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發(fā)改委：短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不得操縱市場(chǎng)價(jià)格

11月24日訊　近日，為切實(shí)加強短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格監管，有效規范短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為，引導相關(guān)經(jīng)營(yíng)者依法合規開(kāi)展經(jīng)營(yíng)，遏制違法漲價(jià)、惡意控銷(xiāo)等行為，維護短缺藥品和原料藥領(lǐng)域的公平競爭與價(jià)格秩序，保護消費者利益，保障醫藥衛生體制改革深入推進(jìn)，國家發(fā)改委正式發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，對于短缺藥品和原料藥在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)、價(jià)格交易等進(jìn)行了界定和要求。

　　《指南》共十三條，第一條和第二條明晰了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域的相關(guān)概念，列舉了相關(guān)市場(chǎng)界定、市場(chǎng)支配地位認定的考量因素，第三條至第十二條明確了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域各類(lèi)價(jià)格壟斷行為的表現形式、違法性認定以及價(jià)格壟斷協(xié)議的豁免條件等，第十三條提醒相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。

　　國家發(fā)改委還表示，將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場(chǎng)總體競爭狀況，加大執法力度，回應社會(huì )關(guān)切，并根據執法實(shí)踐適時(shí)更新與增補本指南。

　　近幾年，越來(lái)越多的藥物開(kāi)始經(jīng)常出現短缺甚至斷供情況，就在近日，國務(wù)院總理李克強對媒體日前報道的“白血病患兒遭遇廉價(jià)國產(chǎn)藥短缺，進(jìn)口藥一瓶超千元”作出特別批示，要求有關(guān)部門(mén)“切實(shí)加大國產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應保障力度”。

　　為了解決藥品短缺問(wèn)題，在今年6月27日，國家衛計委等9部委曾聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》，提出了完善短缺藥品監測預警和清單管理制度、建立短缺藥品供應保障分級聯(lián)動(dòng)應對機制以及實(shí)行短缺藥品供應保障分類(lèi)精準施策三項重點(diǎn)任務(wù)措施。

　　此前，在新聞發(fā)布會(huì )上，國家衛計委副主任曾益新也表示，“通過(guò)建設好短缺藥品供應保障制度，國家希望解決好低價(jià)藥、‘救命藥’、罕見(jiàn)藥及兒童用藥的供應問(wèn)題?！?/span>

　　事實(shí)上，造成很多藥品短缺的原因都是相同的，原料上漲，生產(chǎn)成本高，藥品定價(jià)低，市場(chǎng)用量少，生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有利潤空間，導致藥企生產(chǎn)積極性不高。解決廉價(jià)藥短缺問(wèn)題就要對癥下藥，理順藥品的價(jià)格與供需關(guān)系，對某些不常用的急救藥建立收儲制度，由政府出面形成一定的“兜底”機制，來(lái)保證藥品生產(chǎn)企業(yè)不吃虧。因此，建立長(cháng)效的保障機制十分必要，在市場(chǎng)之手失靈，調動(dòng)不起廠(chǎng)家的生產(chǎn)積極性時(shí)，還得靠政府的有形之手來(lái)調節引導。

　　附短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南

　　為進(jìn)一步規范短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格行為，維護市場(chǎng)價(jià)格秩序，建立藥品和原料藥產(chǎn)購銷(xiāo)公平競爭的市場(chǎng)環(huán)境，保護消費者利益，根據《中共中央 國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)價(jià)格機制改革的若干意見(jiàn)》（中發(fā)〔2015〕28 號）精神，制定本指南。

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者應當遵循誠實(shí)信用、公平競爭的原則依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本指南對經(jīng)營(yíng)者在短缺藥品和原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、提供服務(wù)過(guò)程中可能出現的價(jià)格違法風(fēng)險予以提示，并為經(jīng)營(yíng)者評估各類(lèi)價(jià)格行為的合法性給予指引。

