取消“一品雙規” 國產(chǎn)高端醫械打破外資壟斷

    7月19日訊　近日，在“中國微創(chuàng )醫療技術(shù)創(chuàng )新之路”研討會(huì )上，上海逸思醫療科技有限公司創(chuàng )始人、首席科學(xué)家聶紅林坦言：“與國際醫療水平相當的國產(chǎn)高端器械，和國內低端產(chǎn)品相比，最后會(huì )敗在價(jià)格上。這樣的窘境，常常讓優(yōu)秀的企業(yè)頭疼，因為他們在技術(shù)上與外資企業(yè)站在同一水平線(xiàn)，在價(jià)格上還得與國內低端器械競爭?！?/p>

　　改革開(kāi)放之初，原衛生部出于對國產(chǎn)醫療器械的保護，國產(chǎn)和國際產(chǎn)品在招標中是分組進(jìn)行的，即所謂的“一品雙規”。十幾年過(guò)去了，這份當初為保護國產(chǎn)品牌發(fā)展的良苦用心，反倒讓國產(chǎn)高端醫械的地位有些尷尬。

　　在微創(chuàng )介入設備領(lǐng)域，由于招標政策的影響，國產(chǎn)的高端介入器械一直不能得到很好地應用。外科手術(shù)、放療、藥物治療、微創(chuàng )手術(shù)是目前腫瘤治療的四大手段。歐盟衛生經(jīng)濟學(xué)統計數據顯示，腫瘤微創(chuàng )手術(shù)的成本，比傳統手術(shù)低20%，只占到放化療的1/5到1/10，但國內腫瘤患者中使用微創(chuàng )的只有7%～10%。

　　聶紅林坦言：“創(chuàng )傷小、價(jià)格低的微創(chuàng )介入治療按理應該是腫瘤治療中的常備軍，但實(shí)際使用的人并不多。臨床普及、醫患接受度都是微創(chuàng )手術(shù)臨床使用尚有空間的原因。更重要的是，基層缺乏專(zhuān)業(yè)的人才。不是患者不想用，而是醫院沒(méi)有能力用。特別是在一些基層醫院，腫瘤的微創(chuàng )手術(shù)可能沒(méi)有引入?！?/p>

　　打破分組，跨國藥企多降價(jià)

　　2015年，我國規模以上醫療器械企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額占醫藥產(chǎn)業(yè)總規模的14%，國產(chǎn)醫療器械在低端醫療器械領(lǐng)域占比超60%。顯而易見(jiàn)，國產(chǎn)醫療的主力軍更多集中在低端市場(chǎng)。

　　創(chuàng )新，一直是國產(chǎn)醫療器械發(fā)展的軟肋。有與會(huì )的業(yè)內專(zhuān)家指出：“通過(guò)仿制和模仿開(kāi)發(fā)方式，完成了中國通用醫療器械從無(wú)到有的歷史使命，尤其是在低端醫療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)醫療器械已經(jīng)普遍占據60%以上的市場(chǎng)份額?！?/p>

　　前不久舉行的浙江省醫療器械招標沒(méi)有明確的分組，超大轉角多功能腔鏡吻合器與強生、美敦力的吻合器在評審中直接進(jìn)行競價(jià)。

　　在歐洲SGS開(kāi)展的對比測試中，國產(chǎn)的超大轉角多功能腔鏡吻合器的縫合強度比進(jìn)口產(chǎn)品優(yōu)10%，鈦釘成型不良率不到進(jìn)口產(chǎn)品的30%，器械擊發(fā)力比進(jìn)口產(chǎn)品低19%。

　　在產(chǎn)品品質(zhì)與跨國藥企相當，甚至占據優(yōu)勢的情況，為了避免在招標中被踢出局，跨國醫療器械巨頭也只能直接將競標價(jià)格降低30%。

