日韩久久精品免费一区二区-国产亚洲精品剧情久久-99久久国产热精品首页-精品一区二区高清在线观看-日韩在线成人一区二区

藥審大提速，企業(yè)搶抓機會(huì )的關(guān)鍵點(diǎn)在哪？

　　12月14日，總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，就是其中一個(gè)加快新藥創(chuàng )制的政策。其中提到新藥臨床申報包括了藥物警戒系統建立，這主要是針對受試者安全性風(fēng)險控制，保障受試者的權益，也體現了政策的進(jìn)步性。

　　但是另一方面，對于達到國際先進(jìn)水平的新藥項目及相關(guān)企業(yè)，卻是迎來(lái)了難得的研發(fā)好光景。

　　接受境外臨床試驗數據：

　　進(jìn)口新藥潮

　　2017年，進(jìn)口新藥因CFDA接受境外臨床試驗數據而加快審評審批并獲得進(jìn)口批件：符合中國藥品注冊相關(guān)要求的境外多中心臨床試驗數據，可用于在中國申報注冊申請。2017年前10個(gè)月進(jìn)口藥共批準了51個(gè)，形成了新一波的進(jìn)口藥浪潮。其中，丙肝藥、糖尿病用藥和心腦血管用藥為主要治療類(lèi)別。

　　《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》也提出：對于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經(jīng)驗，申請人能夠保障申報資料質(zhì)量的，或國際同步研發(fā)的國際多中心臨床試驗申請，在監管體系完善的國家和地區已經(jīng)獲準實(shí)施臨床試驗的，申請人可直接提出臨床試驗申請，無(wú)需召開(kāi)藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會(huì )議。這意味著(zhù)上述臨床試驗在受理之日起60日內，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。

　　此外，CFDA的優(yōu)先審評制度也加快了進(jìn)口藥的上市速度。咸達數據V3.5發(fā)現，共26個(gè)產(chǎn)品72個(gè)進(jìn)口批件的獲批與納入優(yōu)先審評品種名單有相關(guān)性，其中丙肝藥是最大的獲益治療類(lèi)別。

　　表1 納入優(yōu)先審評品種名單并且在2017年獲批的進(jìn)口藥

　　 （數據來(lái)源：咸達數據V3.5）

　　值得注意的是，進(jìn)口新藥在2017年大批量上市，主要原因是長(cháng)期的注冊積壓，以及2015年臨床自查核查政策下所積累的藥品數量。隨著(zhù)加快審評審批，進(jìn)口新藥的積壓終會(huì )得到解決。與國際掛鉤的政策方面，未來(lái)更應該關(guān)注的是國內新藥同步國際化后國內企業(yè)的提升，特別是改良型新藥505（b）（2）如何利用雙報法規加快國內外新藥同步上市。

　　明確“可附帶條件批準上市”：

　　PD-1/L1、CAR-T搶報上市

　　對于“臨床試驗早期中期指標顯著(zhù)可附帶條件批準上市”，“兩辦36條”提到，對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準上市。境外已批準上市的罕見(jiàn)病治療藥品醫療也可有條件批準上市。

　　對此，《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》提到，已獲準開(kāi)展臨床試驗的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗后、開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗之前，申請人應向藥審中心提出溝通交流會(huì )議申請，就Ⅲ期臨床試驗方案設計要點(diǎn)與藥審中心進(jìn)行討論。這也為“有條件批準上市”的生產(chǎn)受理提供了基礎：申請人可以根據關(guān)鍵Ⅱ期試驗結果與CFDA溝通，并尋求申報上市的可能性。

　　實(shí)際上，國內新藥早有以罕見(jiàn)病治療藥品為由有條件批準上市的案例。西達本胺在2014年時(shí)就因為治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）為罕見(jiàn)病，且支持注冊的關(guān)鍵Ⅱ期試驗采用單臂、多中心設計，其研究方案與國外近幾年批準上市用于PTCL的三個(gè)藥物注冊研究設計類(lèi)似，其有效性數據亦與國外同類(lèi)產(chǎn)品報道結果相似，加上其在中國發(fā)生率高的亞型（難治的T/NK細胞淋巴瘤鼻型）上顯示出更好療效趨勢（有效率18.8%），符合對該疾病預期的臨床獲益從而得以有條件批準上市。

　　2017年，國內新藥廠(chǎng)家的個(gè)別新藥在關(guān)鍵Ⅱ期試驗完成就開(kāi)始沖刺上市。如恒瑞2017年12月10日公告，已于近期完成吡咯替尼Ⅱ期臨床試驗。試驗結果顯示，吡咯替尼顯著(zhù)優(yōu)于對照藥拉帕替尼?；谀壳阿蚱谂R床試驗獲得的療效和安全性數據，CFDA同意受理恒瑞醫藥遞交的吡咯替尼有條件上市的申請，適應癥為可用于治療 HER2 表達陽(yáng)性的晚期或轉移性乳腺癌。

　　信迪單抗注射液，研發(fā)代碼為IBI308，完成Ⅱ期臨床試驗后就在2017年12月報產(chǎn)。信迪單抗是繼百時(shí)美施貴寶Opdivo之后第2個(gè)申請中國上市的PD-1/PD-L1藥物。

　　若新藥研發(fā)的特有通道被打通，預計12月首家申報CAR-T 治療的南京傳奇生物科技有限公司的LCAR-B38M（即CAR-T細胞自體回輸制劑）也有望國內免Ⅲ期有條件上市，最快在2019年即可上市。

　　綜上所述，想要獲得有條件上市加快新藥獲批，要求該藥品是臨床必需急需藥品且臨床試驗的設計要與國際同步，臨床試驗結果必須顯著(zhù)且對國內人群更適用。

　　小結>>>

　　一方面，《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布，意味著(zhù)我國進(jìn)入臨床試驗易入難出的年代。

　　另一方面，中國新藥研發(fā)遇到了難得的好光景，市場(chǎng)、政策、人才都是近年以來(lái)最好的時(shí)機，能不能突圍，比拼的是項目技術(shù)層面的細節：如新藥成藥性研究、臨床試驗方案設計的完整性、科學(xué)性和可操作性等。項目達到國際先進(jìn)水平的國內新藥及相關(guān)企業(yè)將獲益。