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丙肝新藥接連獲批上市 四大藥企爭奪中國藍海市場(chǎng)

10月23日訊　得益于藥品優(yōu)先審評審批政策，丙肝新藥接連獲批上市，但價(jià)格較為高昂，政府出面醫保談判，才能有望廣泛應用。

　　中國丙肝市場(chǎng)的“大蛋糕時(shí)代”要來(lái)了？

　　近日，國家食藥監總局（CFDA）同時(shí)批準吉利德公司（Gilead）口服丙肝藥索華迪 （索磷布韋 400mg），艾伯維公司（AbbVie）維建樂(lè ) （奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞 （達塞布韋鈉片）在華上市。

　　加上今年6月獲批的BMS旗下阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達拉他韋片，8月獲批的強生西美瑞韋（Simeprevir），至此，在中國上市口服丙肝新藥的跨國藥企達到了四家，緊隨其后的還有正在審評中的默沙東旗下艾爾巴韋格拉瑞韋片。

　　受益于CFDA一年多以來(lái)的新藥審批提速，吉利德和艾伯維方面在接受記者采訪(fǎng)時(shí)均表示，政策利好大大加快了丙肝新藥的上市進(jìn)程。

　　吉利德是全球市場(chǎng)上的丙肝藥巨頭，旗下有多款丙肝藥物產(chǎn)品組合，創(chuàng )下多重銷(xiāo)售神話(huà)。此次在華獲批的索磷布韋Sovaldi于2013年、2014年分別在美國和歐洲獲批，迄今已在79個(gè)國家獲批上市。

　　Sovaldi在2013年底的上市帶動(dòng)了全球丙肝藥物市場(chǎng)的快速擴容，2013年全球丙肝藥物市場(chǎng)規模約為50億美元，2014年大漲至180億美元，2015年升至240億美元。

　　 “索磷布韋預計在12月上市，價(jià)格一定會(huì )比美國更便宜?！奔轮袊偨?jīng)理羅永慶10月19日對記者表示，“上市的過(guò)程很快，后面兩個(gè)組合的藥物應該也會(huì )比原先預計的要快?！?/span>

　　艾伯維方面在接受記者時(shí)也表示，奧比帕利片和達塞布韋鈉片的獲批上市，得益于藥品優(yōu)先審評審批政策建立的“綠色通道”，“共獲得了3次優(yōu)先審評，艾伯維于2017年3月在國內申報新藥上市，從注冊申請提交到獲得批準，歷時(shí)6.5個(gè)月?！?/span>

　　 “近來(lái)多個(gè)丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標志著(zhù)中國丙肝治療進(jìn)入新時(shí)代?！敝袊こ淘涸菏?、北京大學(xué)醫學(xué)部莊輝教授說(shuō)，“從已有的全球數據來(lái)看，DAA療效數據和臨床研究數據基本相符，持續病毒學(xué)應答率都很高，說(shuō)明DAA治療丙肝的效果很好。希望這類(lèi)創(chuàng )新藥物能夠盡快納入國家醫保目錄，使更多丙肝患者獲益?！?/span>

　　療效優(yōu)異

　　丙型肝炎是中國第四大常見(jiàn)傳染病，目前約有1000萬(wàn)感染者；據世界衛生組織統計，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率約為2.8%，約1.85億人，每年因HCV感染導致的死亡病例約35萬(wàn)例。

　　丙型肝炎病毒主要有6種基因型及多種亞型，各種類(lèi)型HCV所采取的治療手段不盡相同，目前尚無(wú)有效的預防性丙型肝炎疫苗可供使用。

　　根據中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì )、中華醫學(xué)會(huì )感染病學(xué)分會(huì )2015年發(fā)布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我國較為常見(jiàn)，其中56.8%是1b型，其次為2型（24.1%）和3型（9.1%），6型相對較少（6.3%），主要在南方地區。

　　 “不同地區有顯著(zhù)差異，我們在南疆地區也發(fā)現有4型感染者?！鼻f輝院士介紹，根據世衛組織在2016年提出的，要在2030年消除病毒性肝炎嚴重的公共衛生威脅，乙肝、丙肝診斷率要達到90%，治療覆蓋率達到80%，新發(fā)病率降低90%，治療后肝硬化、肝癌發(fā)生和死亡率降低65%，還有很大差距。

　　 “但目前丙肝治療形勢很好，我國今年批了好幾個(gè)新藥?！鼻f輝院士表示，“藥物選擇的特點(diǎn)，第一要高效，可以覆蓋所有基因型；第二，安全性、耐受性要好，不良事件發(fā)生率低；第三使用方便，丙肝藥物與其他藥物的相互作用要少；第四是適用人群廣泛，對特殊、難治的病人都有效?！?/span>

　　根據上述指南，我國HCV基因1型、2型、3型及6型病例，占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%。

　　北京大學(xué)第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授表示，目前我國治療HCV感染主要仍是干擾素+利巴韋林方案，且存在部分患者應答率較差、耐受性不佳、療程較長(cháng)且安全性較低等情況。

　　干擾素（IFN）是一種廣譜抗病毒劑，并不直接殺傷或抑制病毒，主要通過(guò)細胞表面受體作用使細胞產(chǎn)生抗病毒蛋白，從而抑制病毒復制。

　　而索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物（DAA）的上市被認為是治療HCV的轉折點(diǎn)，此類(lèi)藥物可口服，療程較短，絕大部分患者能治愈。

