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政策環(huán)境逐步改善 創(chuàng )新藥估值體系有望重構

10月26日訊　10月23日，國家食藥監總局發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案》和《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》的征求意見(jiàn)稿。前者是中國藥品監管的最高法律，后者是藥品注冊領(lǐng)域最重要的法規。本次修訂是落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》）的重要措施。

　　五大亮點(diǎn)

　　本次藥品管理法修訂主要有三大亮點(diǎn)：

　　首先，全面實(shí)行藥品上市許可人制度，明確相關(guān)義務(wù)及法律責任。此舉在于向歐美日的藥品監管模式靠齊，將有效推動(dòng)非藥企研究機構的新藥研發(fā)熱情。

　　其次，落實(shí)行政審批制度改革要求，簡(jiǎn)化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP和GSP認證行政審批，將臨床試驗機構由認證改為備案；藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可；生物等效性試驗實(shí)行備案管理；原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進(jìn)行上市許可，與相應制劑上市許可一并審評審批。

　　第三，為確?！秳?chuàng )新意見(jiàn)》相關(guān)措施盡快實(shí)施，此次藥品管理法只是局部修改。國家食藥監總局表示，爭取年底前加快全面修訂工作，將專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補償等探索和試點(diǎn)工作等內容列入。

　　藥品注冊管理辦法的修訂則主要有兩大亮點(diǎn)：

　　首先，藥品注冊分類(lèi)面臨變革，以創(chuàng )新性、有效性作為分類(lèi)核心原則?；瘜W(xué)和生物藥分為創(chuàng )新藥、改良型新藥和仿制藥三大類(lèi)。中藥、天然藥物分為創(chuàng )新藥、改良型新藥、同方類(lèi)似藥和古代經(jīng)典名方四大類(lèi)。

　　其次，明確工作時(shí)限，部分環(huán)節新藥時(shí)限優(yōu)于非新藥。藥品上市申請審評環(huán)節的工作期限，新藥為100個(gè)工作日，仿制藥、生物類(lèi)似藥、傳統藥為120個(gè)工作日。

　　釋放利好

　　多位業(yè)內人士認為，本次修訂主要針對國內創(chuàng )新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產(chǎn)能受限、臨床和上市申報審批時(shí)間過(guò)長(cháng)等多方面問(wèn)題，為創(chuàng )新藥提供了諸多實(shí)際便利和利好。

　　從另一個(gè)角度來(lái)看，隨著(zhù)分類(lèi)管理的逐步推行，國內創(chuàng )新藥的標準將提高，過(guò)去創(chuàng )新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，而真正有能力做到全球性創(chuàng )新級別的企業(yè)將集中享受政策紅利。

　　興業(yè)證券醫藥研究員徐佳熹認為，隨著(zhù)創(chuàng )新藥政策環(huán)境逐步與歐美接軌，未來(lái)創(chuàng )新藥估值體系有望實(shí)現從PEG指標（市盈率相對盈利增長(cháng)比率）向Pipeline（品種梯隊）轉變，具有大品種pipeline的企業(yè)將會(huì )獲得估值溢價(jià)。