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一致性評價(jià)LOGO好處多大?首批品種逐個(gè)算

作者: 醫藥經(jīng)濟報   發(fā)布時(shí)間:2018-01-03  瀏覽次數: 2216 次      來(lái)源:醫藥網(wǎng)

導讀: 一致性評價(jià)LOGO好處多大?首批品種逐個(gè)算

1月3日訊 CFDA在2017年12月29日發(fā)布符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求的藥品申請品種目錄。當日,中國上市藥品目錄集上線(xiàn)亦公布了已公布通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品共17個(gè)批文。

 

 

  通過(guò)一致性評價(jià),對企業(yè)而言究竟意味著(zhù)多大的利好呢?為此,筆者對首批通過(guò)一致性評價(jià)的品種的醫院銷(xiāo)售情況、市場(chǎng)份額分布情況以及申報一致性評價(jià)的廠(chǎng)家情況進(jìn)行綜合分析。

 

  筆者預計,2018年,將有越來(lái)越多企業(yè)獲批通過(guò)一致性評價(jià),長(cháng)期利好項目質(zhì)量高和提前布局國際化的企業(yè)。

 

  總覽

 

  七家藥企獲年終紅包

 

  首批通過(guò)一致性評價(jià)的藥品上市許可持有人暫無(wú)中小企業(yè)和研發(fā)機構。華海藥業(yè)共7個(gè)產(chǎn)品9個(gè)生產(chǎn)批號獲批通過(guò)一致性評價(jià),是首批通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家中最大的贏(yíng)家。成都倍特藥業(yè)、國藥集團致君(深圳)制藥、海正輝瑞制藥、南京正大天晴制藥、齊魯制藥和深圳信立泰藥業(yè)各有1個(gè)產(chǎn)品獲批通過(guò)一致性評價(jià)。

 

  首批通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品中,頭孢呋辛酯片、硫酸氫氯吡格雷片、利培酮片和鹽酸帕羅西汀片都是289目錄的品種。

 

 

  獲批時(shí)間3~6個(gè)月

 

  2015年公布要以企業(yè)為主導通過(guò)一致性評價(jià),從2017年7月起CFDA開(kāi)始接收企業(yè)的一致性評價(jià)申請,至2017年12月29日第一批獲批。因此,通過(guò)一致性評價(jià)的獲批時(shí)間在3個(gè)月~6個(gè)月范圍內。

 

  此外,中國上市藥品目錄集還公布了進(jìn)口原研藥批文172個(gè),創(chuàng )新藥批文11個(gè),其它藥品批文1個(gè),按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥批文2個(gè)。

 

  點(diǎn)評

 

  華海憑借“雙報”首批7個(gè)產(chǎn)品獲批一致性評價(jià)。同樣是“雙報”產(chǎn)品較多的恒瑞、石藥暫未在第一批名單中出現,這與它們目前申報產(chǎn)品數相對較少有關(guān)。

 

  變局

 

  厄貝沙坦片

 

  樣本醫院金額:3.7億元

 

  厄貝沙坦片是唯一的兩個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。兩家中,浙江華海僅拿到1個(gè)規格(75mg),海正輝瑞拿到3個(gè)規格(75mg、150mg、300mg),目前樣本醫院市場(chǎng)賣(mài)得最好的是150mg,預計海正輝瑞在此產(chǎn)品中獲益最大。

 

  厄貝沙坦片一直是專(zhuān)利過(guò)期原研藥占據77%以上市場(chǎng)份額的產(chǎn)品。海正輝瑞和浙江華海在樣本醫院市場(chǎng)的占比都沒(méi)超過(guò)1%。預計獲批通過(guò)一致性評價(jià)后,主要爭奪原研廠(chǎng)家的市場(chǎng)份額,其次就是國內廠(chǎng)家份額前五的江蘇恒瑞醫藥、珠海潤都制藥、揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)、華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)和石家莊以嶺藥業(yè)。不過(guò),目前除了已經(jīng)獲批的兩家企業(yè),并未有其他企業(yè)申報一致性評價(jià)。

 

  厄貝沙坦氫氯噻嗪片

 

  樣本醫院金額:2.3億元

 

  厄貝沙坦氫氯噻嗪片目前共有2家申報(南京正大天晴和浙江華海),但首批通過(guò)一致性評價(jià)的只有浙江華海。

 

  厄貝沙坦氫氯噻嗪片也是專(zhuān)利過(guò)期原研藥銷(xiāo)售額占比超過(guò)50%的產(chǎn)品。華海所占份額約為4%,排名大致在國內企業(yè)第三名。華海獲批通過(guò)一致性評價(jià)后,原研藥企賽諾菲將要面臨同質(zhì)量層次競價(jià),南京正大天晴、內蒙古元和則要加快一致性評價(jià)的步伐。

 

  福辛普利鈉片

 

  樣本醫院金額:0.5億元

 

  福辛普利鈉目前只有原研和華海在銷(xiāo),原研藥占86%的市場(chǎng)規模。華海獲批通過(guò)一致性評價(jià)后,能否奪取更多市場(chǎng)份額,有待時(shí)間證明。目前尚無(wú)其他廠(chǎng)家申報一致性評價(jià)。

 

  富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

 

  樣本醫院金額:1.3億元

 

  富馬酸替諾福韋二吡呋酯的仿制藥自2016年起就有不少生產(chǎn)廠(chǎng)家獲批,2016年主要銷(xiāo)售的還是進(jìn)口產(chǎn)品。

 