　　據記者了解，在競標的慣例中，一般國際器械巨頭都只做5%左右的降價(jià)，但遇見(jiàn)國產(chǎn)的超大轉角多功能腔鏡吻合器，他們也有很大的壓力。

　　業(yè)內人士指出，取消分組，直接競價(jià)，對于本土高端醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，更有好處。

　　聶紅林指出：“最需要微創(chuàng )手術(shù)治療的是基層的患者。2017年2月，國家癌癥中心發(fā)布中國最新癌癥數據，結果顯示小城市的癌癥死亡率更高，因為他們缺乏觸手可及的治療?！?/p>

　　今年，逸思醫療在國家衛計委和科技部的支持下，發(fā)起了“321項目——地/縣域醫院腫瘤防治適宜技術(shù)推廣計劃”，在3年時(shí)間內，在至少10個(gè)省建設20個(gè)臨床示范培訓基地，在全國至少 100個(gè)地級市或縣域醫院推廣普及腫瘤微創(chuàng )外科手術(shù)技術(shù)，使其具備腫瘤微創(chuàng )外科手術(shù)能力，探索從企業(yè)的角度協(xié)助推動(dòng)國家“大病不出縣”“分級診療”政策的落實(shí)。

　　聶紅林強調：“我們希望通過(guò)召集全國腫瘤微創(chuàng )外科領(lǐng)域的專(zhuān)家組成領(lǐng)導小組，召集省級醫院的專(zhuān)家組成培訓小組，全國各省衛計委負責篩選有條件的市縣醫院和學(xué)科帶頭人，我們來(lái)組織培訓，提供所需設備。通過(guò)不斷的培訓，提升醫生使用國產(chǎn)醫療器械的信心?！?/p>

　　合作研發(fā)有助打破困局

　　2015年，逸思醫療在全球首次推出60度超大轉角多功能腔鏡切割吻合器，還有全球首創(chuàng )的單手操作吻合器。

　　對于研發(fā)成功，聶紅林分享的經(jīng)驗在于，合作研發(fā)至關(guān)重要，他強調：“醫療器械是為臨床服務(wù)的，只有在臨床中用得好，這件器械才會(huì )有更強的生命力。產(chǎn)品的研發(fā)離不開(kāi)臨床。讓臨床專(zhuān)家參與進(jìn)來(lái)，主動(dòng)跟研發(fā)團隊溝通，形成全新的互動(dòng)和創(chuàng )新模式，是國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新的出路。臨床專(zhuān)家作為產(chǎn)品專(zhuān)利的第一署名人，科研成果產(chǎn)業(yè)化后讓他們參與盈利分享?！?/p>

　　此外，與國際醫療器械企業(yè)合作也是該模式的延伸。據記者了解，在腔鏡系統產(chǎn)品線(xiàn)領(lǐng)域，逸思醫療通過(guò)與國際領(lǐng)先的品牌開(kāi)展技術(shù)合作，已經(jīng)將該產(chǎn)品線(xiàn)最新一代技術(shù)——4K腔鏡技術(shù)及其專(zhuān)利引進(jìn)中國。

　　在能量刀產(chǎn)品線(xiàn)，逸思醫療的超聲刀系統已經(jīng)進(jìn)入注冊階段，在前期開(kāi)展的動(dòng)物臨床試驗中，與強生產(chǎn)品對比測試時(shí)，切割時(shí)間和爆破壓力與之相當，但產(chǎn)品使用壽命更長(cháng)。

　　聶紅林坦言：“在當前的市場(chǎng)環(huán)境下，由于MADE IN CHINA的產(chǎn)品在海外市場(chǎng)獲得完整的自主定價(jià)權存在一定的局限，比較好的商業(yè)模式是逸思醫療將自主技術(shù)轉讓給歐美發(fā)達國家的知名優(yōu)質(zhì)醫療器械公司。用他們的品牌和營(yíng)銷(xiāo)渠道迅速形成市場(chǎng)規模，幫助我們成長(cháng)為國際性企業(yè)?！?/p>