289目錄產(chǎn)品啟動(dòng)臨床現狀：5個(gè)產(chǎn)品競爭者最多

1月9日訊　一年過(guò)去，看看這289個(gè)應在2018年底前完成一致性評價(jià)的產(chǎn)品目錄，目前進(jìn)程如何……

　　2015年CFDA總局要求提高已上市的仿制藥提高質(zhì)量，要求化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥須開(kāi)展一致性評價(jià)。2016年公布了289個(gè)應在2018年底前完成一致性評價(jià)的產(chǎn)品目錄。

　　2015年289目錄的登記號數11個(gè)，2016年25個(gè)，2017年上升到144個(gè)。289個(gè)產(chǎn)品中僅53個(gè)已啟動(dòng)臨床登記。

　　沒(méi)有豁免或簡(jiǎn)化BE的產(chǎn)品中，2015年至今暫未登記臨床的產(chǎn)品共188個(gè)，這188個(gè)產(chǎn)品中，其中67個(gè)品種對應的所有規格都有參比制劑，必須要在2018年年底完成一致性評價(jià)。

　　79個(gè)品種涉及三改“改劑型、改規格、改鹽基”，2018年若還沒(méi)完成藥學(xué)研究則2018年年底基本不可能完成一致性評價(jià)的任務(wù)。

　　12個(gè)產(chǎn)品所有規格都無(wú)企業(yè)備案，分別是聯(lián)苯雙酯片、醋酸甲萘氫醌片、乳酶生片、五氟利多片、硫酸亞鐵緩釋片、鞣酸小檗堿片、苯唑西林鈉膠囊、頭孢拉定片、苯唑西林鈉片、醋酸氫化可的松片、復方醋酸甲地孕酮片和炔雌醇片。

　　國內特有品種預計還要研究評價(jià)方法的產(chǎn)品有復方氫氧化鋁片、復方利血平片、消旋山莨菪堿片、復方甘草片、甲狀腺片、聯(lián)苯雙酯滴丸、尼爾雌醇片、石杉堿甲片、石杉堿甲膠囊、鹽酸布桂嗪片、氫溴酸山莨菪堿片、復方利血平氨苯蝶啶片、復方磷酸萘酚喹片和制霉素片，預計這些產(chǎn)品可以相對放寬研究年限，未必要求2018年完成一致性評價(jià)。

　　圖1 2015年至2017年289目錄臨床登記號數

　　產(chǎn)品情況

　　苯磺酸氨氯地平片（20個(gè)）、硫酸氫氯吡格雷片（19個(gè)）、頭孢呋辛酯片（11個(gè)）、阿莫西林膠囊（10個(gè)）和格列美脲片（10個(gè)）是289目錄中登記號數最多的前五個(gè)產(chǎn)品。

　　從參與的企業(yè)數來(lái)看，苯磺酸氨氯地平片也是最多企業(yè)爭奪的，共20家企業(yè)。硫酸氫氯吡格雷片11家、頭孢呋辛酯片10家、阿莫西林膠囊9家、格列美脲片和鹽酸二甲雙胍片各7家，都是競爭熱門(mén)產(chǎn)品。

　　企業(yè)情況

　　石藥集團（歐意、中諾）以7個(gè)登記號，華北制藥（含華民）以6個(gè)登記號數排名企業(yè)的前兩位。

　　根據2017年12月29日國家所公布的《2017年12月份已批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄》，共有4個(gè)289目錄產(chǎn)品獲得一致性評價(jià)稱(chēng)號，分別為深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司-硫酸氫氯吡格雷片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司-鹽酸帕羅西汀片、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司-頭孢呋辛酯片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司-利培酮片。其中華海藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片和利培酮片在2015年以后沒(méi)有登記臨床，預計通過(guò)一致性評價(jià)主要還是依靠“雙報申報”政策和ICH臨床數據互認政策。

　　表1 2015年以來(lái)啟動(dòng)臨床的289目錄產(chǎn)品

　　小結

　　從目前臨床登記情況來(lái)看，289目錄中市場(chǎng)價(jià)值較大的產(chǎn)品基本都已經(jīng)啟動(dòng)一致性評價(jià)且個(gè)別產(chǎn)品出現企業(yè)扎堆。但是289產(chǎn)品中非豁免或非減輕BE的產(chǎn)品啟動(dòng)情況仍然非常嚴峻，289目錄的產(chǎn)品主要是以基本藥物的口服藥為主，對應的渠道主要為基層醫院，需要經(jīng)過(guò)集中醫療采購，大批量批文若沒(méi)獲得一致性評價(jià)，這意味著(zhù)社區醫院可能會(huì )面臨基藥斷藥的風(fēng)險。