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作者：賽柏藍 發(fā)布時(shí)間：2017-11-29 瀏覽次數： 1475 次 來(lái)源:醫藥網(wǎng)
11月29日訊 不良反應可致休克，有搶救條件的醫院才能用！一個(gè)年銷(xiāo)16億的藥，危險了！
11月28日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于修訂生脈注射液說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第142號）》。
▍警告：這個(gè)藥可導致休克
修訂后的說(shuō)明書(shū)，首先增加了警示語(yǔ)：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
還包括9項不良反應和4種禁忌。
同時(shí)明確：不得使用靜脈推注的方法給藥；嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥；兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用。
▍輸液觀(guān)察30分鐘，不行就搶救
禁止超功能主治用藥；在用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。（詳見(jiàn)附件）
從修訂后的說(shuō)明書(shū)看，用這個(gè)藥，恐怕醫生提心吊膽、患者如臨深淵。30分鐘，對雙方都是種考驗。
總局數據庫顯示，生脈注射液的批準文號共有25個(gè)，分屬8家藥企。相關(guān)數據顯示，這個(gè)產(chǎn)品年銷(xiāo)量在16億元左右，有3個(gè)廠(chǎng)家占11億的份額，其他幾個(gè)廠(chǎng)家的銷(xiāo)量平均在1億左右。
▍16億的市場(chǎng)，危險？
修訂后的說(shuō)明書(shū)，對其銷(xiāo)量是個(gè)考驗，不過(guò)，沖擊更直接的是，年初人社部發(fā)布的2017年版醫保目錄中，已經(jīng)對生脈注射液已經(jīng)做了限制——限二級及以上醫療機構并有急救搶救臨床證據的患者。
雙重沖擊下，暫且不提增長(cháng)，16億的盤(pán)子還能不能守得住，會(huì )不會(huì )崩盤(pán)，可能是個(gè)問(wèn)題。
▍中藥注射劑，風(fēng)口浪尖
一個(gè)月前，總局通報的喜炎平不良反應，讓中藥注射劑處于風(fēng)口浪尖，此次對生脈注射液說(shuō)明書(shū)的修訂，相信還會(huì )引發(fā)業(yè)界的討論——中藥注射劑到底安全嗎？其未來(lái)究竟何去何從？
11月27日，在賽柏藍承辦的“第三十二屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”上，有關(guān)專(zhuān)家對于這話(huà)題做了解讀。
公開(kāi)資料顯示，中藥注射劑大部分是85—95年甚至85年前研制的，最早中藥注射劑誕生在抗日根據地，還有一部分是95—2005年批的，2005年以后批的很少。
▍有效，但證據不足
論壇上，中國醫學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所的一位專(zhuān)家表示，由于歷史原因，大多數中藥注射劑在臨床定位現在是比較寬泛的，有效性證據鏈偏弱，中藥注射劑無(wú)論賣(mài)多少億，自身優(yōu)勢特點(diǎn)依據不充分，影響臨床療效發(fā)揮。
中藥注射劑甚至中藥耐用，西醫醫院里面中藥中醫梳理的定位不準確，難以說(shuō)精確，很寬泛，到底怎么用，西醫不清楚。
▍出路：安全再評價(jià)，要用西醫的指標
基于這個(gè)現狀，對中藥注射劑安全要進(jìn)行再評價(jià)，勢在必行。在10月8日發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》顯示，要對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。
對此，這位專(zhuān)家建議，中藥注射劑再評價(jià)，一定要抓住要素，針對現在臨床使用的問(wèn)題，體現這個(gè)注射劑臨床價(jià)值，來(lái)解決臨床的需求。
另外，中藥注射劑治療醫師90%是西醫師，所以再評價(jià)依據之一就是應該是西醫評價(jià)指標為主體。
附：總局關(guān)于修訂生脈注射液說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第142號）
根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對生脈注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照生脈注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2017年12月30日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好生脈注射液使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀生脈注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、生脈注射液為處方藥，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀生脈注射液說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
特此公告。
附：生脈注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、應增加警示語(yǔ)，內容如下：
警示語(yǔ)：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過(guò)敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過(guò)敏性休克等。
2.全身性損害：寒戰、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。
3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等，有剝脫性皮炎個(gè)案報告。
4.消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。
5.心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區不適等。
6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識模糊、失眠、精神障礙等。
7.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。
8.用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他：腰背劇痛、肌痛、球結膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。過(guò)敏體質(zhì)者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒禁用。
3.孕婦禁用。
4.對實(shí)證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、高濃度、過(guò)快滴注或長(cháng)期連續用藥，兒童、老人應按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；不得使用靜脈推注的方法給藥。
4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內混合，引起不良反應。
5.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用。對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。對有其他藥物過(guò)敏史者慎用。
6.加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
7.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。本品需滴注前新鮮配制。用藥前和配制后及使用過(guò)程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
8.本品有升壓反應，高血壓患者使用時(shí)需注意觀(guān)察血壓變化。
9.本品不宜與中藥藜蘆、五靈脂及其制劑同時(shí)使用。
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