　　國家發(fā)展和改革委員會(huì )將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場(chǎng)總體競爭狀況，加大執法力度，回應社會(huì )關(guān)切，并根據執法實(shí)踐適時(shí)更新與增補本指南。

　　第一條 相關(guān)概念界定

　　本指南所稱(chēng)短缺藥品和原料藥，是指在一定區域內不能正常供應的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，以及用于生產(chǎn)藥物制劑的化學(xué)或者天然原料。

　　本指南所稱(chēng)經(jīng)營(yíng)者，是指從事短缺藥品和原料藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和其他組織，包括但不限于生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫療服務(wù)機構等。

　　第二條 相關(guān)市場(chǎng)界定

　　界定涉及短缺藥品和原料藥的相關(guān)市場(chǎng)要遵循相關(guān)市場(chǎng)界定的一般原則和方法，即通常需要界定相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)，同時(shí)需要考慮醫藥領(lǐng)域的特殊屬性和個(gè)案具體情形。

　　 （一）相關(guān)商品市場(chǎng)界定。界定相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，應主要考慮需求替代，必要時(shí)進(jìn)行供給替代分析。需求替代可考慮的因素包括但不限于藥物的功能屬性、價(jià)格差異、付費主體、相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準、治療方式、臨床用藥偏好和用藥主體對該藥物的依賴(lài)程度。藥品和原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或者終端藥品的種類(lèi)、用途、治療效果等。供給替代則需考慮其他藥品和原料藥生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)資質(zhì)的難易程度、改造生產(chǎn)設施或者流程工藝的投入成本、承擔的風(fēng)險、轉產(chǎn)需要的時(shí)間以及轉產(chǎn)后所提供產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力、銷(xiāo)售渠道等因素。

　　 （二）相關(guān)地域市場(chǎng)界定。界定相關(guān)地域市場(chǎng)時(shí)，從需求替代角度應考慮藥品和原料藥的重量輕、價(jià)值高、需要冷藏運輸的運輸特點(diǎn)和運輸成本、多數需求者選擇藥品和原料藥的實(shí)際區域、不同地域的藥品和原料藥采購政策、監管政策、環(huán)保要求和稅收政策等因素。從供給替代角度，應考慮其他地域經(jīng)營(yíng)者轉向該地域供應相關(guān)藥品和原料藥的即時(shí)性和可行性以及轉換成本等。

　　當因經(jīng)營(yíng)者競爭的市場(chǎng)范圍不夠清晰或不易確定、信息不對稱(chēng)等原因難以進(jìn)行充分的需求替代或者供給替代分析時(shí)，可采用假定壟斷者測試等分析方法。

　　第三條 壟斷協(xié)議的表現形式

　　壟斷協(xié)議是指排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示的也可以是默示的，既可以是書(shū)面的也可以是口頭的，包括但不限于通過(guò)郵件、短信、微信等即時(shí)通訊工具達成的壟斷協(xié)議。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營(yíng)者經(jīng)過(guò)意思聯(lián)絡(luò )，雖未明確訂立書(shū)面或者口頭形式的協(xié)議或者形成決定，但實(shí)質(zhì)上存在協(xié)調一致的行為。認定協(xié)同行為還應考慮市場(chǎng)結構、市場(chǎng)變化、行業(yè)狀況等情況。

　　第四條 經(jīng)營(yíng)者達成橫向價(jià)格壟斷協(xié)議的情形

　　具有競爭關(guān)系的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者達成下列橫向價(jià)格壟斷協(xié)議，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：

　　 （一）固定或者變更價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度；

　　 （二）固定或者變更投標價(jià)格；

　　 （三）固定或者變更對價(jià)格有影響的代理費用、經(jīng)銷(xiāo)費用、市場(chǎng)折扣等費用；

　　 （四）固定與第三方交易的價(jià)格基準、利潤率、毛利率等；

　　 （五）約定采用據以計算藥品和原料藥價(jià)格的標準公式；

　　 （六）通過(guò)限制產(chǎn)量、銷(xiāo)量固定或者變更價(jià)格；

　　 （七）通過(guò)分割市場(chǎng)固定或者變更價(jià)格；

　　 （八）通過(guò)限制購買(mǎi)新技術(shù)、新設備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品固定或者變更價(jià)格；

