優(yōu)先審評利好測評：最受益國內藥企Top3

12月26日訊　自2016年初首批優(yōu)先審評品種以來(lái)，總計發(fā)過(guò)25批優(yōu)先審評目錄，涉及近391個(gè)受理號。最新一批公示時(shí)間是2017年12月18日，共有44個(gè)注冊申請。從進(jìn)入名單的品種種類(lèi)來(lái)看，著(zhù)重于滿(mǎn)足當前臨床的急迫需求，主要是兒童用藥、腫瘤用藥、抗病毒用藥、罕見(jiàn)病用藥以及一些專(zhuān)利到期品種的首仿藥。設置優(yōu)先審評通道的初衷是，這些藥物一旦通過(guò)優(yōu)先審評上市，重大疾病患者的治療費用能明顯降低，臨床上有更多的治療藥物可以選擇，老人、兒童這類(lèi)特殊患者的臨床需求也能得以滿(mǎn)足。從現在的情況看，目標正在一步步實(shí)現。

　　從進(jìn)入名單的入選理由來(lái)看，著(zhù)重于滿(mǎn)足當前臨床的急迫需求，主要是與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢的品種、兒童用藥、抗病毒用藥、專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請、罕見(jiàn)病用藥以及一些重大專(zhuān)項品種。

　　最受益的國內企業(yè)Top3

　　從企業(yè)角度看，拜耳、恒瑞、諾華、勃林格殷格翰、正大天晴等是優(yōu)先審評制度實(shí)施后受益最大的企業(yè)。

　　從廠(chǎng)家進(jìn)入名單的受理號數來(lái)看，國內企業(yè)以江蘇恒瑞、廣東東陽(yáng)光和正大天晴占據前三甲。恒瑞除了自身研發(fā)實(shí)力不俗外，在利用國家鼓勵政策方面也是多管齊下，涉及兒童藥、美國上市同步申請在國內上市、首仿品種、專(zhuān)利到期品種等，目前其優(yōu)先審評品種卡泊芬凈已經(jīng)獲批上市。齊魯制藥進(jìn)入優(yōu)先審評的首仿品種吉非替尼也已獲批上市。正大天晴則是在創(chuàng )新藥、首仿藥兩頭發(fā)力。

　　No.1  恒瑞

　　[關(guān)注品種] 吡咯替尼（自主研發(fā)EGFR/HER2抑制劑，抗腫瘤）

　　目前恒瑞已獲得優(yōu)先審評的主要產(chǎn)品有：硫培非格司亭注射液，苯磺順阿曲庫銨注射液，注射用紫杉醇（白蛋白結合型），釓布醇注射液，鹽酸右美托咪定鼻噴劑，注射用醋酸卡泊芬凈，馬來(lái)酸吡咯替尼片等。

　　吡咯替尼是恒瑞自主研發(fā)的1.1類(lèi)EGFR/HER2抑制劑，早在2011年5月就開(kāi)始申報臨床。據中國新藥研發(fā)檢測數據庫統計，目前吡咯替尼在國內已經(jīng)登記的臨床試驗共有9項，包括HER2+乳腺癌、HER2突變的非小細胞肺癌。吡咯替尼進(jìn)入優(yōu)先審評無(wú)疑會(huì )加快其進(jìn)入市場(chǎng)的速度，加之恒瑞在國內腫瘤治療領(lǐng)域的強勢營(yíng)銷(xiāo)能力，恒瑞將再添一個(gè)重磅品種。

　　No.2  東陽(yáng)光

　　[關(guān)注品種] 磷酸依米他韋（丙肝藥）

　　一直以來(lái)，中國是一個(gè)沉重的肝病負擔國家，近4000萬(wàn)丙肝病毒攜帶者，約1000萬(wàn)病患，每年有3.5萬(wàn)～5萬(wàn)人死于丙肝；同時(shí)缺乏預防和治療藥物，既沒(méi)有丙肝疫苗，又缺乏有效的丙肝治療藥物。中國急需新型直接抗病毒藥物的上市，因此CDE針對丙肝抗病毒藥物納入優(yōu)先審評程序，鼓勵丙肝藥物的上市進(jìn)程。

　　磷酸依米他韋為一種丙肝病毒NS5A蛋白抑制劑，擬定與其他藥物聯(lián)合用于肝功能代償慢性丙型肝炎的治療。東陽(yáng)光藥開(kāi)發(fā)了系列NS5A抑制劑磷酸依米他韋產(chǎn)品，擴大了丙肝藥物產(chǎn)品組合。龐大的患者基數成為未來(lái)丙肝治療領(lǐng)域穩定且堅實(shí)的市場(chǎng)基礎。預計隨著(zhù)我國DAA類(lèi)藥物的成功研發(fā)上市，丙肝治療領(lǐng)域的國內市場(chǎng)規模將呈現穩定增長(cháng)態(tài)勢。

　　No.3  正大天晴

　　[關(guān)注品種] 安羅替尼（自主研發(fā)多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，抗腫瘤）

　　正大天晴進(jìn)入優(yōu)先審評名單的最受矚目品種為鹽酸安羅替尼。該藥是正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤1.1類(lèi)新藥，目前多種癌癥臨床試驗正在開(kāi)展當中，包括非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、胃癌、結直腸癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌以及食管鱗癌。安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的作用；另一方面，該藥“服二停一”的給藥方式比較獨特，連兩周停一周這種給藥方式可使血藥濃度穩定維持在治療窗內。安羅替尼于2015年獲得美國FDA授予治療卵巢癌的孤兒藥資格認定。

