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輔助用藥上市公司忙轉型：加快治療藥研發(fā)收購

12月13日訊　輔助用藥被重點(diǎn)監控與限制之下，相關(guān)企業(yè)也受到較大影響。

　　在業(yè)內看來(lái)，一些藥企想要解決輔助用藥其本身存在的療效不確切的痛點(diǎn)，存在困難。

　　有不愿具名的醫藥領(lǐng)域人士對記者直言，數十年前，一些輔助藥品靠臨床數據造假上市，目前也根本無(wú)法證明其療效，進(jìn)不了相關(guān)治療指南目錄。一致性評價(jià)、藥品注射劑再評價(jià)等一系列政策嚴格執行下，很多“神藥”都將消失。

　　第三方醫藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣告訴記者，這種情況下，一些以輔助用藥為主產(chǎn)品的企業(yè)必須轉型。對西藥企業(yè)而言，可以研發(fā)與收購相關(guān)治療用藥。此外，還應抓住中醫藥發(fā)展機遇。

　　多種輔助用藥銷(xiāo)售額下降

　　平安證券研報顯示，神經(jīng)系統用藥從2012年到2016年占比持續提升，2017年開(kāi)始下降幅度較大。其中，單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂、奧拉西坦、小牛去血蛋白提取物、銀杏葉提取物等用量較大品種2017上半年銷(xiāo)售額下降幅度遠超過(guò)神經(jīng)系統用藥大類(lèi)整體，輔助用藥限制帶來(lái)的影響開(kāi)始顯現。

　　據PDB樣本醫院銷(xiāo)售情況來(lái)看，小牛去血蛋白提取物今年上半年銷(xiāo)售額增速下降20.45%，單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂銷(xiāo)售額增速下降15.59%，奧拉西坦下降12.89%。

　　此外，被嚴控的中藥注射劑市場(chǎng)增長(cháng)速度明顯乏力，據平安證券數據顯示，2016年我國中藥注射劑行業(yè)市場(chǎng)規模890.8億元，增長(cháng)率不到1%。

　　史立臣表示，在一些省市重點(diǎn)監控和實(shí)施停用目錄情況下，很多藥企的生存空間有限。而在多個(gè)地方都進(jìn)入限用目錄的藥企，相當于已經(jīng)進(jìn)了“黑名單”了。

　　多少輔助用藥敢做臨床試驗？

　　這種情況下，引發(fā)業(yè)內思考的是，輔助用藥本身存在的痛點(diǎn)之一就在于臨床療效不確切，若能解決這一問(wèn)題，能否以臨床試驗與臨床數據證明其有效性，從而進(jìn)入臨床路徑及疾病治療指南來(lái)改變目前頹勢？

　　此前，從多地衛計委的要求來(lái)看，臨床療效不確切的藥品將被嚴控。例如，2016年5月，湖北衛計委發(fā)布關(guān)于《進(jìn)一步加強醫療機構合理用藥管理的指導意見(jiàn)》，要求醫院嚴格按照診療指南和臨床路徑遴選藥品，優(yōu)先選用基藥、醫保新農合藥品及國家談判藥品，對臨床療效不確切的藥品禁止使用。嚴格控制抗腫瘤藥物和輔助用藥的品種數量，明確其分類(lèi)使用原則和比例。

　　對此，一位不愿具名的醫藥界人士對記者直言，“按道理說(shuō)難度不大，只要有明確的臨床數據證明其有效性就可以，但是問(wèn)題在于，目前有多少輔助用藥敢去做臨床試驗？”

　　上述人士指出，有一些輔助用藥當初本身就是靠著(zhù)臨床數據造假而獲得批準上市的，這類(lèi)產(chǎn)品根本不敢去做臨床試驗。

　　 “我曾建議一個(gè)大企業(yè)將臨床數據補充完善，去申請進(jìn)入相關(guān)目錄。而這個(gè)企業(yè)老板說(shuō)‘當時(shí)數據存在造假?，F在你讓我做臨床數據，我還能拿出什么樣的數據呢？’”該人士無(wú)奈地說(shuō)。

　　上述人士表示，特別是藥品注射劑再評價(jià)啟動(dòng)后，很多“神藥”都將消失。

　　值得注意的是，一些上市藥企已在致力于證明其療效。據紅日藥業(yè)2017年半年報指出，血必凈注射液新的臨床研究已經(jīng)立項，為血必凈治療膿毒癥療效提供進(jìn)一步的臨床證據。在臨床安全方面，血必凈注射液安全性再評價(jià)工作持續有序推進(jìn)。公司以血必凈為代表的藥品業(yè)務(wù)，有望在后醫改時(shí)代依托有據可循的療效和經(jīng)濟性證據迎來(lái)穩步發(fā)展。

　　中藥產(chǎn)品迎發(fā)展機遇

　　在史立臣看來(lái)，更多以輔助用藥為主打產(chǎn)品的企業(yè)將面臨轉型。從西藥角度出發(fā)，大企業(yè)可研發(fā)或收購更多的主治療類(lèi)藥品。

　　 “另外，還可以往中藥方向發(fā)展?！笔妨⒊颊f(shuō)，目前國家對中醫藥的支持力度較大，除了對中藥注射劑領(lǐng)域限制外，一些中藥的保健品、外用擦劑都有望迎來(lái)發(fā)展。例如，老齡化日益嚴重趨勢下，預防、康復、養生類(lèi)的產(chǎn)品前景較大，這些產(chǎn)品不必局限于醫院銷(xiāo)售途徑。

　　已有上市公司注重布局中藥領(lǐng)域。華潤三九2017年半年報指出，報告期內，公司繼續調整產(chǎn)品結構，逐漸向健康養生、康復保健的兩端延伸。近年來(lái)公司在心腦血管、腫瘤、骨科、消化等慢病屬性領(lǐng)域，不斷提升產(chǎn)品力，打造差異化優(yōu)勢，重點(diǎn)打造中藥大產(chǎn)品。著(zhù)力培育“理洫王”血塞通軟膠囊、華蟾素片等優(yōu)質(zhì)口服產(chǎn)品，推動(dòng)學(xué)術(shù)研究和市場(chǎng)推廣工作，促進(jìn)口服用藥保持相對穩定的增長(cháng)。

　　 “經(jīng)過(guò)幾年的調整，原在處方藥業(yè)務(wù)中占比較大的中藥注射劑受招標降價(jià)、輔助用藥目錄等政策影響，銷(xiāo)量有所下滑，在營(yíng)業(yè)收入中的占比已逐漸下降。隨著(zhù)血塞通軟膠囊等產(chǎn)品占比提高，公司產(chǎn)品結構已日趨合理?！比A潤三九2017年半年報顯示。