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近年專(zhuān)利到期的十個(gè)超級“重磅炸彈”：修美樂(lè )領(lǐng)銜，輝瑞、AZ各有兩產(chǎn)品上榜

   9月28日訊　在制藥領(lǐng)域，10年時(shí)間能發(fā)生顯著(zhù)的變化，在這期間，一些超級“重磅炸彈”可能會(huì )失去專(zhuān)利保護，這往往迫使大型藥企要全力應對低價(jià)仿制藥帶來(lái)的競爭。過(guò)去10年，失去專(zhuān)利保護的藥物中不乏全球暢銷(xiāo)產(chǎn)品。

　　圖1 2007-2017年專(zhuān)利失效的重磅藥物

    生命科學(xué)商業(yè)情報公司Evaluate列出了2007年以來(lái)失去專(zhuān)利保護的十大暢銷(xiāo)藥榜單（以產(chǎn)品上市起至2022年的預計累積銷(xiāo)售額排序），上榜藥物累計創(chuàng )造的銷(xiāo)售額將高達9150億美元。其中，累積銷(xiāo)售額（上市起到2022年，下同）最高的專(zhuān)利過(guò)期藥物是艾伯維（AbbVie）的修美樂(lè )（Humira），高達1790億美元。

圖2 近10年專(zhuān)利失效的十大暢銷(xiāo)藥品

個(gè)別產(chǎn)品不懼仿制威脅

　　不過(guò)，修美樂(lè )并不會(huì )很快面臨市場(chǎng)競爭。得益于附加專(zhuān)利以及持續進(jìn)行的訴訟案件，修美樂(lè )仍然受到了一些保護。艾伯維的高管表示，雖然公司針對與人腫瘤壞死因子-α（TNF-α）結合在一起的人源抗體所擁有的專(zhuān)利在2016年年底失效，但在2022年前都無(wú)須擔心仿制藥競爭的問(wèn)題。

　　盡管修美樂(lè )的主要專(zhuān)利在去年失效，但Evaluate公司分析師預測，該藥的銷(xiāo)售峰值將出現在2019年，屆時(shí)其將創(chuàng )造193.6億美元的銷(xiāo)售額。

　　根據Evaluate的數據，在2007-2017年制藥行業(yè)失去專(zhuān)利保護的前10大藥品中，沒(méi)有哪一只藥品能像修美樂(lè )那樣在專(zhuān)利期內創(chuàng )造那么高的銷(xiāo)售額，不過(guò)，前十榜單中的每個(gè)產(chǎn)品的累積銷(xiāo)售額均超過(guò)了600億美元。

　　輝瑞（Pfizer）的超級“重磅炸彈”降膽固醇藥物立普妥（Lipitor）與修美樂(lè )的累積銷(xiāo)售額差距最近。根據Evaluate的數據，該藥累積銷(xiāo)售額預計為1490億美元。立普妥的銷(xiāo)售峰值出現在2006年，當時(shí)該藥為輝瑞帶來(lái)了近130億美元的銷(xiāo)售額。在2011年失去專(zhuān)利保護之后，立普妥為輝瑞貢獻的銷(xiāo)售份額大幅下降，其銷(xiāo)售額從那一年的95.7億美元下降到了2012年的39.4億美元。不過(guò)，這只品牌藥物仍然保持了其“重磅炸彈”的地位，2016年給輝瑞帶來(lái)17.5億美元的銷(xiāo)售額。

　　與此同時(shí)，在Evaluate的榜單上，葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）的舒利迭（Advair）位列第三，該藥的預期累積銷(xiāo)售額為1010億美元。舒利迭的組合物專(zhuān)利部分在2010年失效，吸入器專(zhuān)利在去年失效。但目前舒利迭仍然沒(méi)有確切的仿制藥競爭對手，因為對藥企來(lái)說(shuō)，仿制藥物/器械這類(lèi)組合產(chǎn)品相當困難。梯瓦（Teva）已經(jīng)推出了一款競爭性產(chǎn)品，但該藥并沒(méi)有擁有與舒利迭完全相同的藥品標簽，因此，其在藥店里的銷(xiāo)售并不屬于替代產(chǎn)品，這種情況制約了這只競爭性產(chǎn)品的崛起。邁蘭（Mylan）計劃在明年推出舒利迭的仿制藥產(chǎn)品，而約旦的Hikma公司近日表示，預計在2018年或2019年推出自己研發(fā)的舒利迭仿制產(chǎn)品。

