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289目錄品種淘汰風(fēng)險很高！參比制劑備案情況堪憂(yōu)

    7月24日訊　7月4日，中國食品藥品檢定研究院公布截至2017年6月20日期間企業(yè)參比制劑備案情況，共5495個(gè)企業(yè)產(chǎn)品品規被登記在案。2017年6月企業(yè)月備案數預計將再一次創(chuàng )下歷史新低。

　　289品種：淘汰風(fēng)險很高

　　按CFDA《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價(jià)品種批準文號信息》，2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種的批準文號數量為17740個(gè)，對應289個(gè)通用名。企業(yè)對一致性品種參比制劑的備案情況依然不容樂(lè )觀(guān)，僅2781個(gè)企業(yè)參比制劑備案，約84%批準文號有可能不啟動(dòng)一致性評價(jià)。

　　289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種中，批準文號排名前20個(gè)產(chǎn)品共9059個(gè)批準文號，占289目標批準文號數的51%。前20產(chǎn)品企業(yè)備案品規數僅703個(gè)，占9059個(gè)批準文號的8%，因此約92%的批準文號有淘汰風(fēng)險。

　　表2 289品種批準文號排名前20產(chǎn)品備案情況

　　 （數據來(lái)源：識敏信息）

　　7月21日，第七批和第八批仿制藥參比制劑目錄公布了不少289品種的參比制劑。批準文號數前20產(chǎn)品中，僅鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、維生素B2片、硝苯地平片、頭孢拉定膠囊、碳酸氫鈉片6個(gè)產(chǎn)品仍未被國家公布的參比制劑目錄收錄。

　　企業(yè)備案品規數前20產(chǎn)品都屬于289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種產(chǎn)品，其中苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、克拉霉素片、奧美拉唑腸溶膠囊和氯雷他定片的企業(yè)備案品規數還多于藥品批準文號數，充分說(shuō)明了扎堆情況非常嚴峻。

　　表3 企業(yè)備案品規數前20產(chǎn)品備案情況

　　 （數據來(lái)源：識敏信息）

　　企業(yè)備案品規數前20產(chǎn)品除了頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊和鹽酸小檗堿片外，國家都已公布了相關(guān)參比制劑。

　　注射劑：已有布局者

　　2017年5月，總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第54號）中，首次提到要花5～10年時(shí)間開(kāi)展上市注射劑再評價(jià)。

　　目前已備案169個(gè)注射劑企業(yè)品規，其中注射用泮托拉唑鈉備案數最多。海南普利制藥股份有限公司注射用泮托拉唑鈉曾以“同步遞交歐盟注冊申請，已通過(guò)歐盟GMP檢查”為由申報優(yōu)先審評并已被批準。如表4所示，注射劑備案品規數較多者，以質(zhì)子泵抑制劑和麻醉藥為主。

　　原研地產(chǎn)化產(chǎn)品：申報參比制劑者少

　　2017年6月，總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)中，針對原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，即原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種，若上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評并不影響質(zhì)量和療效的，由食品藥品監管總局審核和核查后，可以選擇為參比制劑。

　　從589個(gè)申報情況中可以看到，目前原研申報地產(chǎn)化的現狀，例如輝瑞阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片劑、氟康唑膠囊、枸櫞酸西地那非片、鹽酸多西環(huán)素片，諾華的卡馬西平片、雙氯芬酸鈉腸溶片、纈沙坦膠囊、鹽酸貝那普利片，拜耳的阿卡波糖片、鋁碳酸鎂片、尼莫地平片和維生素C泡騰片，都有可能已經(jīng)地產(chǎn)化或分包裝了。但是，從現有所公開(kāi)的申報信息來(lái)看，原研申報地產(chǎn)化的產(chǎn)品并不多。

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　　289品種更大沖擊：基層放開(kāi)非基藥

　　289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種產(chǎn)品屬于基本藥物目錄產(chǎn)品，當初政策的制定是為了保證基本藥物的質(zhì)量，并且還有基層醫療機構只能用基藥，二級和三級優(yōu)先選擇基藥的用量保證，作為一致性評價(jià)政策的支持。

　　為促進(jìn)雙向轉診、建立分級診療，兼顧不同醫保支付水平和基層與當地公立醫院用藥銜接，城市社區衛生服務(wù)中心和農村鄉鎮衛生院放開(kāi)使用非基藥是必然的。江西允許基層醫療機構使用30%～40%的非基本藥物；重慶允許使用50%放非基藥；湖北是20%。浙江、山東、陜西等共計12個(gè)省對基層醫療機構用藥采取部分放開(kāi)的態(tài)度。

　　近期《廣東省衛生計生委關(guān)于進(jìn)一步明確我省基本藥物制度有關(guān)要求的通知》，廣東作為首次以省份為單位對基層用藥大放開(kāi)，預計對基藥的使用量會(huì )帶來(lái)沖擊。這意味著(zhù)不夠吸引企業(yè)仿制的289品種目錄的產(chǎn)品若沒(méi)有進(jìn)一步利好消息推動(dòng)企業(yè)仿制，則未來(lái)相關(guān)冷門(mén)品種將繼續受冷遇。