  2017年申報一致性評價(jià)的暫時(shí)有成都倍特和齊魯制藥。成都倍特首先通過(guò)一致性評價(jià),預計短期內能爭奪不少外企的市場(chǎng)份額。

 

  值得注意的是,后來(lái)廠(chǎng)家也會(huì )努力通過(guò)一致性評價(jià),如正大天晴,雖然目前尚未有其他申報一致性評價(jià)的企業(yè)。

 

  吉非替尼片:

 

  樣本醫院金額:2.8億元

 

  吉非替尼片2016年在銷(xiāo)的主要也是原研藥,2016年齊魯制藥獲批首仿,2017年齊魯制藥又率先通過(guò)該品種的一致性評價(jià)。目前齊魯制藥在搶奪專(zhuān)利過(guò)期原研藥的市場(chǎng),未來(lái)能搶到多少,主要取決于原研藥的降價(jià)幅度以及齊魯制藥的銷(xiāo)售能力。

 

  目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。對于吉非替尼片的仿制藥廠(chǎng)家來(lái)說(shuō),想要獲得生產(chǎn)批準文號,就要爭取在這三年上市并獲批通過(guò)一致性評價(jià)了。

 

  賴(lài)諾普利片

 

  樣本醫院金額:265萬(wàn)元

 

  華海藥業(yè)以27%的份額成為賴(lài)諾普利片市場(chǎng)占比最多的廠(chǎng)家,緊跟華海之后的還有上海信誼、國藥集團汕頭金石等。

 

  本次獲批通過(guò)一致性評價(jià)后,華海藥業(yè)有望搶奪別的生產(chǎn)廠(chǎng)家的市場(chǎng),鞏固排頭兵的位置。目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。

 

  利培酮片

 

  樣本醫院金額:1.5億元

 

  目前進(jìn)口原研藥占據利培酮片近七成的醫院用藥份額,浙江華海藥業(yè)以7%的份額排名國內企業(yè)第三。目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。預計西安楊森、江蘇恩華、齊魯制藥將要面臨來(lái)自華海的挑戰。

 

  硫酸氫氯吡格雷片

 

  樣本醫院金額:23.4億元

 

  自神經(jīng)內科輔助用藥被限制使用后,氯吡格雷的業(yè)績(jì)增長(cháng)較為明顯。2016年始終是原研藥占據五成以上的市場(chǎng)份額,信立泰占了31%的份額。

 

  信立泰獲批通過(guò)一致性評價(jià)后,競爭壓力最大的預計是原研藥,因為同在一個(gè)質(zhì)量層次。

 

  另一方面,目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的其它廠(chǎng)家,會(huì )因醫療機構優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品而銷(xiāo)售下滑。

 

  氯沙坦鉀片

 

  樣本醫院金額:3.5億元

 

  默沙東占了73%的市場(chǎng)份額,揚子江排名第二占17%,浙江華海占7%排名第三。目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。

 

  值得注意的是,上海諾華也在做臨床。預計未來(lái)一致性評價(jià)大軍中,會(huì )出現進(jìn)口仿制藥大軍。

 

  瑞舒伐他汀鈣片

 

  樣本醫院金額:10.3億元

 

  原研生產(chǎn)廠(chǎng)家占69%市場(chǎng)份額,南京正大天晴以7%排名國內企業(yè)第三。瑞舒伐他汀鈣片2017年申報一致性評價(jià)的有浙江京新藥業(yè)和南京正大天晴,浙江京新是2017年7月最早申報一致性評價(jià)的,現在要面臨發(fā)補充批件延遲。

 

  南京正大天晴獲批通過(guò)一致性評價(jià)后,壓力較大的是IPR、魯南貝特制藥和浙江京新藥業(yè)。

 

  頭孢呋辛酯片

 

  樣本醫院金額:1.1億元

 

  頭孢呋辛口服藥排名第一的是蘇州中化,占據41%;GSK的原研產(chǎn)品占22%;國藥集團致君占21%。頭孢呋辛目前在銷(xiāo)的近半數生產(chǎn)廠(chǎng)家在2017年啟動(dòng)了BE臨床,如蘇州中化、珠海聯(lián)邦制藥中山分公司、成都倍特藥業(yè)、石家莊四藥、華北制藥河北華民藥業(yè)、國藥集團汕頭金石制藥和石藥集團歐意藥業(yè)。

 

  國藥集團致君首個(gè)獲批通過(guò)頭孢呋辛的一致性評價(jià)。首個(gè)獲得一致性評價(jià)的產(chǎn)品能否有領(lǐng)頭羊效應,頭孢呋辛口服藥2018年也許會(huì )有新的成功案例可以參照。

 

  鹽酸帕羅西汀片

 

  樣本醫院金額:2.2億元

 

  排名第一的中美天津史克制藥占45%,華海緊跟其后排43%。首獲通過(guò)一致性評價(jià)的華海藥業(yè),能不能搶到中美天津史克的市場(chǎng)份額,要看招標的降價(jià)幅度。暫時(shí)可見(jiàn)的競爭對手是北京萬(wàn)生藥業(yè),其在2017年12月BE備案啟動(dòng)臨床。

 

  點(diǎn)評

 

  預計在2018年會(huì )有越來(lái)越多企業(yè)獲批通過(guò)一致性評價(jià),長(cháng)期利好項目質(zhì)量高和提前布局國際化的企業(yè)。

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