　　就修美樂(lè )和舒利迭的情況來(lái)說(shuō)，重要的專(zhuān)利失效顯然并不意味著(zhù)馬上面臨市場(chǎng)競爭。艾伯維仍然在阻止生物類(lèi)似藥推向市場(chǎng)，因為很多藥企都在搶抓機會(huì )，意圖攫取修美樂(lè )所占據的市場(chǎng)份額。但是，艾伯維認為，其擁有的附加專(zhuān)利將再為自己提供若干年的獨家銷(xiāo)售保護權。雖然安進(jìn)已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了一只獲得批準的生物類(lèi)似藥，但由于存在法律上的障礙，安進(jìn)一直無(wú)法向市場(chǎng)推出這只產(chǎn)品。

　　生物類(lèi)似藥洶涌來(lái)襲

　　在這份過(guò)去10年專(zhuān)利失效的頂級產(chǎn)品排行榜上，賽諾菲（Sanofi）最暢銷(xiāo)的胰島素來(lái)得時(shí)（Lantus）位居第四。2014年，來(lái)得時(shí)達到銷(xiāo)售峰值，為82.4億美元。而近兩年該藥已經(jīng)失去了相當大的市場(chǎng)份額以及定價(jià)權。其累積銷(xiāo)售額預計將超過(guò)800億美元。

　　根據一項專(zhuān)利和解協(xié)議，2016年年底，禮來(lái)（Eli Lilly）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）推出了來(lái)得時(shí)的生物類(lèi)似藥Basaglar，試圖奪取前者在美國市場(chǎng)上的份額。默沙東也在爭取推出自己的來(lái)得時(shí)生物類(lèi)似藥，但專(zhuān)利訴訟有可能會(huì )讓其上市時(shí)間延遲好幾年。

　　強生（Johnson & Johnson）的類(lèi)克（Remicade）在這份榜單上位居第五，該藥的累積銷(xiāo)售額將達750億美元。類(lèi)克于去年失去專(zhuān)利保護，這一年的銷(xiāo)售額近70億美元。強生正在全力應對幾家制藥公司在生物類(lèi)似藥方面發(fā)起的挑戰。在歐洲市場(chǎng)，生物類(lèi)似藥已經(jīng)對這只品牌藥造成了一定的沖擊，默沙東（Merck）在那里擁有生物類(lèi)似藥的營(yíng)銷(xiāo)權。三星和默沙東最近在美國市場(chǎng)上以35%的打折優(yōu)惠推出了類(lèi)克的生物類(lèi)似藥，而在這之前，輝瑞以15%的打折優(yōu)惠推出了類(lèi)克的生物類(lèi)似藥Inflectra。

　　不過(guò)，強生正在通過(guò)一系列的舉措維持這只品牌藥的銷(xiāo)售額，比如，簽訂獨家經(jīng)銷(xiāo)合同，將產(chǎn)品捆綁在一起面向大醫院，以及向大型的獨立輸液中心提供幅度更大的價(jià)格打折優(yōu)惠。生物類(lèi)似藥到底將會(huì )對類(lèi)克構成多大的影響，目前還有待觀(guān)察。

　　在該榜單上，其它藥物還包括阿斯利康（AstraZeneca）的耐信（Nexium，累積銷(xiāo)售額預計為695億美元）、安進(jìn)（Amgen）的Neulasta（累積銷(xiāo)售額預計為693億美元）、諾華的代文（Diovan）、阿斯利康的可定（Crestor），以及輝瑞的絡(luò )活喜（Norvasc），每只產(chǎn)品的累積銷(xiāo)售額均將超過(guò)620億美元。絡(luò )活喜是這份榜單上最早失去專(zhuān)利保護的產(chǎn)品，其專(zhuān)利保護早在2007年就已失效。