四川省鼓勵藥商兼并重組 推動(dòng)藥品第三方物流發(fā)展

1月11日訊　未來(lái)2年，四川省鼓勵藥商兼并重組，推動(dòng)藥品第三方物流發(fā)展。

　　昨日（1月10日），四川省藥監局發(fā)布《四川省食品藥品監督管理局關(guān)于鼓勵創(chuàng )新推進(jìn)藥品流通行業(yè)轉型發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

　　《意見(jiàn)》自發(fā)布之日起30日后，正式施行，有效期2年?！兑庖?jiàn)》對藥品流通行業(yè)結構調整和創(chuàng )新發(fā)展制定了13項意見(jiàn)。

　　主要有如下5點(diǎn)：

　　一、鼓勵藥品流通企業(yè)兼并重組，構建統一開(kāi)放、競爭有序的市場(chǎng)格局

　　二、支持藥品現代物流企業(yè)跨區域配送，推動(dòng)藥品第三方物流發(fā)展

　　三、引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進(jìn)創(chuàng )新發(fā)展

　　四、規范實(shí)施現代物流，落實(shí)企業(yè)主體責任

　　五、加強綜合監管，保障藥品質(zhì)量安全

　　附：《四川省食品藥品監督管理局關(guān)于鼓勵創(chuàng )新推進(jìn)藥品流通行業(yè)轉型發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》

　　一、鼓勵藥品流通企業(yè)兼并重組，構建統一開(kāi)放、競爭有序的市場(chǎng)格局

　　 （一）推進(jìn)現代藥品流通骨干企業(yè)培育。支持藥品流通企業(yè)跨地區、跨所有制兼并重組。對上三年度商務(wù)部公布全國主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前100位、在省內具備符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的配送中心并多倉協(xié)作的藥品批發(fā)企業(yè)，可在不低于被兼并藥品批發(fā)企業(yè)原開(kāi)辦條件、依法注銷(xiāo)被兼并企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)與兼并企業(yè)脫離控股關(guān)系的，新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)應符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》。

　　二、支持藥品現代物流企業(yè)跨區域配送，推動(dòng)藥品第三方物流發(fā)展

　　 （二）鼓勵藥品企業(yè)整合倉儲運輸資源。藥品生產(chǎn)企業(yè)、省內藥品批發(fā)企業(yè)、省內藥品生產(chǎn)企業(yè)有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)、省內外集團型企業(yè)有控股關(guān)系的僅銷(xiāo)售本集團藥品的藥品批發(fā)企業(yè)均可委托我省一家藥品第三方物流服務(wù)企業(yè)儲存、配送藥品。省內藥品生產(chǎn)企業(yè)與其授予的省級以上代理權限或有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統一信息系統的條件下，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監管部門(mén)同意，共用藥品倉庫，并建立完備的儲存養護出庫記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品GSP條件下，不改變倉庫地址增減倉庫面積、調整倉庫功能布局，不需申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項變更。

　　 （三）開(kāi)展藥品現代物流企業(yè)多倉協(xié)作。符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的省內批發(fā)企業(yè)與其有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統一質(zhì)量控制、統一管理制度、統一信息系統的條件下，多倉協(xié)作存儲配送藥品。對已經(jīng)多倉協(xié)作的上游企業(yè)驗收入庫的藥品，可免去收貨驗收程序，直接在計算機系統做移庫處理，但須保存上游企業(yè)出庫單原件，保證記錄真實(shí)、完整、準確、可追溯。

　　 （四）允許藥品流通企業(yè)異地建倉。符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的省內批發(fā)企業(yè)可在省內異地建倉。異地建倉應為獨立庫區，符合藥品GSP要求，不得與其他單位共用倉庫，不得儲存特殊藥品。

　　三、引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進(jìn)創(chuàng )新發(fā)展

　　 （五）推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，鼓勵藥品流通企業(yè)利用電子商務(wù)優(yōu)化供應鏈管理，推進(jìn)我省現有互聯(lián)網(wǎng)藥械交易平臺持續發(fā)展。

　　 （六）規范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理。嚴格把關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，完善網(wǎng)上售藥監測機制。各市（州）局應定期巡查轄區內互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布、交易行為，依法查處違法行為，推進(jìn)電子商務(wù)誠信建設。

　　 （七）鼓勵藥品首營(yíng)資料電子化管理。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展藥品（特殊藥品除外）經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)時(shí)，在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯前提下，可運用國家部委認定的互聯(lián)網(wǎng)電子認證技術(shù)平臺實(shí)施藥品首營(yíng)資料交換和管理。