　　如此次獲批的索華迪 （索磷布韋 400mg）用于與其他藥物聯(lián)合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。索華迪 也成為吉利德首個(gè)在華正式獲批的丙肝治療藥物。

　　艾伯維的維建樂(lè ) （奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞 （達塞布韋鈉片）治療方案，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無(wú)肝硬化或伴代償期肝硬化的患者，該治療方案全口服、無(wú)干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林，療程可短至12周。

　　中國藍海市場(chǎng)

　　2014-2015年間，新一代直接抗病毒藥物的上市，快速拉動(dòng)了全球丙肝藥物市場(chǎng)的大幅提升，吉利德、艾伯維、BMS、強生和默沙東的銷(xiāo)售在這期間都實(shí)現了穩步擴張。

　　原因之一是高昂的單價(jià)。索磷布韋 Sovaldi在美國的上市價(jià)格高達84000美元/療程（12周），每片藥折合1000美元，德國66000美元/療程，英國57000美元/療程；除了在印度政府強制的專(zhuān)利許可下，Sovaldi在印度賣(mài)出了大約每片10美元的價(jià)格，且在印度強悍的仿制藥環(huán)境下，Sovaldi在印度的價(jià)格可能還會(huì )持續走低。這也直接帶動(dòng)了中國患者冒著(zhù)巨大風(fēng)險跨境就醫的現象產(chǎn)生，一位業(yè)界人士對記者透露，“但很多不合格藥物會(huì )致使患者基因型改變或復發(fā)，讓治療和市場(chǎng)更加混亂?！?/span>

　　盡管如此，Gilead還是將丙肝藥物產(chǎn)品組合在全世界賣(mài)得風(fēng)生水起。

　　2016年6月28日，FDA批準了Gilead的Epclusa上市，是首個(gè)獲批治療全部6種基因型HCV感染的藥物。而在當年發(fā)布截至6月30日的半年報中，Epclusa營(yíng)收6400萬(wàn)美元，也就是說(shuō)其上市2天就賣(mài)出了6400萬(wàn)美元，Epclusa在2016年全球銷(xiāo)售額達到17.52億美元，令市場(chǎng)嘆為觀(guān)止。

　　此外，Gilead還擁有今年7月18日獲批上市的Vosevi，第二個(gè)全基因型的丙肝新藥。當然競爭也越發(fā)激烈，AbbVie旗下用于治療基因1～6型HCV的藥物Maviret也于今年7月在歐盟上市獲批，且售價(jià)低至26400美元/療程（8周）。

　　即便如此，由于丙肝新藥的治愈率高達95%，意味著(zhù)被治愈的患者越多，藥物市場(chǎng)規模會(huì )越來(lái)越??；在全球丙肝藥物市場(chǎng)充分競爭環(huán)境下，各家的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)也在2016年開(kāi)始下滑。

　　Evaluate Pharma今年6月發(fā)布的報告《World Preview 2017， Outlook to 2022》預測，盡管丙肝銷(xiāo)售額會(huì )大幅減少80%，但吉利德仍將在2022年繼續主導抗病毒市場(chǎng)。

　　Gilead今年財報顯示，2017年上半年總收入136.46億美元，相比2016年同期（155.70億美元）減少了近20億美元；HCV業(yè)務(wù)收入相比2017Q1有所反彈，三大丙肝產(chǎn)品合計貢獻了28.68億美元營(yíng)收，但HCV業(yè)務(wù)還是總體萎縮了。

　　而相較于一片紅海的國際市場(chǎng)，擁有近20%患者人數且剛剛開(kāi)啟丙肝新藥市場(chǎng)的中國，對于跨國藥企們來(lái)說(shuō)簡(jiǎn)直磨刀霍霍，如何打通渠道、切實(shí)增加藥品可及性、搶占市場(chǎng)是擺在各家面前一樣的問(wèn)題。

　　2017年8月，中國藥學(xué)會(huì )與麥肯錫發(fā)布的《中國醫院藥品報告：深度洞察》顯示，中國2010至2012年間上市的24個(gè)創(chuàng )新藥物在2013至2016年間增速達27%，2016年總收入高達44億元人民幣。讓藥品進(jìn)院是藥物成功上市的關(guān)鍵，相對于各級城市的“一般表現”型藥物，“領(lǐng)先表現”型藥物在醫院進(jìn)藥方面滲透更快。

　　但獲取中國市場(chǎng)份額是一場(chǎng)硬仗，在醫院渠道獲取市場(chǎng)份額對于創(chuàng )新藥物而言有一定難度，從第1年到第5年，24種創(chuàng )新藥物中，只有3種在各自所在治療領(lǐng)域里的份額提升了高于2%。

　　另外，參與臨床試驗有助于加快新藥的采納。新藥上市后，藥物登記過(guò)程中參與臨床試驗的醫院，在新藥銷(xiāo)售方面表現十分突出。對于另一個(gè)跨國藥企喜歡的“以?xún)r(jià)換量”進(jìn)醫保方式，上述報告顯示，“參與全國價(jià)格談判可以使銷(xiāo)量大幅提升，但總銷(xiāo)售額會(huì )下降?！?/span>