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達塞布韋片等3款重磅丙肝新藥中國上市！

10月18日訊　日前，國家食品藥品監督管理總局同時(shí)批準吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新藥索磷布韋片，艾伯維公司（AbbVie）的奧比帕利片、達塞布韋片上市。

　　▍丙肝新藥優(yōu)勢明顯

　　去年4月，國內外7家藥企的12個(gè)丙肝藥品被國家食藥總局藥品審批中心（CDE）納入優(yōu)先審批程序。

　　僅一年之后，丙肝新藥上市大幕拉開(kāi)，包括艾伯維的奧比帕利片、達塞布韋鈉片等治療方案在內的多款丙肝新藥獲批。

　　根據世衛組織資料，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡(jiǎn)稱(chēng)HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個(gè)基因型，均無(wú)疫苗可用。

　　慢性丙肝感染者后期可能會(huì )發(fā)展為肝硬化和肝癌。

　　在索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物出現之前，大多數患者接受的是以干擾素為基礎的治療方案。該治療方案在治愈率、不良反應等方面均存在一定不足。

　　根據2015年中國丙型肝炎治療指南，首選治療方案方案是干擾素。

　　長(cháng)期以來(lái)，注射干擾素和服用利巴韋林的標準療法療效時(shí)間長(cháng)，副作用大，治愈率卻不算高。

　　一般而言，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長(cháng)期服藥控制病情。

　　據了解，索磷布韋片是吉利德公司開(kāi)發(fā)的首個(gè)無(wú)須聯(lián)合干擾素就能安全有效治療某些類(lèi)型丙肝的新藥。

　　早在2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——美國知名藥企吉利德科學(xué)公司生產(chǎn)的索非布韋，獲美國食藥監局批準上市后，DAA類(lèi)藥物就因療效更好，比注射類(lèi)藥物更方便，而倍受患者青睞。

　　索非布韋是2013年最受關(guān)注的新藥，但是也因每片1000美元的高價(jià)而備受爭議。

　　2014年1月，索非布韋又通過(guò)歐洲藥品管理局批準，此后一路引爆全球市場(chǎng)。

　　之后，DAA類(lèi)藥物（直接抗病毒類(lèi)藥物，治療時(shí)口服即可，在相對傳統療法而言很短的療程后，絕大部分患者都能治愈。）相繼上市，但無(wú)一獲批進(jìn)入中國。

　　▍中國藥品上市提速

　　直到2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，提出加快臨床急需新藥的審評審批之后，西美瑞韋等丙肝特效藥才被納入優(yōu)先審評程序。

　　索磷布韋片、奧比帕利片、達塞布韋片能夠在短短幾個(gè)月內獲批，得益于藥品優(yōu)先審評審批政策建立的“綠色通道”。

　　這4款新藥從注冊申請提交到獲得批準歷時(shí)7個(gè)月，達到了歐洲、美國藥品加快審評的時(shí)效。

　　▍患者強需求后的價(jià)格困擾

　　我國是世界上丙肝病毒感染人數最多的國家，感染者約有1000萬(wàn)人，防治形勢異常嚴峻。

　　放眼更廣闊的范圍， 丙肝也是全球重大公共問(wèn)題之一。截至2015年年底，全球約有7100萬(wàn)丙肝病毒感染者。

　　對于這些丙肝患者來(lái)說(shuō)，價(jià)格一直是一個(gè)沉重的負擔。

　　2013年9月14日，奧地利《新聞報》刊發(fā)了題為《治愈丙肝是可能的——但治不起》的報道，批評了索非布韋片的高昂價(jià)格。

　　雖然《新聞報》的題目頗為滑稽，但是卻折射了DAA類(lèi)藥物普遍價(jià)格較高的現實(shí)。

　　以12-48周為治療周期計算，拿強生的西美瑞韋來(lái)說(shuō)，官方售價(jià)790美元/一片，治療完成大致花費是7-14萬(wàn)美元，約49-98萬(wàn)人民幣。

　　不過(guò)所幸丙肝新藥有望納入中國國家醫保，而且現在中國已經(jīng)有十余家醫藥企業(yè)開(kāi)展了相關(guān)品種的研發(fā)工作，包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團等企業(yè)。

　　也許在不久的將來(lái)，眾多患者有望以更低廉的價(jià)格獲取“救命良藥”。