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藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更放開(kāi)五大利好

11月3日訊　已上市藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉讓、委托生產(chǎn)、企業(yè)兼并重組、異地搬遷、改建擴建等情形都與藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)。然而，我國一直以來(lái)未對藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的注冊管理提出統一的要求，相關(guān)要求散見(jiàn)在《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》等藥品技術(shù)轉讓相關(guān)文件以及《藥品注冊管理辦法》之中，從而導致藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更在執行時(shí)，申請條件和要求、審批程序和要求等不盡相同，即便是同一風(fēng)險級別的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，其技術(shù)要求也不盡統一。

　　2017年10月17日，CFDA公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》及《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。根據藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更對藥品可能產(chǎn)生的影響程度（即風(fēng)險程度的高低），生產(chǎn)場(chǎng)地變更分為重大變更、中度變更和微小變更。統一風(fēng)險管理標準后，為生產(chǎn)技術(shù)轉讓、委托生產(chǎn)、企業(yè)兼并重組等涉及藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請“松綁”，并為上市許可持有人全面實(shí)施打下基礎。

　　對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，根據風(fēng)險等級分類(lèi)的簡(jiǎn)化程序帶來(lái)的利好，有以下5個(gè)方面：

　　 “不再要求藥品技術(shù)轉讓的轉出省食品藥品監管部門(mén)出具審核意見(jiàn)”

　　利好  憑真本事?lián)尩胶庙椖?/strong>

　　按照《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》第十八條的規定，“對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當提出審核意見(jiàn)”。藥品批準文號是國家藥品監督管理部門(mén)準許企業(yè)生產(chǎn)的合法標志，雖然本身不具有財產(chǎn)價(jià)值，然而生產(chǎn)企業(yè)給所在地帶來(lái)的營(yíng)業(yè)收入和稅收常常會(huì )引起地方保護。地方保護政策下，轉讓方的省局往往不愿意放行。

　　因此，“不再要求轉出省食品藥品監管部門(mén)出具審核意見(jiàn)”，這意味著(zhù)企業(yè)需要花費在與政府部門(mén)溝通的成本降低了，這使得藥品技術(shù)轉讓的流通有望市場(chǎng)化。

　　一方面，這會(huì )增加市場(chǎng)上藥品技術(shù)轉讓的項目數量，但是，經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)的大浪淘沙和近幾年的項目篩選后，剩下的好項目已經(jīng)不多。以化學(xué)藥品為例，作為生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對比的參比藥品，新藥應采用變更前生產(chǎn)的藥品，仿制藥應采用原研藥品，需關(guān)注生產(chǎn)場(chǎng)地變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品與參比藥品臨床是否等效。這意味著(zhù)化學(xué)藥仿制藥必須要過(guò)一致性評價(jià)才能成功完成生產(chǎn)場(chǎng)地變更，這又提高了項目的門(mén)檻，符合標準的好項目非常少且一般不會(huì )輕易轉讓。

　　另一方面，企業(yè)選擇項目更關(guān)注項目本身的價(jià)值，“搶項目”全憑受讓方的本事，要么項目?jì)r(jià)格比較吸引，要么就是轉讓方保留一定項目權益后能為項目帶來(lái)更好的未來(lái)。

　　 “取消了藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓雙方的控股關(guān)系”

　　利好  生產(chǎn)場(chǎng)地資質(zhì)好的技術(shù)轉讓

　　《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》規定，未取得《新藥證書(shū)》的品種申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓?zhuān)稗D讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司”。此外，《國家食品藥品監督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知》（國食藥監注[2013]38號）中，“兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉讓”，也對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓雙方的控股關(guān)系有所要求。

　　而上市許可持有人制度實(shí)施后，更提倡藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的責任主體，不再強調藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓雙方的控股關(guān)系。因此，取消了藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓雙方的控股關(guān)系，突出藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任，將倒逼藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對生產(chǎn)場(chǎng)地變更開(kāi)展規范研究。

　　 “不再區分新藥技術(shù)轉讓與生產(chǎn)技術(shù)轉讓?zhuān)墙y一表述為‘藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉讓’”