　　 （九）通過(guò)聯(lián)合抵制交易固定或者變更價(jià)格；

　　 （十）通過(guò)其他方式變相固定或者變更價(jià)格。

　　第五條 經(jīng)營(yíng)者達成縱向價(jià)格壟斷協(xié)議的情形

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者與交易相對人之間達成維持轉售價(jià)格的壟斷協(xié)議，包括固定向第三人轉售藥品和原料藥的價(jià)格和限定向第三人轉售藥品和原料藥的最低價(jià)格以及國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)認定的其他價(jià)格壟斷協(xié)議，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

　　執法實(shí)踐中，有證據證明經(jīng)營(yíng)者對第三方或者第三方交易平臺交易進(jìn)行間接價(jià)格控制的，涉嫌違反《反壟斷法》。

　　第六條 經(jīng)營(yíng)者可依法主張壟斷協(xié)議豁免

　　執法實(shí)踐中，對于價(jià)格壟斷協(xié)議案件，反壟斷執法機關(guān)嚴格按照“禁止+豁免”的原則，《反壟斷法》第十三條、第十四條規定的情形屬于明令禁止的行為，但是符合《反壟斷法》第十五條規定的經(jīng)營(yíng)者可以依法主張豁免。

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者依據《反壟斷法》第十五條的規定主張豁免的，應當證明所達成的協(xié)議屬于《反壟斷法》第十五條第一款規定的情形。屬于該款第一項至第五項情形的，經(jīng)營(yíng)者還應當同時(shí)證明所達成的協(xié)議不會(huì )嚴重限制相關(guān)市場(chǎng)的競爭，并且能夠使消費者分享由此產(chǎn)生的利益。

　　第七條 認定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的考慮因素

　　認定短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位，應綜合考慮下列因素：

　　 （一）經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額，以及相關(guān)市場(chǎng)的競爭狀況；

　　 （二）經(jīng)營(yíng)者控制銷(xiāo)售市場(chǎng)或者原材料采購市場(chǎng)的能力；

　　 （三）經(jīng)營(yíng)者的財力和技術(shù)條件；

　　 （四）其他經(jīng)營(yíng)者對該經(jīng)營(yíng)者在交易上的依賴(lài)程度；

　　 （五）其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的難易程度；

　　 （六）與認定該經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位有關(guān)的其他因素。在短缺藥品和原料藥領(lǐng)域，市場(chǎng)份額是衡量經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)力量的關(guān)鍵要素。評估市場(chǎng)份額時(shí)可以考慮經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際產(chǎn)能、潛在產(chǎn)能、知識產(chǎn)權等影響因素。此外，執法機關(guān)將考量有證據證明經(jīng)營(yíng)者對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)控制以取得市場(chǎng)支配地位的情形。

　　符合《反壟斷法》第十九條規定的市場(chǎng)份額標準的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，可以推定其具有市場(chǎng)支配地位，有證據證明不具有市場(chǎng)支配地位的除外。

　　第八條 認定經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位以不公平的高價(jià)或者低價(jià)進(jìn)行交易的考慮因素

　　具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售或者以不公平的低價(jià)購買(mǎi)短缺藥品和原料藥，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。認定“不公平的高價(jià)”和“不公平的低價(jià)”，可以考慮下列因素：

　　 （一）銷(xiāo)售價(jià)格或者購買(mǎi)價(jià)格是否明顯高于或者低于同期其他經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購買(mǎi)同種短缺藥品和原料藥的價(jià)格；

