檢查的情形。

　　第二十八條【審核意見(jiàn)】對檢查結論為“符合要求”、“整改后符合要求”及“不符合要求”的，核查中心應作出綜合評定之日起40個(gè)工作日內，形成藥品境外檢查審核意見(jiàn)，報送總局及檢查提出單位。

　　檢查組現場(chǎng)報告或者經(jīng)綜合評估發(fā)現存在重大質(zhì)量隱患，需采取緊急措施的，應立即報總局。

　　第二十九條【分類(lèi)處理】對處于注冊審評審批階段的品種，總局結合綜合評定結論，依據《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規定作出處理。

　　對已在境內上市的品種，總局結合綜合評定結論，依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口通關(guān)備案、監督召回產(chǎn)品、暫停銷(xiāo)售使用、不予再注冊等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應當及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。

　　第三十條【立案調查】對涉嫌違法的，總局依法立案調查處理。

　　第五章  附則

　　第三十一條【參照執行】香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區和臺灣地區的制藥廠(chǎng)商，參照本規定執行。

　　第三十二條【名詞解釋】本規定中進(jìn)口廠(chǎng)商是指進(jìn)口藥品持證商及其全權授權的境內代理機構、境外生產(chǎn)廠(chǎng)、研發(fā)機構等。

　　第三十三條【解釋權利】本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第三十四條【實(shí)施日期】本規定自年月日起開(kāi)始實(shí)施。