　　利好  回歸項目本身價(jià)值

　　《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》區分新藥技術(shù)轉讓與生產(chǎn)技術(shù)轉讓?zhuān)瑢笳吒嗍撬幤飞a(chǎn)技術(shù)轉讓雙方的控股關(guān)系的限制。取消了控股要求，也就無(wú)需區分新藥技術(shù)轉讓與生產(chǎn)技術(shù)轉讓。此外，從2017年10月23日發(fā)布的《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》花臉稿中，刪去了“完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給新藥證書(shū)”，這意味著(zhù)2017年10月以后獲批的新藥不再發(fā)新藥證書(shū)了。

　　2016年化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革后，新3類(lèi)的首仿藥不再屬于新藥。不再區分新藥技術(shù)轉讓與生產(chǎn)技術(shù)轉讓統一標準管理后，新3類(lèi)和通過(guò)一致性評價(jià)的化學(xué)藥仿制藥也和新藥享有同等待遇。受讓方選擇項目時(shí)將降低對新藥證書(shū)的關(guān)注權重，回歸到的項目投資價(jià)值。

　　 “根據藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的不同風(fēng)險級別采取分級管理的模式，建立分級審評機制”

　　利好  資料完整度高的項目

　　微小變更可以自行實(shí)施，由上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)在向CFDA藥品審評中心提交的年度報告中予以報告；中度變更在藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)提交補充申請后，CFDA藥品審評中心在規定期限內未予否定或質(zhì)疑的，可以實(shí)施；重大變更需要經(jīng)CFDA藥品審評中心審評批準后方可實(shí)施。

　　這將要求藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)對項目做完整的設計和研究計劃，以往注冊數據不完整（特別是工藝數據和臨床試驗數據不完整）的項目轉讓價(jià)值將大打折扣。鑒于變更前后藥品質(zhì)量對比研究，包括一系列質(zhì)量分析比較試驗，必要時(shí)還包括非臨床研究和臨床試驗數據，技術(shù)轉讓風(fēng)險與時(shí)間成本和申報注冊風(fēng)險與時(shí)間成本基本一致，企業(yè)購買(mǎi)資料不完整的項目補資料的成本，可能還高于企業(yè)研發(fā)注冊申報時(shí)，數據不完整的項目甚至將不具備交易價(jià)值。

　　 “合理簡(jiǎn)化集團內轉移品種的審批程序”

　　利好  降低生產(chǎn)成本

　　集團內除生物制品外，藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更屬于中度變更，且變更前后質(zhì)量保證體系基本一致，生產(chǎn)設備、標準操作規程（SOP）、人員具有的生產(chǎn)操作經(jīng)驗等均保持不變，變更后的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地符合GMP要求，藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在向CFDA藥品審評中心申報補充申請后，即可實(shí)施該類(lèi)變更。

　　這將促進(jìn)集團內同類(lèi)劑型的產(chǎn)品整合生產(chǎn)線(xiàn)，降低生產(chǎn)成本。

　　展望>>>

　　下一站關(guān)注點(diǎn)：國內強強聯(lián)合、海外并購更熱

　　《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》及《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》降低了企業(yè)與轉出省食品藥品監管部門(mén)溝通成本，但是統一了風(fēng)險管理標準，對項目的質(zhì)量要求提高了，將促使我國藥品并購越來(lái)越注重項目信息評估。

　　來(lái)自普華永道的《2017年上半年中國醫藥及醫療器械行業(yè)并購報告》數據顯示，2017年上半年，中國醫藥行業(yè)并購活動(dòng)交易金額下降至108.7億美元，與2016年下半年相比下降14%。然而，中國大陸企業(yè)海外并購交易活躍，交易數量增長(cháng)20%，交易金額上升112%。2016年上半年海外并購數量10宗，下半年18宗，2017年上半年21宗，創(chuàng )下了新的半年交易量新紀錄，其中民營(yíng)企業(yè)活躍參與并購，繼續出現了10億美元以上的大型交易，但是國有企業(yè)暫無(wú)海外并購記錄。發(fā)達國家經(jīng)濟體是海外并購的主要目的地，特別是北美和歐洲的交易量。

　　以上數據充分顯示，由于國家政策對并購項目質(zhì)量的要求，國內并購將往強強聯(lián)合的方向發(fā)展，如江蘇魚(yú)躍取得云南白藥10%股權，白云山認購一心堂6.92%股權。國內項目滿(mǎn)足不了企業(yè)發(fā)展需求時(shí)，國內企業(yè)將向發(fā)達國家經(jīng)濟體購買(mǎi)優(yōu)質(zhì)項目。