　　 （二）在市場(chǎng)環(huán)境穩定、成本未受顯著(zhù)影響的情況下，是否超過(guò)正常幅度提高銷(xiāo)售價(jià)格或者降低購買(mǎi)價(jià)格；

　　 （三）銷(xiāo)售短缺藥品和原料藥的提價(jià)幅度是否明顯高于成本增長(cháng)幅度，或者購買(mǎi)短缺藥品和原料藥的降價(jià)幅度是否明顯高于交易相對人成本降低幅度；

　　 （四）在同一地域市場(chǎng)不同時(shí)間區段內進(jìn)行價(jià)格比較，或者在同一時(shí)間區段內不同地域市場(chǎng)進(jìn)行價(jià)格比較，是否存在過(guò)高價(jià)差；

　　 （五）需要考慮的其他相關(guān)因素。

　　第九條 認定經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位拒絕交易的考慮因素

　　具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，通過(guò)設定過(guò)高的銷(xiāo)售價(jià)格或者過(guò)低的購買(mǎi)價(jià)格等方式，變相拒絕與交易相對人進(jìn)行交易，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

　　分析拒絕交易是否具有正當理由，在個(gè)案中根據具體情況可以考慮下列因素：

　　 （一）交易相對人存在不良商業(yè)記錄，或者出現經(jīng)營(yíng)狀況持續惡化等情況，可能會(huì )給交易安全造成較大風(fēng)險；

　　 （二）交易相對人能夠以合理價(jià)格向其他經(jīng)營(yíng)者購買(mǎi)同種短缺藥品和原料藥、替代短缺藥品和原料藥，或者能夠以合理的價(jià)格向其他經(jīng)營(yíng)者出售相關(guān)短缺藥品和原料藥；

　　 （三）交易相對人提出的交易條件如包裝、運輸和產(chǎn)品特性等不符合通常的市場(chǎng)交易習慣；

　　 （四）經(jīng)營(yíng)者現有產(chǎn)能無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)供應，或者產(chǎn)品需提供生產(chǎn)自用，并且其供應或者自用行為沒(méi)有嚴重排除下游市場(chǎng)的競爭；

　　 （五）需要考慮的其他相關(guān)因素。

　　第十條 認定經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位限定交易的考慮因素

　　具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，通過(guò)價(jià)格補貼、價(jià)格折扣以及通過(guò)獨家交易操縱價(jià)格等手段限定交易相對人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

　　第十一條 經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位附加不合理費用

　　具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，在交易價(jià)格之外附加不合理的費用，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

　　第十二條 經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位實(shí)行差別待遇

　　具有市場(chǎng)支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，對條件相同的交易相對人在交易價(jià)格等交易條件上實(shí)行差別待遇，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

　　第十三條 經(jīng)營(yíng)者違反《價(jià)格法》的行為

　　短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，屬于《價(jià)格法》所禁止的行為：

　　 （一）短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者捏造、散布漲價(jià)信息，推動(dòng)短缺藥品和原料藥價(jià)格過(guò)快、過(guò)高上漲，擾亂市場(chǎng)價(jià)格秩序；

　　 （二）除生產(chǎn)自用外，短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者超出正常存儲數量或者存儲周期，大量囤積市場(chǎng)供應緊張、價(jià)格發(fā)生異常波動(dòng)的短缺藥品和原料藥，推動(dòng)短缺藥品和原料藥價(jià)格過(guò)快、過(guò)高上漲，經(jīng)價(jià)格主管部門(mén)告誡仍繼續囤積；

　　 （三）短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者利用其他手段哄抬價(jià)格，推動(dòng)短缺藥品和原料藥價(jià)格過(guò)快、過(guò)高上漲；

　　 （四）短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者相互串通，操縱短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費者合法權益；

　　 （五）短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易；

　　 （六）短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不執行政府指導價(jià)、政府定價(jià)；

　　 （七）短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者不執行法定的價(jià)格干預措施、緊急措施；

　　 （八）短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者違反明碼標價(jià)規定。