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又一國產(chǎn)藥賣(mài)到了美國 國內藥企紛紛走出國門(mén)

9月22日訊　9月20日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布，規格為200μg/2mL鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)FDA藥品評審和研究中心的簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA），江蘇恒瑞醫藥股份有限公司可以向美國公眾生產(chǎn)和銷(xiāo)售鹽酸右美托咪定注射液。

　　▍又一國產(chǎn)藥賣(mài)到了美國

　　右美托咪定是一種相對選擇性α2受體激動(dòng)藥，有鎮靜、抗焦慮、催眠、陣痛和交感神經(jīng)阻滯作用，1999年被美國食品藥品管理局（FDA）批準用于成年人重癥監護病房（ICU）機械通氣患者短期鎮靜。

　　目前，美國和歐洲國家已開(kāi)始將鹽酸右美托咪定使用到ICU以外科室，包括神經(jīng)外科、兒科、心血管外科纖維支氣管鏡和治療肥胖手術(shù)等。

　　目前，國內共有4家藥企擁有鹽酸右美托咪定注射液批文，其中，恒瑞醫藥股份有限公司是首仿。其生產(chǎn)的鹽酸右美托咪定注射液自2009年上市以來(lái)，被廣泛應用于臨床麻醉與重癥。

　　通過(guò)了FDA藥品評審和研究中心的簡(jiǎn)略新藥申請，意味著(zhù)恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液已經(jīng)拿到在美國銷(xiāo)售的資格。為什么呢？

　　隨著(zhù)生物藥專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，仿制藥產(chǎn)業(yè)的崛起將勢不可擋。這也意味著(zhù)醫藥審批部門(mén)將面臨著(zhù)巨大的仿制藥審批壓力。因此，美國FDA在2015年10月10日宣布將調整其簡(jiǎn)略新藥審批制度，規定仿制藥制造者將無(wú)需提交最終打印標簽即可進(jìn)行相關(guān)審批。

　　仿制藥在劑型，劑量，服用方式，質(zhì)量，性能特征和用途方法都是和原創(chuàng )藥物相當的。仿制藥申請被稱(chēng)為"簡(jiǎn)略申請"，是因為它們基本上不需要臨床前資料（動(dòng)物實(shí)驗）和臨床資料（人體實(shí)驗）來(lái)建立安全性的有效性。一旦批準，則申請者可以生產(chǎn)和銷(xiāo)售該仿制藥以向美國公眾提供安全，有效，廉價(jià)的替代品。

　　▍國內藥企紛紛走出國門(mén)

　　在全球1000多億美元專(zhuān)利藥即將到期之際，中國藥企參與全球競爭的實(shí)力明顯增強，正形成推動(dòng)我國制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機遇。加上國家對創(chuàng )新藥研發(fā)越來(lái)越重視，不少藥企加入了創(chuàng )新藥研發(fā)隊伍中，申請創(chuàng )新藥的海外臨床研究也越來(lái)越常見(jiàn)。

　　在FDA申報的中國藥企眾多，包括天士力的丹參滴丸、康萊特的康萊特注射液、綠葉的血脂康、現代的扶正化瘀片、康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊等。但是，這些產(chǎn)品走到今天，幾乎都花費了10年以上的時(shí)間。

　　但是，對于中藥企業(yè)而言，化藥想要走出國門(mén)相對較容易些。目前為止，國內已有多家仿制藥企業(yè)拿到了FDA的新藥簡(jiǎn)略申請。

　　此前，在FDA藥品評價(jià)和研究中心任職的Michael R?HAMRELLA博士透露，中國制藥企業(yè)的創(chuàng )新藥可能要比仿制藥容易獲得FDA通過(guò)。在過(guò)去很多年里，中國市場(chǎng)上的藥物以仿制藥和對國外已有的藥物做改變得到的產(chǎn)品為主，因此在仿制藥的審評審批上FDA可能要求的工藝更高。創(chuàng )新藥在國際市場(chǎng)上的空間更大，特別是隨著(zhù)中國制藥企業(yè)創(chuàng )新能力的不斷提高，創(chuàng )新藥走進(jìn)歐美市場(chǎng)是一個(gè)必然的趨勢。

　　▍近年來(lái)部分藥企走出國門(mén)概況：

　　東陽(yáng)光藥業(yè)：伊非尼酮

　　2月22日，東陽(yáng)光藥業(yè)抗纖維化1類(lèi)新藥伊非尼酮（HEC585）獲得美國FDA許可正式進(jìn)入I期臨床。5月4日，公司宣布已在科文斯（美國）I期臨床試驗中心順利啟動(dòng)并于2017年5月2日成功完成2例受試者的首次給藥。

　　康寧杰瑞：KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液

　　2016年11月29日，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司宣布，公司自主知識產(chǎn)權一類(lèi)新藥——KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液通過(guò)FDA審評，獲準在美國開(kāi)展臨床研究。

　　亞盛醫藥：APG-1252

　　2016年12月22日，亞盛醫藥宣布公司作用于新靶點(diǎn)Bcl-2家族蛋白的抗腫瘤藥物APG-1252獲FDA批準開(kāi)展臨床試驗。擬開(kāi)發(fā)適應癥是包括小細胞肺癌（SCLC）等在內的實(shí)體腫瘤。

　　復宏漢霖：HLX07

　　2016年10月13日，復宏漢霖發(fā)布公告稱(chēng)控股子公司Henlix收到FDA關(guān)于同意HLX07注射液進(jìn)行臨床試驗的函。HLX07是復宏漢霖主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng )新生物藥，用于結直腸癌等多種實(shí)體癌的治療。

　　艾森醫藥：AC0058

　　2016年2月，艾森1.1類(lèi)創(chuàng )新藥AC0058獲批在美國開(kāi)展I期臨床。AC0058通過(guò)特異性抑制B淋巴細胞和其它炎癥細胞的關(guān)鍵調節分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK），可用于治療系統性紅斑狼瘡和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等自身免疫性疾病。早在2014年9月，艾森的第三代EGFR靶向抑制劑艾維替尼就獲得美國FDA臨床研究批準。

　　百濟神州：BGB系列

　　百濟神州的BTK抑制劑BGB-3111， 2015年6月獲得FDA批準進(jìn)行臨床，目前用于華氏巨球蛋白血癥已處于III期臨床。PD-1單抗BGB-A317于2016年1月通過(guò)FDA新藥研究申請（IND）審評。

　　康弘藥業(yè)：康柏西普

　　2016年10月10日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)公司FDA準許康柏西普眼用注射液在美國開(kāi)展濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）III期臨床試驗，是我國首例一類(lèi)生物新藥直接進(jìn)入美國III期臨床。