　　 （八）鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖化、專(zhuān)業(yè)化、特色化發(fā)展。支持藥品零售連鎖企業(yè)在統一信息系統、票據管理、采購配送的條件下開(kāi)設門(mén)店。規范零售連鎖企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”等配送方式，引導公眾從正規渠道網(wǎng)購藥品。支持有條件的地區開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、在線(xiàn)用藥指導等藥事服務(wù)。

　　四、規范實(shí)施現代物流，落實(shí)企業(yè)主體責任

　　 （九）規范藥品現代物流實(shí)施程序。藥品流通企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流服務(wù)、異地設庫、多倉協(xié)作等藥品現代物流業(yè)務(wù)，應經(jīng)所在地市、縣兩級食品藥品監管部門(mén)同意后向省局提出申請，由省局委托省食品藥品審查評價(jià)及安全監測中心開(kāi)展現場(chǎng)檢查和評估，檢查評估結果由省局掛網(wǎng)公示。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品現代物流條件下實(shí)施兼并重組、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，可一次申請、合并檢查，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》條件要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》。

　　 （十）推進(jìn)藥品現代物流進(jìn)程。我省藥品第三方物流服務(wù)企業(yè)在本意見(jiàn)施行之日起一年內未達到《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的，應停止藥品第三方物流業(yè)務(wù)。驗收達標前，企業(yè)應暫停新增藥品第三方物流業(yè)務(wù)。

　　 （十一）明確藥品第三方物流雙方企業(yè)義務(wù)。藥品第三方物流委托方、被委托方企業(yè)應嚴格按照《四川省食品藥品監督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)》（川食藥監發(fā)〔2016〕108號）要求開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，嚴禁儲存和配送分別委托、委托企業(yè)自提或委托其他單位配送。委托方企業(yè)應加強受托方企業(yè)執行GSP規定及履行合同約定的管理，每年對受托方企業(yè)至少進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發(fā)現受托方企業(yè)存在嚴重違反GSP規定或其他違法違規情況的，應終止委托儲存、配送協(xié)議，并及時(shí)報所在地食品藥品監管部門(mén)依法處理。

　　五、加強綜合監管，保障藥品質(zhì)量安全

　　 （十二）完善藥品流通綜合監管體系。按《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》（川辦發(fā)〔2017〕69號），各級食品藥品監管與衛生計生、人力資源社會(huì )保障、發(fā)展改革、稅務(wù)、工商管理、公安等部門(mén)建立聯(lián)席會(huì )議制度，定期開(kāi)展專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊、嚴肅查處藥品流通領(lǐng)域違法違規行為。按國家總局要求，各地做好醫藥代表登記備案及備案信息公開(kāi)工作，嚴格實(shí)施藥品購銷(xiāo)信用管理。加強監督檢查信息發(fā)布，完善行政監管通報機制，及時(shí)公開(kāi)轄區內監督檢查情況、醫藥企業(yè)及相關(guān)個(gè)人的失信行為，在官網(wǎng)發(fā)布藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)吊證、撤證公告，積極引導社會(huì )各方參與監督，推進(jìn)社會(huì )共治。

　　 （十三）規范跨區域藥品儲存配送監管。按照屬地監管原則，藥品貨主方所在地食品藥品監督管理部門(mén)嚴格監督貨主方企業(yè)加強藥品配送管理，落實(shí)貨主方企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任。藥品配送方所在地食品藥品監督管理部門(mén)加強配送方企業(yè)日常監管，嚴格監督配送方企業(yè)切實(shí)保障儲存配送藥品質(zhì)量安全。相關(guān)食品藥品監管部門(mén)加強溝通銜接，探索跨區域藥品儲存配送協(xié)作聯(lián)動(dòng)監管機制，加強對企業(yè)購銷(xiāo)渠道及儲運條件等情況的監管，定期開(kāi)展全鏈條延伸檢查，嚴厲查處在藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的場(chǎng)所儲存或者現貨銷(xiāo)售藥品等違法違規行為。按《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），切實(shí)履行市縣兩級食品藥品監管部門(mén)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行的監督檢查職責。省局加強督導檢查，依法指定跨區域監督檢查及案件查處管轄爭議。

　　本意見(jiàn)自發(fā)布之日起30日后施行，有效期為2年。各地在執行過(guò)程中出現的新情況和新問(wèn)題，可及時(shí)向省局報告。省局根據試行情況，進(jìn)一步完善相關(guān)政策。國家總局在改革完善藥品流通監管方面出臺新的政策規定，從其規定。