　　鹽酸安羅替尼于在2010年7月就開(kāi)始申報臨床，進(jìn)入優(yōu)先審評無(wú)疑會(huì )加快其上市的速度。鹽酸安羅替尼有望成為晚期NSCLC三線(xiàn)治療的引領(lǐng)者，能夠在一線(xiàn)二線(xiàn)治療失敗后，為晚期肺癌患者提供一種能夠負擔的全新治療藥物選擇。

　　利好度測評：

　　首仿藥市場(chǎng)表現搶眼

　　從已經(jīng)上市的品種來(lái)看，上市產(chǎn)品從公示獲得優(yōu)先審評資格到CFDA批準發(fā)件，最快只需21天（阿斯利康AZD9291國內獲批），最長(cháng)需要324天。

　　在優(yōu)先審評的政策紅利釋放之后，首個(gè)上市的國產(chǎn)藥品是成都苑東的枸櫞酸咖啡因注射液；首個(gè)上市的進(jìn)口藥品是羅氏的托珠單抗注射液，新增了全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎的適應癥。這兩個(gè)藥品均屬于兒童藥范疇。

　　迄今，通過(guò)優(yōu)先審評渠道上市的品種日益增多，那么這些品種上市后表現又如何呢？筆者選取恒瑞的卡泊芬凈和齊魯的吉非替尼兩個(gè)借助優(yōu)先審評渠道上市的兩個(gè)品種進(jìn)行市場(chǎng)競爭格局分析?？ú捶覂艉图翘婺徇@兩個(gè)品種都是市場(chǎng)規模近10億元的大品種，且目前都作為首仿上市，當前市場(chǎng)格局只有原研和首仿廠(chǎng)家，市場(chǎng)表現對其他品種有很大的借鑒意義。

　　卡泊芬凈（首仿企業(yè)：恒瑞）

　　打破外企一家獨大，前景良好

　　卡泊芬凈于2016年3月進(jìn)入優(yōu)先審評通道，2017年1月獲批，是恒瑞第一個(gè)通過(guò)優(yōu)先審評獲批的首仿品種?？ú捶覂魹槟硸|研制開(kāi)發(fā)，于2001年率先獲美國FDA批準上市。該產(chǎn)品用于不能耐受其他抗真菌藥物的侵入性曲霉菌的治療。2005年在中國獲批準進(jìn)口上市。據IMS數據統計，2016年中國百床以上樣本醫院用藥規模為7.4億元，從增長(cháng)態(tài)勢來(lái)看，逐年遞增，市場(chǎng)增長(cháng)良好。

　　雖然恒瑞2017年前三季度的市場(chǎng)份額在2%左右，但是打破了之前默沙東一家獨大的市場(chǎng)局面，對原研廠(chǎng)家產(chǎn)生了沖擊。

　　由于該治療領(lǐng)域市場(chǎng)前景良好，眾多企業(yè)在加緊布局卡泊芬凈的研發(fā)，據中國新藥研發(fā)檢測數據庫統計，目前共有53個(gè)研發(fā)階段受理號數。

　　吉非替尼（首仿企業(yè)：齊魯）

　　市占率達10%，對原研藥形成巨大沖擊

　　吉非替尼（Gefitinib）是一種EGFR絡(luò )氨酸激酶抑制劑，最早由制藥巨頭阿斯利康開(kāi)發(fā)，長(cháng)期以來(lái)被用作肺癌治療的一線(xiàn)藥物，適用于既往接受過(guò)化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。2017年1月12日，CFDA批準齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的抗癌藥吉非替尼片，也就是阿斯利康“易瑞沙”的首仿品。

　　齊魯制藥的吉非替尼片進(jìn)入市場(chǎng)后，對肺癌的EGFR市場(chǎng)會(huì )產(chǎn)生巨大的沖擊。據IMS數據統計，2017年前三季度的市場(chǎng)規模近6000萬(wàn)元，打破了之前阿斯利康一家獨大的市場(chǎng)局面，市場(chǎng)占有率從0到10%，對原研廠(chǎng)家產(chǎn)生了巨大的沖擊。據中國新藥研發(fā)檢測數據庫統計，國內已有50家公司在申請吉非替尼的仿制。

　　總結<<<

　　優(yōu)先審評模式開(kāi)啟以來(lái)，縮短了國內市場(chǎng)急需藥品的上市時(shí)間，從已上市的品種來(lái)看，最快只需21天，最長(cháng)需要324天，表明此項政策朝著(zhù)原先設定的目標靠近。

　　優(yōu)先審評制度對行業(yè)會(huì )產(chǎn)生中長(cháng)期的積極影響。微觀(guān)上看，優(yōu)先審評制度減少了新藥排隊等候的時(shí)間，提高了新藥研發(fā)的效率，加快新藥上市；宏觀(guān)上看，優(yōu)先審評制度使有限的審評資源向創(chuàng )新和臨床急需品種傾斜，行業(yè)品種青黃不接的局面會(huì )逐步得到緩解。

　　從目前注冊申請角度來(lái)看，在兒童藥、肝炎抗病毒藥、抗腫瘤藥、首仿藥、歐美認證藥物領(lǐng)域布局的藥企未來(lái)受益的概率會(huì )大大提高。而從已上市品種的情況來(lái)看，上市品種能快速融入市場(chǎng)，特別是首仿品種，對原研廠(chǎng)家將產(chǎn)生巨大沖擊。